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N-acetilcisteina endovenosa e oseltamivir rispetto a oseltamivir negli adulti ospedalizzati con influenza e polmonite

24 novembre 2023 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di N-acetilcisteina per via endovenosa e oseltamivir rispetto a destrosio al 5% per via endovenosa e oseltamivir in adulti ricoverati in ospedale con influenza complicata da infezione del tratto respiratorio inferiore.

Le epidemie influenzali stagionali sono importanti cause di morbilità e mortalità. La disregolazione delle citochine, con alti livelli di citochine pro-infiammatorie, si verifica nei pazienti con influenza grave. La terapia precoce con un inibitore della neuraminidasi (NAI) è associata a risultati migliori nei pazienti ospedalizzati con influenza, ma si verifica una mortalità significativa nonostante l'uso di antivirali. La N-acetilcisteina (NAC) è una forma modificata dell'aminoacido cisteina, con proprietà antiossidanti. È stato dimostrato che NAC inibisce la produzione di molecole pro-infiammatorie nelle cellule epiteliali polmonari infettate da virus influenzali. Il case report precedente ha mostrato che la NAC ad alte dosi, somministrata come infusione endovenosa continua, era efficace e sicura nel migliorare gli esiti clinici. Miriamo a eseguire uno studio controllato randomizzato per valutare il ruolo terapeutico della NAC aggiuntiva nella gestione clinica dei pazienti con influenza complicata dal coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore e dallo stato respiratorio anormale. Tali informazioni, quando disponibili, possono rivelare il potenziale della NAC per l'ottimizzazione della gestione dell'influenza grave e fornire importanti spunti per la futura ricerca sulla terapia aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezioni da virus dell'influenza A e B confermate mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o test di immunofluorescenza,
  • ricoverato in ospedale per la gestione di gravi manifestazioni di influenza,
  • presentarsi entro 5 giorni dall'esordio della malattia,
  • evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad es. mancanza di respiro, tachipnea, desaturazione dell'ossigeno
  • capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • uso di corticosteroidi sistemici (ad eccezione di coloro che necessitano di idrocortisone a basso dosaggio 50 mg qid per shock settico refrattario)
  • uso di altri immunosoppressori (ad es. post-chemioterapia, post-trapianto, malattie autoimmuni)
  • condizioni immunocompromesse note (ad es. neoplasie ematologiche attive, HIV/AIDS),
  • gravidanza
  • allattamento,
  • insufficienza renale allo stadio terminale
  • insufficienza epatica
  • insufficienza cardiaca
  • pazienti in terapia anticoagulante,
  • pazienti con intervento chirurgico maggiore programmato entro 2 settimane (la NAC può influire sulla coagulazione del sangue),
  • pazienti che hanno ricevuto antibiotici macrolidi e FANS per 1 settimana prima dell'arruolamento a causa dei loro effetti immunomodulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: N-acetilcisteina per via endovenosa (NAC) e oseltamivir
Droga: N-acetil cisteina
L'N-acetil cisteina verrà somministrata a 100 mg/kg al giorno come infusione endovenosa continua (in 1000 ml di destrosio al 5%) per 24 ore e oseltamivir 75 mg bid per via orale per 5 giorni. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.
Comparatore placebo: destrosio al 5% per via endovenosa e oseltamivir
Droga: 5% destrosio
5% di destrosio 1 litro somministrato nell'arco di 24 ore e oseltamivir orale 75 mg bid per 5 giorni. L'estensione del dosaggio a 10 giorni per l'oseltamivir e il farmaco in studio è consentita in caso di recupero lento, mancanza di miglioramento o deterioramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dello stato respiratorio in giornata
Lasso di tempo: 28 giorni
saturazione di ossigeno superiore al 93% o frequenza respiratoria inferiore a 20/min in aria ambiente
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acido ribonucleico virale (RNA) in copie per millilitro
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutti i campioni raccolti in serie saranno sottoposti a quantificazione dell'acido ribonucleico virale (RNA) mediante PCR quantitativa di trascrizione inversa (qRTPCR) mirata al gene della matrice (M) ("carica virale")
28 giorni
Interleuchina 6 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina-8 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina 17 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Ligando della chemochina 9 (CxCL9/MIG) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Recettore-1 del fattore di necrosi tumorale solubile (sTNFR-1) in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
interleuchina 18 in pg/ml
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
PCR in mg/L
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
fosfo-p38 e fosfo-ERK (MAPK attivati) nell'intensità media della fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
fosfo-inibitore kB/IkB (NF-kB) nell'intensità media di fluorescenza (MFI)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
risoluzione dei sintomi in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà utilizzato un questionario standard per raccogliere dati clinici di base e seriali. Questi includono manifestazioni/complicanze cliniche, punteggio di gravità dei sintomi, segni vitali (ad es. temperatura, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno), durata della febbre, necessità di ossigenoterapia supplementare e ventilazione invasiva/non invasiva, durata del ricovero, decesso e comparsa di eventi avversi.
28 giorni
Ricovero in terapia intensiva a giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
mortalità in giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in cifre
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
una scala ordinale a sei gradini dello stato clinico
Lasso di tempo: 7 giorni
decesso, in terapia intensiva, ricovero in corso sotto ossigeno, degenza non sotto ossigeno, dimesso ma non ripreso alle normali attività, o dimesso e ripreso alle normali attività
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC Influenza/Hui/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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