Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní N-acetylcystein a oseltamivir versus oseltamivir u dospělých hospitalizovaných s chřipkou a zápalem plic

24. listopadu 2023 aktualizováno: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intravenózního N-acetylcysteinu a oseltamiviru versus intravenózní 5% dextróza a oseltamivir u dospělých hospitalizovaných s chřipkou komplikovanou infekcí dolních cest dýchacích.

Sezónní chřipkové epidemie jsou důležitou příčinou nemocnosti a úmrtnosti. U pacientů s těžkou chřipkou dochází k dysregulaci cytokinů s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů. Časná léčba inhibitorem neuraminidázy (NAI) je spojena s lepšími výsledky u pacientů hospitalizovaných s chřipkou, ale i přes použití antivirotik dochází k významné mortalitě. N-acetylcystein (NAC) je modifikovaná forma aminokyseliny cysteinu s antioxidačními vlastnostmi. Bylo prokázáno, že NAC inhibuje produkci prozánětlivých molekul v plicních epiteliálních buňkách infikovaných viry chřipky. Předchozí kazuistika ukázala, že vysoká dávka NAC, podávaná jako kontinuální intravenózní infuze, byla účinná a bezpečná při zlepšování klinických výsledků. Naším cílem je provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení terapeutické role adjuvantní NAC v klinické léčbě pacientů s chřipkou komplikovanou postižením dolních dýchacích cest a abnormálním respiračním stavem. Tyto informace, pokud jsou k dispozici, mohou odhalit potenciál NAC pro optimalizaci léčby těžké chřipky a poskytnout důležité poznatky do budoucího výzkumu doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce viry chřipky A a B potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a/nebo imunofluorescenčními testy,
  • hospitalizován pro léčbu závažných projevů chřipky,
  • projeví se do 5 dnů od začátku onemocnění,
  • klinické známky infekce dolních cest dýchacích (např. dušnost, tachypnoe, desaturace kyslíkem
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • užívání systémových kortikosteroidů (kromě těch, kteří potřebují nízkou dávku hydrokortizonu 50 mg qid pro refrakterní septický šok)
  • užívání jiných imunosupresiv (např. postchemoterapie, potransplantace, autoimunitní onemocnění)
  • známé stavy s oslabenou imunitou (např. aktivní hematologické malignity, HIV/AIDS),
  • těhotenství
  • laktace,
  • selhání ledvin v konečném stádiu
  • jaterní selhání
  • srdeční selhání
  • pacienti na antikoagulaci,
  • pacienti s plánovanou velkou operací do 2 týdnů (NAC může ovlivnit srážlivost krve),
  • pacienti, kteří dostávali makrolidová antibiotika a NSAID po dobu 1 týdne před zařazením do studie kvůli jejich imunomodulačním účinkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní N-acetylcystein (NAC) a oseltamivir
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein bude podáván v dávce 100 mg/kg denně jako kontinuální IV infuze (v 1000 ml 5% dextrózy) po dobu 24 hodin a oseltamivir 75 mg dvakrát denně orálně po dobu 5 dnů. Prodloužení dávkování na 10 dní pro oseltamivir a studované léčivo je povoleno, pokud dochází k pomalému zotavení, nedostatečnému zlepšení nebo zhoršení stavu.
Komparátor placeba: intravenózní 5% dextróza a oseltamivir
Lék: 5 % dextrózy
5% dextróza 1 litr podávaná během 24 hodin a perorální oseltamivir 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Prodloužení dávkování na 10 dní pro oseltamivir a studované léčivo je povoleno, pokud dochází k pomalému zotavení, nedostatečnému zlepšení nebo zhoršení stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace stavu dýchání ve dne
Časové okno: 28 dní
saturace kyslíkem více než 93 % nebo frekvence dýchání nižší než 20/min na vzduchu v místnosti
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
virová ribonukleová kyselina (RNA) v kopiích na mililitr
Časové okno: 28 dní
Všechny sériově odebrané vzorky budou podrobeny kvantifikaci virové ribonukleové kyseliny (RNA) pomocí kvantitativní reverzní transkripční PCR (qRTPCR) zaměřené na matricový (M)-gen („virová zátěž“).
28 dní
Interleukin 6 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin-8 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin 17 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
Chemokinový ligand 9 (CxCL9/MIG) v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
Receptor rozpustného tumor nekrotizujícího faktoru-1 (sTNFR-1) v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
interleukin 18 v pg/ml
Časové okno: 10 dní
10 dní
CRP v mg/l
Časové okno: 10 dní
10 dní
fosfo-p38 a fosfo-ERK (aktivované MAPK) ve střední intenzitě fluorescence (MFI)
Časové okno: 10 dní
10 dní
fosfo-inhibitor kB/IkB (NF-kB) ve střední intenzitě fluorescence (MFI)
Časové okno: 10 dní
10 dní
ústup příznaků ve dnech
Časové okno: 28 dní
Ke sběru výchozích a sériových klinických dat bude použit standardní dotazník. Patří mezi ně klinické projevy/komplikace, skóre závažnosti symptomů, vitální funkce (např. teplota, dechová frekvence, saturace kyslíkem), trvání horečky, požadavky na doplňkovou oxygenoterapii a invazivní/neinvazivní ventilaci, délka hospitalizace, úmrtí a výskyt nežádoucích příhod.
28 dní
Příjem na JIP ve dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
úmrtnost ve dnech
Časové okno: 28 dní
28 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v číslech
Časové okno: 28 dní
28 dní
šestistupňová ordinální stupnice klinického stavu
Časové okno: 7 dní
smrt, na JIP, pokračující hospitalizace na kyslíku, pobyt v nemocnici bez kyslíku, propuštěn, ale nevrátil se k běžným činnostem, nebo propuštěn a vrátil se k běžným činnostem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC Influenza/Hui/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit