Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus oseltamivir hos voksne indlagt med influenza og lungebetændelse

24. november 2023 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med intravenøs N-acetylcystein og oseltamivir versus intravenøs 5 % dextrose og oseltamivir hos voksne indlagt med influenza kompliceret af nedre luftvejsinfektion.

Sæsonbestemte influenzaepidemier er vigtige årsager til sygelighed og dødelighed. Cytokin dysregulering, med høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, forekommer hos patienter med svær influenza. Tidlig behandling med en neuraminidasehæmmer (NAI) er forbundet med et bedre resultat hos patienter indlagt med influenza, men der forekommer betydelig dødelighed på trods af brug af antivirale midler. N-acetylcystein (NAC) er en modificeret form af aminosyren cystein, med antioxidante egenskaber. NAC viste sig at hæmme produktionen af ​​pro-inflammatoriske molekyler i lungeepitelceller inficeret med influenzavirus. Tidligere case-rapport viste, at højdosis NAC, administreret som kontinuerlig intravenøs infusion, var effektiv og sikker til at forbedre de kliniske resultater. Vi sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den terapeutiske rolle af supplerende NAC i den kliniske behandling af patienter med influenza kompliceret af involvering af nedre luftveje og unormal respiratorisk status. Sådan information, når den er tilgængelig, kan afsløre NAC's potentiale for optimering af behandlingen af ​​svær influenza og give vigtig indsigt i fremtidig forskning i supplerende terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • influenza A- og B-virusinfektioner bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR) og/eller immunfluorescensassays,
  • indlagt til behandling af alvorlige manifestationer af influenza,
  • viser sig inden for 5 dage efter sygdomsdebut,
  • kliniske tegn på infektion i nedre luftveje (f. åndenød, takypnø, iltdesaturation
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af systemiske kortikosteroider (undtagen for dem, der har brug for lavdosis hydrocortison 50 mg qid til refraktært septisk shock)
  • brug af andre immunsuppressiva (f. post-kemoterapi, post-transplantation, autoimmune sygdomme)
  • kendte immunkompromitterede tilstande (f. aktive hæmatologiske maligniteter, HIV/AIDS),
  • graviditet
  • amning,
  • nyresvigt i slutstadiet
  • leversvigt
  • hjertesvigt
  • patienter i antikoagulation,
  • patienter med planlagt større operation inden for 2 uger (NAC kan påvirke blodkoagulationen),
  • patienter, der har modtaget makrolidantibiotika og NSAID i 1 uge før indskrivning på grund af deres immunmodulerende virkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs N-acetylcystein (NAC) og oseltamivir
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein vil blive administreret med 100 mg/kg dagligt som en kontinuerlig IV-infusion (i 1000 ml 5 % dextrose) over 24 timer og oseltamivir 75 mg to gange oralt i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.
Placebo komparator: intravenøs 5% dextrose og oseltamivir
Medicin: 5% dextrose
5 % dextrose 1 liter givet over 24 timer og oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 5 dage. Forlængelse af dosering til 10 dage for oseltamivir og undersøgelseslægemidlet er tilladt, hvis der er langsom bedring, manglende forbedring eller forværring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af respirationsstatus i dag
Tidsramme: 28 dage
iltmætning mere end 93 % eller respirationsfrekvens lavere end 20/min på rumluft
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
viral ribonukleinsyre (RNA) i kopier pr. milliliter
Tidsramme: 28 dage
Alle serielt indsamlede prøver vil blive udsat for kvantificering af viral ribonukleinsyre (RNA) ved hjælp af kvantitativ revers transkription PCR (qRTPCR) rettet mod matrix (M)-genet ('viral load')
28 dage
Interleukin 6 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin-8 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 17 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Chemokinligand 9 (CxCL9/MIG) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Opløselig tumornekrosefaktorreceptor-1 (sTNFR-1) i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
interleukin 18 i pg/ml
Tidsramme: 10 dage
10 dage
CRP i mg/L
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-p38 og phospho-ERK (aktiverede MAPK'er) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
phospho-inhibitor kB/IkB (NF-kB) i gennemsnitlig fluorescensintensitet (MFI)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
opløsning af symptomer på dage
Tidsramme: 28 dage
Et standardspørgeskema vil blive brugt til at indsamle baseline og serielle kliniske data. Disse omfatter kliniske manifestationer/komplikationer, symptomsværhedsscore, vitale tegn (f.eks. temperatur, respirationsfrekvens, iltmætning), febervarighed, krav til supplerende iltbehandling og invasiv/non-invasiv ventilation, varighed af indlæggelse, død og forekomst af uønskede hændelser.
28 dage
ICU indlæggelse om dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
dødelighed i dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger i antal
Tidsramme: 28 dage
28 dage
en sekstrins ordinær skala for klinisk status
Tidsramme: 7 dage
død, på intensivafdeling, løbende indlæggelse på ilt, hospitalsophold uden ilt, udskrevet, men ikke vendt tilbage til normale aktiviteter, eller udskrevet og vendt tilbage til normale aktiviteter
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC Influenza/Hui/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner