難治性/再発 CD19+ B-ALL 患者のための CD19 hsCAR-T
2019年4月4日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
以前に細胞療法で治療された難治性/再発CD19 + B-ALL患者のためのCD19 hsCAR-Tの第II相研究
この第 II 相試験は、難治性/再発の CD19+ B-ALL 白血病患者における CD19 を標的とするヒト化選択的 CAR-T (CD19 hsCAR-T) の有効性と安全性を評価するものであり、利用可能な治癒的治療の選択肢がなく、予後が限られています。現在利用可能な治療法であり、以前に B 細胞指向細胞療法で治療されていた。
調査の概要
詳細な説明
マウスベースのCD19 CAR-T（CD19mCAR-T）治療後に再発した、および/またはCD19mCAR-Tに対する臨床反応が限られているCD19 + B-ALL患者は、CD19 hsCAR-T治療を受けるために登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Zhao, PhD
- 電話番号：86-10-83198274
- メール：zhaoyu198387@gmail.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital Capital Meidcal University
-
コンタクト：
- Huyong Zheng, MD, PhD
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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副調査官：
- Yu Zhao, PhD
-
コンタクト：
- Huyong Zheng, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -利用可能な治癒的治療オプションがない難治性/再発B細胞ALLの被験者（自家または同種SCTなど）;
以前に B 細胞を対象とした改変細胞療法で治療された被験者は、以下の基準を満たす場合に適格です。
- 以前の細胞療法後の再発および/またはMRD陽性;
- 以前の細胞療法に対する部分的な反応;
- 臨床および検査データが利用可能です。
- 以前の B 細胞指向療法後の CD19 発現が記録されています。
- 1歳から75歳;
- KPS>40；
- 全身抑制性/刺激性免疫チェックポイント療法を除いて、対象が白血球搬出を計画されている時点で、以前の全身療法から少なくとも2週間または5回の薬物半減期のいずれか短い方が経過している必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、治療前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があります。 すべての患者は、試験期間中および最後の経過観察期間中、信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
- 以前の同種異系 SCT (骨髄破壊的または非骨髄破壊的) 後に疾患が再発した被験者は、患者がアクティブな GVHD を呈しておらず、免疫抑制レジメンを受けていない場合、適格となります。
- CNS3 (リンパ芽球の存在を伴う CSF 中の WCB ≥5/mL) 疾患の患者は、CNS 疾患が治療に反応する場合に適格となります。
- 臨床試験への参加は、署名済みのインフォームド コンセントを伴う任意のものでなければなりません。
除外基準:
- -血液量過剰症（白血球数> 50 x 10 ^ 9 / L）または急速に進行する疾患の患者 研究者およびスポンサーの推定では、研究を完了する患者の能力が損なわれます;
- -メラノーマ皮膚がんまたはその他の原発腫瘍（例、子宮頸がん、膀胱がん、乳がん）の病歴（3年以上の治癒のある人を除く）;
- -真菌、細菌、ウイルス、またはその他の制御不能な感染症またはレベル4の隔離を必要とする感染症の患者（UTIまたは接種アッセイが必要に応じて実行される場合があります）;
- -HIV、HBV、HCV検査の結果が陽性の患者;
- 脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などのCNS障害を伴う;
- -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または登録から12か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴、または心房または心室リンパ腫;
- -抗凝固療法を受けているか、凝固障害を経験したことがある患者;
- -スポンサー/治験責任医師の判断で、研究の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある病状;
- -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- スクリーニング中の実現可能性評価では、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満であるか、CD3/CD28 共刺激に応答して増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示されています。
- -登録に適さない制御されていない疾患の患者。
- -治療中に進行するCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患;
- -潜在的に被験者のリスクを高める、または研究の結果を妨げると考えられる状況;
- -他の臨床試験に登録されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD19 hsCAR-T
このコホートは、CD19 hsCARを発現するレンチウイルスベクターで形質導入されたT細胞によって投与されます
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CD19 hsCAR-T は、I.V. によって投与されます。注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月以内の全奏効率（ORR）
時間枠：3ヶ月
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CD19 hsCAR-Tの注入後3か月以内の全奏効率（ORR）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の総合反応 (BOR)
時間枠：3ヶ月
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CD19 hsCAR-T 注入後 3 か月以内の完全寛解 (CR) または不完全な血球数回復 (CRi) を伴う CR の最良の全体的な反応 (BOR)
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3ヶ月
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寛解期間 (DoR)
時間枠：1年
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-CD19 hsCAR-T注入後1年以内の寛解期間（DoR）（寛解期間（DOR）は、CRまたはCRiの反応基準が最初に満たされた日から、再発または全て）
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1年
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1年以内の無事故生存
時間枠：1年
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1年以内の無病生存（無病生存は、最初の注入の開始から、何らかの原因または再発による最も早い死亡までの時間として定義されます）
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1年
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治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性])
時間枠：6ヵ月
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CD19 hsCAR-T の安全性と忍容性: サイトカイン放出症候群 (CRS) およびマクロファージ活性化症候群 (MAS) を含むがこれらに限定されない有害事象の頻度と重症度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huyong Zheng, MD, PhD、Beijing Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月22日
一次修了 (予期された)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月1日
最初の投稿 (実際)
2019年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。