불응성/재발성 CD19+ B-ALL 환자를 위한 CD19 hsCAR-T

포함 기준:

1. 이용 가능한 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 불응성/재발성 B 세포 ALL을 가진 피험자;

2. 이전에 B 세포 유도 조작 세포 요법으로 치료받은 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

   1. 이전 세포 치료 후 재발 및/또는 MRD-양성;
   2. 이전 세포 요법에 대한 부분 반응;
   3. 임상 및 실험실 데이터를 사용할 수 있습니다.
3. 이전 B 세포 유도 요법 후 문서화된 CD19 발현;
4. 1~75세;
5. KPS>40;
6. 전신 억제/자극 면역 체크포인트 요법을 제외하고 피험자가 백혈구 성분채집술을 계획할 때 이전 전신 요법 이후 최소 2주 또는 5 약물 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 합니다.
7. 가임 여성은 치료 전에 소변 임신 검사를 받고 음성으로 판명되어야 합니다. 모든 환자는 시험 기간과 마지막 후속 방문 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 이전 동종 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 피험자는 환자가 활성 GVHD를 나타내지 않고 면역억제 요법을 받고 있지 않은 경우 자격이 있습니다.
9. CNS3(림프모세포가 있는 CSF에서 WCB ≥5/mL) 질환이 있는 환자는 CNS 질환이 요법에 반응하는 경우 적합합니다.
10. 임상시험 참여는 사전동의서 서명과 함께 자발적이어야 합니다.

제외 기준:

1. 고혈량증(백혈구 수 > 50 x 10^9 / L) 또는 연구자 및 후원자의 추정에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 급속하게 진행되는 질병이 있는 환자;
2. 흑색종 피부암 또는 기타 원발성 종양(예: 자궁경부암, 방광암, 유방암)의 병력(치료 기간이 3년 이상인 경우 제외);
3. 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 제어할 수 없는 감염 또는 레벨 4 격리가 필요한 감염이 있는 환자(필요한 경우 UTI 또는 접종 분석을 수행할 수 있음)
4. HIV, HBV, HCV 검사 결과가 양성인 환자;
5. 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 침범을 동반한 자가면역 질환과 같은 중추신경계 장애;
6. 등록 12개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력이 있거나 심장 심방 또는 심실 림프종;
7. 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있는 환자
8. 후원자/조사자의 판단에 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태;
9. 본 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력;
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
11. 스크리닝 동안 타당성 평가는 표적 림프구의 <30% 형질도입, 또는 CD3/CD28 공동 자극에 대한 반응에서 불충분한 확장(<5배)을 입증합니다.
12. 등록에 부적합한 조절되지 않는 질병이 있는 환자
13. 요법에서 진행성인 CNS3 질병 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 질병;
14. 피험자의 위험을 잠재적으로 증가시키거나 연구 결과를 방해하는 것으로 간주되는 모든 상황;
15. 다른 임상 연구에 등록된 환자.