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BMT オンライン ウェルネス研究

2020年3月25日 更新者:Jennifer Huberty、Arizona State University

骨髄移植サバイバーのためのオンラインウェルネス介入

特定の目的 #1: 同種幹細胞移植後の患者における在宅オンライン ヨガ介入の実現可能性 (すなわち、受容性、実用性、需要、限られた有効性) を評価します。 実現可能性のベンチマークには次のものが含まれます。70% 以上が介入に満足しており、70% 以上がオンライン ヨガへの参加を継続する意向 (つまり、受容性)。参加者の 70% 以上が、12 週間の介入 (つまり、需要) を通じてオンライン ヨガの平均を週 42 分以上 (予測された週 60 分以上の 70%) 達成しました。 4 つの時点すべてで 70% 以上がアンケートに回答 (つまり、実用性);ポッドキャスト対照群と比較して、身体機能、疲労、不安、睡眠障害、社会的機能、疼痛障害、抑うつ、および生活の質に対する介入の効果サイズが少なくとも小さい (つまり、有効性が限られている)。

調査の概要

詳細な説明

オンライン ヨガ グループ: 介入は 12 週間の期間で、事前に承認された一連のオンライン ヨガ クラスで構成されます (Udaya ヨガ セラピスト、ジュールズ ミッチェル、MS によって指導された、がんに苦しむ患者のために特別に作成された 6 つのクラス)。 患者は、週に最低 60 分のヨガの練習を完了するよう求められ、可能であればもっと多くのことを行うように勧められます。 すべて Udaya.com ビデオには、適切なウォームアップ、クールダウン、およびクロージング マインドフルネス アクティビティ (ヨガ セラピストからのメッセージ、簡単な瞑想、最後のリラクゼーション) が含まれます。 合わせて 200 年以上のトレーニングと経験を持つ有資格のウダヤ ヨガ インストラクターが、オンライン ヨガ クラスを専門的に指導します。 参加者は、ウダヤ ビデオ ライブラリにアクセスする前に、安全のための配布資料 (ヨガの安全と変更に関する配布資料を参照) を見るように指示されます。 ヨガ セラピストのジュールズ ミッチェルと PI の Huberty と Palmer は、この集団に適した Udaya ビデオを事前に承認します。

MPN 患者を対象とした以前のオンライン ヨガ研究で利用された 12 週間のヨガ処方箋が、提案された BMT 患者の研究に使用されます。 12週間のヨガの処方箋は、がん患者にとって安全で進歩的なものになるように設計されています. 介入中、すべてのクラスは代替ポーズ、修正、小道具 (ヨガ ブロックやストラップなど) の使用を提供します。参加者にとってポーズが難しい場合 (つまり、痛みを伴う、不規則な呼吸、むらのある呼吸)、安全を確保するためです。 フォームと安全性に関する具体的な指示に加えて、ヨガ セラピストは、ヒントやポーズの修正を含む各ビデオの説明を提供します (たとえば、ヨガ マットに膝を置いた方が快適だと感じる場合)。 さらに、患者は、禁忌のヨガのポーズと修正を概説したヨガの修正ハンドアウトも受け取ります(ヨガの安全と修正のハンドアウトを参照)。 この配布資料には、めまい、立ちくらみまたは失神、過度の息切れ、胸痛を経験している患者に対する運動警告が含まれており、これらの症状が発生した場合は、活動を中止し、すぐに医療専門家に連絡する必要があります.

参加者は、Udaya.com でヨガの処方箋にアクセスします。 提供されたユーザー名とパスワードを使用して Web サイトにアクセスします (説明文書を参照してください)。 参加者は、合計で少なくとも 60 分間のヨガに参加し、REDCap リンク (ヨガ グループの週次ログを参照) から入手できる日次ログを利用して、参加のログを記録するよう求められます。 研究全体を通して、参加者はヨガに参加するたびに、参加したクラス、練習した時間 (開始時間と停止時間)、知覚された運動、知覚されたマインドフルネスをログに記録します。 研究スタッフは、毎週の初めに、毎週のヨガへの参加を促す毎週のリマインダー メールを送信します (毎週のリマインダー メールを参照してください)。 参加者にはヨガの処方箋に従うようお願いしますが、参加者が処方箋から逸脱したいと感じた場合は、前の週に割り当てられたビデオ、または処方箋に毎週含まれる追加のビデオに参加するオプションがあります。

ポッドキャスト コントロール グループ: ポッドキャスト コントロール グループは、オンライン ポッドキャスト ビデオを 1 週間に 60 分間視聴するよう求められます。 ポッドキャスト ビデオには、一般的ながん関連の健康教育資料が含まれます。 オンライン ヨガ グループの時間と注意力に合わせるために、週 60 分が規定されますが、参加者は毎週追加のビデオを見ることができます。 さらに、参加者は、ビデオを視聴するたびに、視聴したビデオ、およびビデオを視聴した時間を記録することにより、毎週のポッドキャストビデオ視聴を日次ログ (ポッドキャストグループの週間ログを参照) で追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、86004
        • Arizona State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1) 6ヶ月前に骨髄移植を受けた
  • 2) がんの診断を受けている
  • 3) アクティブな感染がない
  • 4) 血小板数 >50
  • 5) 身体活動準備質問票 (PAR-Q) のすべての項目に「いいえ」と答えるか、質問に「はい」と答えた場合は、医師から署名入りの医療同意書を喜んで入手する
  • 6) 定期的にデスクトップまたはラップトップにアクセスできる
  • 7) 信頼できるインターネットにアクセスできる
  • 8) 英語を読んで理解する
  • 9) 18歳以上
  • 10) 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられることをいとわない

除外基準:

  • 1) 過去 1 年間のヨガへの取り組み
  • 2) 現在、週に 150 分以上の中強度/高強度の身体活動に従事している
  • 3) 過去2ヶ月以内に失神の病歴がある
  • 4) 転倒歴がある(2ヶ月で2回以上)
  • 5) 試験期間中 (すなわち、20 週間) の薬理学的介入 (すなわち、新薬) の計画された変更
  • 6)Eastern Cooperative Oncology Group 3(ECOG 3)のアンケートスコアが3を超える
  • 7) 現在 Udaya.com を利用している
  • 8) 妊娠中の方
  • 9) 現在、アメリカ合衆国国外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンラインヨガ
介入は12週間の期間で、事前承認された一連のオンラインヨガクラスで構成されます(ウダヤヨガセラピスト、ジュールミッチェル、MSによって指導された癌に苦しむ患者のために特別に作成された6クラス). 患者は、週に最低 60 分のヨガの練習を完了するよう求められ、可能であればもっと多くのことを行うように勧められます。 すべて Udaya.com ビデオには、適切なウォームアップ、クールダウン、およびクロージング マインドフルネス アクティビティ (ヨガ セラピストからのメッセージ、簡単な瞑想、最後のリラクゼーション) が含まれます。 合わせて 200 年以上のトレーニングと経験を持つ有資格のウダヤ ヨガ インストラクターが、オンライン ヨガ クラスを専門的に指導します。 参加者は、ウダヤ ビデオ ライブラリにアクセスする前に、安全のための配布資料 (ヨガの安全と変更に関する配布資料を参照) を見るように指示されます。 ヨガ セラピストのジュールズ ミッチェルと PI の Huberty と Palmer は、この集団に適した Udaya ビデオを事前に承認します。
Udaya.com による週 60 分のオンライン ヨガ
プラセボコンパレーター:ポッドキャスト
ポッドキャスト コントロール グループは、オンライン ポッドキャスト ビデオを 1 週間に 60 分間視聴するよう求められます。 ポッドキャスト ビデオには、一般的ながん関連の健康教育資料が含まれます。 オンライン ヨガ グループの時間と注意力に合わせるために、週 60 分が規定されますが、参加者は毎週追加のビデオを見ることができます。 さらに、参加者は、ビデオを視聴するたびに、視聴したビデオ、およびビデオを視聴した時間を記録することにより、毎週のポッドキャストビデオ視聴を日次ログ (ポッドキャストグループの週間ログを参照) で追跡します。
週60分のポッドキャスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS-29 身体機能サブスケールを通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
不安
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS-29 不安サブスケールを通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど不安が強いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
うつ
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この測定値は、PROMIS-29 うつ病サブスケールを通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
倦怠感
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS-29 Fatigue Subscale によって取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
睡眠障害
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この測定値は、PROMIS-29 睡眠障害サブスケールを通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
社会的役割と活動に参加する能力
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、社会的役割と活動サブスケールに参加する PROMIS-29 能力を通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
痛みの干渉
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS-29 疼痛干渉サブスケールを通じて取得されます。 生のスコアは 4 ~ 20 の範囲で、スコアが高いほど日常生活における痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
痛みの強さ
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS-29 疼痛強度サブスケールを通じて取得されます。 これは、参加者に痛みの平均レベルを 0 ~ 10 のスケールで評価するよう求める単一項目の質問で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
身体の健康
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この測定値は、PROMIS グローバル ヘルス フィジカル サブスケールを通じて取得されます。 生スコアの範囲は 2 ~ 10 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
慢性移植片対宿主病の症状
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、移植片対宿主病に一般的に関連するさまざまな症状を評価する Lee 症状スコアで取得されます。 生スコアの範囲は 0 ~ 120 で、スコアが高いほど症状の負荷が高いことを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
メンタルヘルス
時間枠:ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化
この尺度は、PROMIS Global Health Mental Health Subscale によって取得されます。 生のスコアは 2 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほどメンタルヘルスが良好であることを示します。
ベースラインからミッドポイント (6 週目)、介入後 (12 週目)、フォローアップ (20 週目) への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な身体活動
時間枠:12週間の介入中の毎日の身体活動(ベースラインから12週間まで)
客観的な身体活動は、Fitbit Flex 2 デバイスで収集されます。 このデバイスは、加速度計を介して、軽度、中程度、および活発な強度のアクティビティをキャプチャします。
12週間の介入中の毎日の身体活動(ベースラインから12週間まで)
主観的な身体活動
時間枠:12週間の介入中の毎週の身体活動(ベースラインから12週間まで)
主観的な身体活動は、修正可能な活動アンケートで評価されます。 このアンケートでは、参加者に 39 の異なる活動に参加した日と期間を記入してもらいます。 提供された情報に基づいて、1 週間の活動時間 (分) が計算されます。
12週間の介入中の毎週の身体活動(ベースラインから12週間まで)
客観的なヨガ/ポッドキャストへの参加
時間枠:12週間の介入中毎週(ベースラインから12週まで)
ヨガやポッドキャストへの参加は、ヨガのビデオやポッドキャスト セッションを視聴/視聴/聴いた分数によって収集されます。
12週間の介入中毎週(ベースラインから12週まで)
主観的なヨガ/ポッドキャストへの参加
時間枠:12週間の介入中毎週(ベースラインから12週まで)
ヨガやポッドキャストへの参加は、自己申告のヨガやポッドキャスト ログを通じて収集されます。
12週間の介入中毎週(ベースラインから12週まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer Huberty, Ph、Arizona State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月25日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月2日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00009352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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