- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902210
Estudio de bienestar en línea BMT
Una intervención de bienestar en línea para sobrevivientes de trasplante de médula ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de yoga en línea: la intervención tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en una serie de clases de yoga en línea aprobadas previamente (6 fabricadas específicamente para pacientes con cáncer instruidas por el terapeuta de yoga Udaya, Jules Mitchell, MS). Se les pedirá a los pacientes que completen un mínimo de 60 minutos por semana de práctica de yoga y se les alentará a hacer más si pueden. Todo Udaya.com Los videos incluirán un calentamiento adecuado, un enfriamiento y una actividad final de atención plena (es decir, un mensaje del terapeuta de yoga, meditación breve, relajación final). Los instructores de yoga Udaya calificados que colectivamente tienen más de 200 años de capacitación y experiencia impartirán de manera experta las clases de yoga en línea. Se indicará a los participantes que vean un folleto de seguridad (consulte el folleto de seguridad y modificaciones del yoga) antes de obtener acceso a la biblioteca de videos de Udaya. El terapeuta de yoga Jules Mitchell y los IP Huberty y Palmer aprobarán previamente los videos de Udaya que sean apropiados para esta población.
Una prescripción de yoga de 12 semanas utilizada en estudios previos de yoga en línea en pacientes con MPN se utilizará en el estudio propuesto para pacientes con BMT. La prescripción de yoga de 12 semanas fue diseñada para ser segura y progresiva para pacientes con cáncer. Durante la intervención, todas las clases ofrecerán posturas alternativas, modificaciones y el uso de accesorios (es decir, bloques y correas de yoga) en caso de que las posturas sean difíciles para el participante (es decir, respiración dolorosa, irregular o irregular) y para garantizar la seguridad. Además de instrucciones específicas sobre la forma y la seguridad, el terapeuta de yoga proporcionará descripciones de cada video que incluyen consejos y modificaciones a las posturas (p. ej., coloque la rodilla sobre su colchoneta de yoga si le resulta más cómodo). Además, los pacientes también recibirán un folleto de modificaciones de yoga que describe las posturas de yoga contraindicadas con modificaciones (consulte el folleto de seguridad y modificaciones de yoga). Este folleto incluirá una advertencia de ejercicio para los pacientes que experimentan mareos, aturdimiento o desmayos, dificultad para respirar excesiva, dolor en el pecho, y que deben detener la actividad y comunicarse con su profesional de atención médica de inmediato si experimentan estos síntomas.
Los participantes accederán a su prescripción de yoga en Udaya.com sitio web utilizando su nombre de usuario y contraseña proporcionados (consulte el documento de instrucciones). Se les pedirá a los participantes que participen en un total de al menos 60 minutos de yoga y mantengan un registro de su participación utilizando un registro diario disponible a través de un enlace de REDCap (consulte el registro semanal del grupo de yoga). Durante todo el estudio, los participantes registrarán en su registro cada vez que participen en yoga, la clase en la que participaron, cuánto tiempo practicaron (hora de inicio y finalización), su esfuerzo percibido y su atención plena percibida. El personal de investigación proporcionará un correo electrónico de recordatorio semanal al comienzo de cada semana alentando la participación en su yoga semanal (consulte los correos electrónicos de recordatorio semanales). Les pediremos a los participantes que sigan la prescripción de yoga, pero si los participantes sienten que quieren desviarse de la prescripción, tienen la opción de participar en cualquier video asignado en semanas anteriores o en cualquiera de los videos adicionales incluidos cada semana en la prescripción.
Grupo de control de podcasts: se le pedirá al grupo de control de podcasts que vea 60 minutos por semana de videos de podcasts en línea. Los videos del podcast contendrán material educativo general sobre la salud relacionado con el cáncer. Para igualar el tiempo y la atención del grupo de yoga en línea, se prescribirán 60 minutos por semana; sin embargo, los participantes podrán ver videos adicionales cada semana. Además, los participantes también realizarán un seguimiento de su visualización de video de podcast cada semana en un registro diario (consulte el registro semanal del grupo de podcast) registrando cada vez que ven un video, el video que vieron y cuánto tiempo vieron el video.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 86004
- Arizona State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) haber recibido un trasplante de médula ósea hace 6 meses
- 2) tener un diagnóstico de cáncer
- 3) sin infecciones activas
- 4) recuento de plaquetas > 50
- 5) responder "no" a todos los elementos del Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q), o estar dispuesto a obtener una autorización médica firmada por su médico en caso de que una pregunta sea respondida con un "sí"
- 6) tener acceso a una computadora de escritorio o portátil de manera regular
- 7) tener acceso a internet confiable
- 8) leer y entender inglés
- 9) 18 años de edad o más
- 10) dispuesto a ser asignado al azar a uno de dos grupos
Criterio de exclusión:
- 1) Compromiso con el yoga en el último año
- 2) actualmente realiza ≥150 min/semana de actividad física de intensidad moderada/vigorosa semanalmente
- 3) tener antecedentes de síncope en los últimos 2 meses
- 4) tener antecedentes de caídas recurrentes (≥2 en 2 meses)
- 5) Cualquier cambio planificado en la intervención farmacológica (es decir, nuevo fármaco) durante el intervalo del estudio (es decir, 20 semanas)
- 6) tener una puntuación en el cuestionario del Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) superior a tres
- 7) actualmente utilizan Udaya.com
- 8) actualmente embarazada
- 9) residir actualmente fuera de los Estados Unidos de América
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga en línea
La intervención tendrá una duración de 12 semanas y consistirá en una serie de clases de yoga en línea aprobadas previamente (6 fabricadas específicamente para pacientes con cáncer instruidas por la terapeuta de yoga Udaya, Jules Mitchell, MS).
Se les pedirá a los pacientes que completen un mínimo de 60 minutos por semana de práctica de yoga y se les alentará a hacer más si pueden.
Todo Udaya.com
Los videos incluirán un calentamiento adecuado, un enfriamiento y una actividad final de atención plena (es decir, un mensaje del terapeuta de yoga, meditación breve, relajación final).
Los instructores de yoga Udaya calificados que colectivamente tienen más de 200 años de capacitación y experiencia impartirán de manera experta las clases de yoga en línea.
Se indicará a los participantes que vean un folleto de seguridad (consulte el folleto de seguridad y modificaciones del yoga) antes de obtener acceso a la biblioteca de videos de Udaya.
El terapeuta de yoga Jules Mitchell y los IP Huberty y Palmer aprobarán previamente los videos de Udaya que sean apropiados para esta población.
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60 minutos por semana de yoga en línea a través de Udaya.com
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Comparador de placebos: Podcast
Se le pedirá al grupo de control de podcasts que vea 60 minutos por semana de videos de podcasts en línea.
Los videos del podcast contendrán material educativo general sobre la salud relacionado con el cáncer.
Para igualar el tiempo y la atención del grupo de yoga en línea, se prescribirán 60 minutos por semana; sin embargo, los participantes podrán ver videos adicionales cada semana.
Además, los participantes también realizarán un seguimiento de su visualización de video de podcast cada semana en un registro diario (consulte el registro semanal del grupo de podcast) registrando cada vez que ven un video, el video que vieron y cuánto tiempo vieron el video.
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60 minutos por semana de podcasts
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Función Física PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor función física.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Ansiedad PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Depresión PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican más depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Fatiga PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Trastornos del Sueño PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican más trastornos del sueño.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Habilidad para participar en roles y actividades sociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la subescala de capacidad para participar en roles y actividades sociales de PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Interferencia del Dolor PROMIS-29.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en la vida diaria.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Intensidad del Dolor PROMIS-29.
Esta es una pregunta de un solo elemento que le pide al participante que califique su nivel promedio de dolor en una escala de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peor dolor.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Salud física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala física de salud global de PROMIS.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Síntomas crónicos de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura con Lee Symptom Score, que evalúa varios síntomas comúnmente asociados con la enfermedad de injerto contra huésped.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Esta medida se captura a través de la Subescala de Salud Mental de Salud Global PROMIS.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 2 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
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Cambio desde el inicio hasta el punto medio (semana 6), después de la intervención (semana 12) y seguimiento (semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Actividad física diaria a lo largo de la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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La actividad física objetiva se recogerá con el dispositivo Fitbit Flex 2.
Este dispositivo captura actividad de intensidad ligera, moderada y vigorosa a través de un acelerómetro.
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Actividad física diaria a lo largo de la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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Actividad Física Subjetiva
Periodo de tiempo: Actividad física semanal a lo largo de la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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La actividad física subjetiva se evaluará con el Cuestionario de Actividad Modificable.
Este cuestionario pide a los participantes que indiquen los días y la duración en los que participaron en 39 actividades diferentes.
Los minutos semanales de actividad se calculan a partir de la información proporcionada.
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Actividad física semanal a lo largo de la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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Participación objetiva en yoga/podcast
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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La participación en yoga o podcasts se recopila a través de la cantidad de minutos que se pasan viendo/mirando/escuchando los videos de yoga y las sesiones de podcast.
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Semanalmente durante la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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Participación subjetiva de yoga/podcast
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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La participación en yoga o podcasts se recopila a través de autoinformes de yoga o registros de podcasts.
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Semanalmente durante la intervención de 12 semanas (línea de base hasta la semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .