- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03902210
BMT Online-Wellness-Studie
Eine Online-Wellness-Intervention für Überlebende einer Knochenmarktransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Online-Yoga-Gruppe: Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus einer Reihe von vorab genehmigten Online-Yoga-Kursen (6 speziell für krebskranke Patienten hergestellt, die vom Udaya-Yoga-Therapeuten Jules Mitchell, MS, angeleitet wurden). Die Patienten werden gebeten, mindestens 60 Minuten Yoga-Praxis pro Woche zu absolvieren, mit der Ermutigung, mehr zu tun, wenn sie können. Alle Udaya.com Die Videos enthalten ein richtiges Aufwärmen, Abkühlen und eine abschließende Achtsamkeitsaktivität (z. B. eine Nachricht vom Yogatherapeuten, eine kurze Meditation, eine abschließende Entspannung). Qualifizierte Udaya-Yoga-Lehrer, die zusammen über 200 Jahre Ausbildung und Erfahrung verfügen, werden die Online-Yoga-Kurse fachmännisch leiten. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ein Sicherheits-Handout anzusehen (siehe Yoga-Sicherheits- und Modifikations-Handout), bevor sie Zugang zur Udaya-Videothek erhalten. Der Yogatherapeut Jules Mitchell und die PIs Huberty und Palmer werden Udaya-Videos, die für diese Zielgruppe geeignet sind, vorab genehmigen.
Ein 12-wöchiges Yoga-Rezept, das in früheren Online-Yoga-Studien bei MPN-Patienten verwendet wurde, wird in der vorgeschlagenen Studie für BMT-Patienten verwendet. Das 12-Wochen-Yoga-Rezept wurde entwickelt, um für Krebspatienten sicher und progressiv zu sein. Während der Intervention bieten alle Klassen alternative Posen, Modifikationen und die Verwendung von Requisiten (z. B. Yogablöcke und -gurte) an, falls Posen für den Teilnehmer schwierig sind (z. B. schmerzhafter, unregelmäßiger, ungleichmäßiger Atem) und um die Sicherheit zu gewährleisten. Zusätzlich zu den spezifischen Anweisungen zu Form und Sicherheit gibt der Yogatherapeut Beschreibungen zu jedem Video, das Tipps und Änderungen an Posen enthält (z. B. das Knie auf Ihre Yogamatte legen, wenn dies für Sie angenehmer ist). Darüber hinaus erhalten die Patienten ein Handout zu Yoga-Modifikationen, in dem die kontraindizierten Yoga-Posen mit Modifikationen aufgeführt sind (siehe Handout zu Yoga-Sicherheit und -Modifikationen). Dieses Handout enthält eine Übungswarnung für Patienten, die unter Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht, übermäßiger Kurzatmigkeit und Brustschmerzen leiden und dass sie die Aktivität beenden und sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn diese Symptome auftreten.
Die Teilnehmer erhalten auf Udaya.com Zugang zu ihrem Yoga-Rezept Website mit dem bereitgestellten Benutzernamen und Passwort (siehe Anleitungsdokument). Die Teilnehmer werden gebeten, an insgesamt mindestens 60 Minuten Yoga teilzunehmen und ein Protokoll ihrer Teilnahme zu führen, indem sie ein tägliches Protokoll verwenden, das über einen REDCap-Link verfügbar ist (siehe wöchentliches Protokoll der Yoga-Gruppe). Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer in ihrem Protokoll jedes Mal, wenn sie an Yoga teilnehmen, die Klasse, an der sie teilgenommen haben, wie lange sie praktiziert haben (Start- und Stoppzeit), ihre wahrgenommene Anstrengung und ihre wahrgenommene Achtsamkeit aufzeichnen. Das Forschungspersonal wird zu Beginn jeder Woche eine wöchentliche Erinnerungs-E-Mail versenden, in der es zur Teilnahme an seinem wöchentlichen Yoga ermutigt wird (siehe wöchentliche Erinnerungs-E-Mails). Wir werden die Teilnehmer bitten, sich an die Yogavorschrift zu halten, aber wenn die Teilnehmer das Gefühl haben, dass sie von der Vorschrift abweichen möchten, haben sie die Möglichkeit, an allen Videos teilzunehmen, die ihnen in den vorangegangenen Wochen zugewiesen wurden, oder an einem der zusätzlichen Videos, die jede Woche in der Vorschrift enthalten sind.
Podcast-Kontrollgruppe: Die Podcast-Kontrollgruppe wird gebeten, sich 60 Minuten pro Woche Online-Podcast-Videos anzusehen. Die Podcast-Videos enthalten allgemeines krebsbezogenes Gesundheitserziehungsmaterial. Um der Online-Yoga-Gruppe in Bezug auf Zeit und Aufmerksamkeit gerecht zu werden, werden 60 Minuten pro Woche vorgeschrieben, die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, jede Woche zusätzliche Videos anzusehen. Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer ihre wöchentliche Wiedergabe von Podcast-Videos in einem Tagesprotokoll (siehe Wochenprotokoll der Podcast-Gruppe), indem sie jedes Mal, wenn sie ein Video ansehen, das Video, das sie angesehen haben, und wie lange sie das Video angesehen haben, aufzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 86004
- Arizona State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) haben vor 6 Monaten eine Knochenmarktransplantation erhalten
- 2) eine Krebsdiagnose haben
- 3) keine aktiven Infektionen
- 4) Thrombozytenzahl >50
- 5) alle Fragen des Fragebogens zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) mit „Nein“ beantworten oder bereit sein, eine unterschriebene medizinische Freigabe von ihrem Arzt einzuholen, falls eine Frage mit „Ja“ beantwortet wird
- 6) haben regelmäßig Zugriff auf einen Desktop oder Laptop
- 7) Zugang zu zuverlässigem Internet haben
- 8) Englisch lesen und verstehen
- 9) Alter 18 Jahre oder älter
- 10) bereit, in eine von zwei Gruppen randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- 1) Engagement im Yoga im vergangenen Jahr
- 2) derzeit wöchentlich ≥ 150 min/Woche körperlicher Aktivität mittlerer/starker Intensität nachgehen
- 3) eine Vorgeschichte von Synkopen in den letzten 2 Monaten haben
- 4) eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Stürzen haben (≥2 in 2 Monaten)
- 5) Jede geplante Änderung der pharmakologischen Intervention (d. h. neues Medikament) während des Studienintervalls (d. h. 20 Wochen)
- 6) einen Fragebogenwert der Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) von mehr als drei haben
- 7) verwenden derzeit Udaya.com
- 8) derzeit schwanger
- 9) derzeit außerhalb der Vereinigten Staaten von Amerika leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Online-Yoga
Die Intervention dauert 12 Wochen und besteht aus einer Reihe von vorab genehmigten Online-Yoga-Kursen (6 speziell für krebskranke Patienten hergestellt, die vom Udaya-Yogatherapeuten Jules Mitchell, MS, angeleitet wurden).
Die Patienten werden gebeten, mindestens 60 Minuten Yoga-Praxis pro Woche zu absolvieren, mit der Ermutigung, mehr zu tun, wenn sie können.
Alle Udaya.com
Die Videos enthalten ein richtiges Aufwärmen, Abkühlen und eine abschließende Achtsamkeitsaktivität (z. B. eine Nachricht vom Yogatherapeuten, eine kurze Meditation, eine abschließende Entspannung).
Qualifizierte Udaya-Yoga-Lehrer, die zusammen über 200 Jahre Ausbildung und Erfahrung verfügen, werden die Online-Yoga-Kurse fachmännisch leiten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ein Sicherheits-Handout anzusehen (siehe Yoga-Sicherheits- und Modifikations-Handout), bevor sie Zugang zur Udaya-Videothek erhalten.
Der Yogatherapeut Jules Mitchell und die PIs Huberty und Palmer werden Udaya-Videos, die für diese Zielgruppe geeignet sind, vorab genehmigen.
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60 Minuten Online-Yoga pro Woche über Udaya.com
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Placebo-Komparator: Podcast
Die Podcast-Kontrollgruppe wird gebeten, sich 60 Minuten pro Woche Online-Podcast-Videos anzusehen.
Die Podcast-Videos enthalten allgemeines krebsbezogenes Gesundheitserziehungsmaterial.
Um der Online-Yoga-Gruppe in Bezug auf Zeit und Aufmerksamkeit gerecht zu werden, werden 60 Minuten pro Woche vorgeschrieben, die Teilnehmer haben jedoch die Möglichkeit, jede Woche zusätzliche Videos anzusehen.
Darüber hinaus verfolgen die Teilnehmer ihre wöchentliche Wiedergabe von Podcast-Videos in einem Tagesprotokoll (siehe Wochenprotokoll der Podcast-Gruppe), indem sie jedes Mal, wenn sie ein Video ansehen, das Video, das sie angesehen haben, und wie lange sie das Video angesehen haben, aufzeichnen.
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60 Minuten Podcast pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Physical Function Subscale erfasst.
Die Rohwerte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Angst
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29-Subskala Angst erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Depression
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Depression Subscale erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Fatigue Subscale erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Schlafstörungs-Subskala erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf mehr Schlafstörungen hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29-Subskala Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Schmerzinterferenz-Subskala erfasst.
Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen hinweisen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS-29 Schmerzintensitäts-Subskala erfasst.
Dies ist eine Einzelfrage, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, sein durchschnittliches Schmerzniveau auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS Global Health Physical Subscale erfasst.
Die Rohwerte reichen von 2-10, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Gesundheit anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Chronische Graft-versus-Host-Krankheitssymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird mit dem Lee-Symptom-Score erfasst, der verschiedene Symptome bewertet, die häufig mit der Graft-versus-Host-Krankheit verbunden sind.
Rohwerte reichen von 0-120, wobei höhere Werte eine höhere Symptombelastung anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Dieses Maß wird durch die PROMIS Global Health Subscale Mental Health erfasst.
Die Rohwerte reichen von 2-10, wobei höhere Werte eine bessere psychische Gesundheit anzeigen.
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Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelpunkt (Woche 6), Postintervention (Woche 12) und Nachsorge (Woche 20)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Tägliche körperliche Aktivität während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Objektive körperliche Aktivität wird mit dem Fitbit Flex 2-Gerät erfasst.
Dieses Gerät erfasst Aktivitäten mit leichter, mittlerer und starker Intensität über einen Beschleunigungssensor.
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Tägliche körperliche Aktivität während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Subjektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wöchentliche körperliche Aktivität während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Die subjektive körperliche Aktivität wird mit dem Modifiable Activity Questionnaire erfasst.
Dieser Fragebogen bittet die Teilnehmer, die Tage und die Dauer anzugeben, an denen sie an 39 verschiedenen Aktivitäten teilgenommen haben.
Aus den bereitgestellten Informationen werden die wöchentlichen Aktivitätsminuten berechnet.
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Wöchentliche körperliche Aktivität während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Ziel Yoga/Podcast-Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Die Teilnahme an Yoga oder Podcasts wird durch die Anzahl der Minuten erfasst, die mit dem Ansehen/Ansehen/Hören der Yoga-Videos und Podcast-Sitzungen verbracht werden.
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Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Subjektive Yoga-/Podcast-Teilnahme
Zeitfenster: Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Die Teilnahme an Yoga oder Podcasts wird durch selbstberichtete Yoga- oder Podcast-Protokolle erfasst.
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Wöchentlich während der 12-wöchigen Intervention (Basislinie bis Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009352
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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