BMT Internetowe badanie odnowy biologicznej
Internetowa interwencja zdrowotna dla osób, które przeżyły przeszczep szpiku kostnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa jogi online: Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie składać się z serii wstępnie zatwierdzonych zajęć jogi online (6 wyprodukowanych specjalnie dla pacjentów dotkniętych rakiem, poinstruowanych przez terapeutę jogi Udaya, Julesa Mitchella, MS). Pacjenci zostaną poproszeni o co najmniej 60 minut tygodniowo praktyki jogi z zachętą do robienia więcej, jeśli to możliwe. Wszystkie Udaya.com filmy będą zawierać odpowiednią rozgrzewkę, ochłonięcie i końcową aktywność uważności (tj. wiadomość od terapeuty jogi, krótka medytacja, końcowy relaks). Wykwalifikowani instruktorzy jogi Udaya, którzy łącznie mają ponad 200 lat szkolenia i doświadczenia, fachowo poprowadzą zajęcia jogi online. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed uzyskaniem dostępu do biblioteki wideo Udaya obejrzeli materiały dotyczące bezpieczeństwa (patrz materiały dotyczące bezpieczeństwa i modyfikacji jogi). Terapeuta jogi, Jules Mitchell i PI Huberty i Palmer wstępnie zatwierdzą filmy Udaya, które są odpowiednie dla tej populacji.
12-tygodniowa recepta na jogę wykorzystana w poprzednich badaniach jogi online u pacjentów z MPN zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu dla pacjentów z BMT. 12-tygodniowa recepta na jogę została zaprojektowana tak, aby była bezpieczna i progresywna dla pacjentów z rakiem. Podczas interwencji wszystkie zajęcia będą oferować alternatywne pozy, modyfikacje i wykorzystanie rekwizytów (tj. bloków i pasów do jogi) w sytuacjach trudnych dla uczestnika (tj. bolesny, nieregularny, nierówny oddech) oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Oprócz szczegółowych instrukcji dotyczących formy i bezpieczeństwa, terapeuta jogi zapewni opisy każdego filmu, które zawierają wskazówki i modyfikacje pozycji (np. Połóż kolano na macie do jogi, jeśli jest to dla Ciebie wygodniejsze). Ponadto pacjenci otrzymają również ulotkę dotyczącą modyfikacji jogi, w której wyszczególniono przeciwwskazane pozycje jogi z modyfikacjami (patrz ulotka dotycząca bezpieczeństwa i modyfikacji jogi). Ta ulotka będzie zawierała ostrzeżenie dotyczące ćwiczeń dla pacjentów, u których występują zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, nadmierna duszność, ból w klatce piersiowej oraz że powinni przerwać ćwiczenie i natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpią takie objawy.
Uczestnicy uzyskają dostęp do swojej recepty na jogę na stronie Udaya.com stronie internetowej przy użyciu podanej nazwy użytkownika i hasła (patrz instrukcja). Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w co najmniej 60 minutach jogi i prowadzenie dziennika swojego uczestnictwa za pomocą dziennika dziennego dostępnego za pośrednictwem łącza REDCap (patrz tygodniowy dziennik grupy jogi). Przez całe badanie uczestnicy będą zapisywać w swoim dzienniku każdą sesję jogi, klasę, w której uczestniczyli, czas praktyki (czas rozpoczęcia i zakończenia), postrzegany wysiłek i postrzeganą uważność. Na początku każdego tygodnia pracownicy naukowi będą przesyłać cotygodniowe e-maile z przypomnieniem, zachęcające do udziału w ich cotygodniowych zajęciach jogi (patrz cotygodniowe e-maile z przypomnieniami). Poprosimy uczestników, aby postępowali zgodnie z zaleceniami jogi, ale jeśli uczestnicy uznają, że chcą odstąpić od zaleceń, mają możliwość uczestniczenia w dowolnych filmach przypisanych w poprzednich tygodniach lub w dowolnych dodatkowych filmach uwzględnionych w każdym tygodniu w przepisie.
Grupa kontrolna podcastów: Grupa kontrolna podcastów zostanie poproszona o obejrzenie 60 minut tygodniowo filmów z podcastami online. Filmy z podcastów będą zawierać ogólne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia związane z rakiem. Aby dopasować czas i uwagę grupy jogi online, zostanie przepisane 60 minut tygodniowo, jednak uczestnicy będą mieli możliwość oglądania dodatkowych filmów co tydzień. Co więcej, uczestnicy będą również śledzić swoje oglądanie wideo podcastu każdego tygodnia w dziennym dzienniku (patrz tygodniowy dziennik grupy podcastów), rejestrując za każdym razem, gdy oglądają wideo, oglądany film i czas oglądania wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 86004
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) otrzymali przeszczep szpiku kostnego 6 miesięcy temu
- 2) mieć rozpoznanie raka
- 3) brak aktywnych infekcji
- 4) liczba płytek krwi >50
- 5) odpowiedzieć „nie” na wszystkie pozycje Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q) lub być gotowym do uzyskania podpisanego zwolnienia lekarskiego od swojego lekarza w przypadku odpowiedzi „tak” na pytanie
- 6) mieć stały dostęp do komputera stacjonarnego lub laptopa
- 7) mieć dostęp do niezawodnego internetu
- 8) czytać i rozumieć angielski
- 9) wiek 18 lat lub starszy
- 10) chcą być losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup
Kryteria wyłączenia:
- 1) Zaangażowanie w jogę w ciągu ostatniego roku
- 2) obecnie uprawia co tydzień ≥150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej/intensywnej intensywności
- 3) mieć historię omdlenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- 4) mają historię nawracających upadków (≥2 w ciągu 2 miesięcy)
- 5) Każda planowana zmiana interwencji farmakologicznej (tj. nowy lek) w okresie między badaniem (tj. 20 tygodni)
- 6) mają wynik kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) większy niż trzy
- 7) obecnie korzysta z Udaya.com
- 8) obecnie w ciąży
- 9) obecnie mieszkają poza Stanami Zjednoczonymi Ameryki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga online
Interwencja potrwa 12 tygodni i będzie składać się z serii wstępnie zatwierdzonych zajęć jogi online (6 wyprodukowanych specjalnie dla pacjentów dotkniętych rakiem, poinstruowanych przez terapeutę jogi Udaya, Julesa Mitchella, MS).
Pacjenci zostaną poproszeni o co najmniej 60 minut tygodniowo praktyki jogi z zachętą do robienia więcej, jeśli to możliwe.
Wszystkie Udaya.com
filmy będą zawierać odpowiednią rozgrzewkę, ochłonięcie i końcową aktywność uważności (tj. wiadomość od terapeuty jogi, krótka medytacja, końcowy relaks).
Wykwalifikowani instruktorzy jogi Udaya, którzy łącznie mają ponad 200 lat szkolenia i doświadczenia, fachowo poprowadzą zajęcia jogi online.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przed uzyskaniem dostępu do biblioteki wideo Udaya obejrzeli materiały dotyczące bezpieczeństwa (patrz materiały dotyczące bezpieczeństwa i modyfikacji jogi).
Terapeuta jogi, Jules Mitchell i PI Huberty i Palmer wstępnie zatwierdzą filmy Udaya, które są odpowiednie dla tej populacji.
|
60 minut tygodniowo jogi online za pośrednictwem Udaya.com
|
|
Komparator placebo: Podcast
Grupa kontrolna podcastów zostanie poproszona o obejrzenie 60 minut tygodniowo filmów z podcastami online.
Filmy z podcastów będą zawierać ogólne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia związane z rakiem.
Aby dopasować czas i uwagę grupy jogi online, zostanie przepisane 60 minut tygodniowo, jednak uczestnicy będą mieli możliwość oglądania dodatkowych filmów co tydzień.
Co więcej, uczestnicy będą również śledzić swoje oglądanie wideo podcastu każdego tygodnia w dziennym dzienniku (patrz tygodniowy dziennik grupy podcastów), rejestrując za każdym razem, gdy oglądają wideo, oglądany film i czas oglądania wideo.
|
60 minut tygodniowo podcastów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali funkcji fizycznych PROMIS-29.
Surowe wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali lęku PROMIS-29.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali depresji PROMIS-29.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali zmęczenia PROMIS-29.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali zaburzeń snu PROMIS-29.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali PROMIS-29 Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach.
Wyniki surowe wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali interferencji bólu PROMIS-29.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję bólu w życie codzienne.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali intensywności bólu PROMIS-29.
Jest to jednoelementowe pytanie, w którym uczestnik ocenia swój średni poziom bólu w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy ból.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujmowana w globalnej fizycznej podskali zdrowia PROMIS.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Przewlekłe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujmowana w skali Lee Symptom Score, która ocenia różne objawy często związane z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miara ta jest ujęta w podskali zdrowia psychicznego PROMIS Global Health.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu środkowego (tydzień 6), po interwencji (tydzień 12) i obserwacja (tydzień 20)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Codzienna aktywność fizyczna podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
Obiektywna aktywność fizyczna będzie zbierana za pomocą urządzenia Fitbit Flex 2.
To urządzenie rejestruje lekką, umiarkowaną i intensywną aktywność za pomocą akcelerometru.
|
Codzienna aktywność fizyczna podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
|
Subiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Cotygodniowa aktywność fizyczna podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
Subiektywna aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Aktywności Modyfikowalnej.
W kwestionariuszu prosi się uczestników o wskazanie dni i czasu trwania, w których uczestniczyli w 39 różnych działaniach.
Tygodniowe minuty aktywności są obliczane na podstawie dostarczonych informacji.
|
Cotygodniowa aktywność fizyczna podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
|
Uczestnictwo w obiektywnej jodze/podcaście
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
Uczestnictwo w jodze lub podcastach jest zbierane na podstawie liczby minut spędzonych na oglądaniu/oglądaniu/słuchaniu filmów o jodze i sesji podcastów.
|
Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
|
Subiektywne uczestnictwo w jodze / podcastach
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
Uczestnictwo w jodze lub podcastach jest gromadzone za pomocą samoopisowych dzienników jogi lub podcastów.
|
Co tydzień podczas 12-tygodniowej interwencji (poziom wyjściowy do 12. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .