- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902210
BMT Online Wellness Undersøgelse
En online wellness-intervention for knoglemarvstransplanterede overlevende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Online yogagruppe: Interventionen vil vare 12 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte online yogaklasser (6 fremstillet specifikt til de kræftramte patienter instrueret af Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre minimum 60 minutters yogapraksis om ugen med opmuntring til at gøre mere, hvis de kan. Alle Udaya.com videoer vil omfatte en ordentlig opvarmning, nedkøling og afsluttende mindfulness-aktivitet (dvs. besked fra yogaterapeut, kort meditation, sidste afslapning). Kvalificerede Udaya yoga-instruktører, der tilsammen har over 200 års træning og erfaring, vil dygtigt instruere online yogaklasserne. Deltagerne vil blive instrueret i at se et sikkerhedsuddelingsark (se yogasikkerheds- og modifikationsuddelingsark), før de får adgang til Udaya-videobiblioteket. Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI'erne Huberty og Palmer vil forhåndsgodkende Udaya-videoer, der er passende for denne befolkning.
En 12-ugers yogarecept brugt i tidligere online yogastudier i MPN-patienter vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse for BMT-patienter. Den 12-ugers yoga-recept er designet til at være sikker og progressiv for kræftpatienter. Under interventionen vil alle klasser tilbyde alternative positurer, modifikationer og brug af rekvisitter (dvs. yogaklodser og stropper) i tilfælde, hvor stillinger er vanskelige for deltageren (dvs. smertefulde, uregelmæssige, ujævne åndedræt) og for at sikre sikkerheden. Ud over specifik instruktion vedrørende form og sikkerhed, vil yogaterapeuten give beskrivelser af hver video, der indeholder tips og modifikationer til stillinger (sæt f.eks. knæet på din yogamåtte, hvis det føles mere behageligt for dig). Derudover vil patienterne også modtage et uddelingsark til yogamodifikationer, der beskriver de kontraindicerede yogastillinger med modifikationer (se uddelingsark om yogasikkerhed og modifikationer). Denne uddeling vil omfatte en øvelsesadvarsel til patienter, der oplever svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse, overdreven åndenød, brystsmerter, og at de er nødt til at stoppe aktiviteten og kontakte deres sundhedspersonale med det samme, hvis disse symptomer opleves.
Deltagerne får adgang til deres yogarecept på Udaya.com websted ved hjælp af deres angivne brugernavn og adgangskode (se instruktionsdokument). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt mindst 60 minutters yoga og føre en log over deres deltagelse ved hjælp af en daglig log tilgængelig via et REDCap-link (se yogagruppens ugentlige log). For hele undersøgelsen vil deltagerne registrere i deres log, hver gang de deltager i yoga, den klasse, de deltog i, hvor længe de praktiserede (start- og stoptid), deres opfattede anstrengelse og deres opfattede mindfulness. Forskningspersonalet vil give en ugentlig påmindelses-e-mail i begyndelsen af hver uge, der opmuntrer til deltagelse i deres ugentlige yoga (se ugentlige påmindelses-e-mails). Vi vil bede deltagerne om at følge yoga-recepten, men hvis deltagerne føler, at de ønsker at afvige fra recepten, har de mulighed for at deltage i alle videoer, der er tildelt i de foregående uger eller i en af de yderligere videoer, der er inkluderet hver uge i recepten.
Podcast-kontrolgruppe: Podcast-kontrolgruppen vil blive bedt om at se 60 minutter om ugen med online podcast-videoer. Podcast-videoerne vil indeholde generelt kræftrelateret sundhedsuddannelsesmateriale. For at matche online yogagruppen for tid og opmærksomhed, vil der blive ordineret 60 minutter om ugen, dog vil deltagerne have mulighed for at se yderligere videoer hver uge. Desuden vil deltagerne også spore deres podcastvideovisning hver uge i en daglig log (se podcastgruppens ugentlige log) ved at optage, hver gang de ser en video, den video, de så, og hvor længe de så videoen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 86004
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) har fået en knoglemarvstransplantation for 6 måneder siden
- 2) har en kræftdiagnose
- 3) ingen aktive infektioner
- 4) trombocyttal >50
- 5) svare "nej" til alle punkter på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q), eller være villig til at få en underskrevet lægeerklæring fra deres læge i tilfælde af, at et spørgsmål besvares med et "ja"
- 6) har adgang til en stationær eller bærbar computer på regelmæssig basis
- 7) har adgang til pålideligt internet
- 8) læse og forstå engelsk
- 9) alder 18 år eller ældre
- 10) villig til at blive randomiseret til en af to grupper
Ekskluderingskriterier:
- 1) Engagement i yoga i det seneste år
- 2) i øjeblikket engagerer sig i ≥150 min/uge med moderat/kraftig fysisk aktivitet på en ugentlig basis
- 3) har en historie med synkope i de sidste 2 måneder
- 4) har en historie med tilbagevendende fald (≥2 på 2 måneder)
- 5) Enhver planlagt ændring i farmakologisk intervention (dvs. nyt lægemiddel) i løbet af undersøgelsesintervallet (dvs. 20 uger)
- 6) har en Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) spørgeskemascore større end tre
- 7) bruger i øjeblikket Udaya.com
- 8) i øjeblikket gravid
- 9) i øjeblikket bor uden for USA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online yoga
Interventionen vil vare 12 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte online yogaklasser (6 fremstillet specifikt til de kræftramte patienter instrueret af Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS).
Patienterne vil blive bedt om at gennemføre minimum 60 minutters yogapraksis om ugen med opmuntring til at gøre mere, hvis de kan.
Alle Udaya.com
videoer vil omfatte en ordentlig opvarmning, nedkøling og afsluttende mindfulness-aktivitet (dvs. besked fra yogaterapeut, kort meditation, sidste afslapning).
Kvalificerede Udaya yoga-instruktører, der tilsammen har over 200 års træning og erfaring, vil dygtigt instruere online yogaklasserne.
Deltagerne vil blive instrueret i at se et sikkerhedsuddelingsark (se yogasikkerheds- og modifikationsuddelingsark), før de får adgang til Udaya-videobiblioteket.
Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI'erne Huberty og Palmer vil forhåndsgodkende Udaya-videoer, der er passende for denne befolkning.
|
60 minutter om ugen af online yoga gennem Udaya.com
|
Placebo komparator: Podcast
Podcast-kontrolgruppen vil blive bedt om at se 60 minutter om ugen af online podcast-videoer.
Podcast-videoerne vil indeholde generelt kræftrelateret sundhedsuddannelsesmateriale.
For at matche online yogagruppen for tid og opmærksomhed, vil der blive ordineret 60 minutter om ugen, dog vil deltagerne have mulighed for at se yderligere videoer hver uge.
Desuden vil deltagerne også spore deres podcastvideovisning hver uge i en daglig log (se podcastgruppens ugentlige log) ved at optage, hver gang de ser en video, den video, de så, og hvor længe de så videoen.
|
60 minutter om ugen med podcasts
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Physical Function Subscale.
Raw scores kan variere fra 4-20, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 angstunderskalaen.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere angst.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Depression Subscale.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere depression.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Fatigue Subscale.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere træthed.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Sleep Disturbance Subscale.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskalaen.
Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer en bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Pain Interference Subscale.
Raw scores spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer mere interferens af smerte i dagligdagen.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Pain Intensity Subscale.
Dette er et spørgsmål med et enkelt punkt, der beder deltageren om at vurdere deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer værre smerte.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS Global Health Physical Subscale.
Raw scores varierer fra 2-10, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Symptomer på kronisk graft vs. værtssygdom
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget med Lee Symptom Score, som vurderer forskellige symptomer, der almindeligvis er forbundet med graft vs. host sygdom.
Raw scores varierer fra 0-120, hvor højere score indikerer højere symptombyrde.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Dette mål er fanget gennem PROMIS Global Health Mental Health Subscale.
Raw scores varierer fra 2-10, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
|
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Objektiv fysisk aktivitet vil blive indsamlet med Fitbit Flex 2-enheden.
Denne enhed fanger let, moderat og kraftig aktivitet via et accelerometer.
|
Daglig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentlig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet med det modificerbare aktivitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema beder deltagerne om at angive de dage og varigheder, hvor de deltog i 39 forskellige aktiviteter.
Ugentlige minutter af aktivitet beregnes ud fra de angivne oplysninger.
|
Ugentlig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Objektiv Yoga/Podcast Deltagelse
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Deltagelse i yoga eller podcasts opsamles gennem det antal minutter, der bruges på at se/se/lytte til yogavideoerne og podcastsessionerne.
|
Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Subjektiv Yoga/Podcast Deltagelse
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Deltagelse i yoga eller podcasts indsamles gennem selvrapporterende yoga- eller podcastlogs.
|
Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Autoimmune sygdomme | Rheumatoid arthritis | Systemisk lupus erythematosus | Atopisk dermatitis | Vitiligo | Alopeci | Autoimmun Thyroiditis | Inflammatorisk sygdom | Erhvervet Bone Marrow Aplasia | Gvhd
-
University Hospital FreiburgAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Fanconi Anæmi | Dyseratosis Congenita | Pearson Marrow-pancreas syndrom | Shwachman-diamant syndromSpanien, Tyskland, Schweiz, Østrig, Holland, Italien, Tjekkiet, Belgien, Danmark, Irland
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Online yoga
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseBrasilien