Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMT Online Wellness Undersøgelse

25. marts 2020 opdateret af: Jennifer Huberty, Arizona State University

En online wellness-intervention for knoglemarvstransplanterede overlevende

Specifikt mål #1: Vurder gennemførligheden (dvs. acceptabel, praktisk anvendelighed, efterspørgsel, begrænset effektivitet) af en hjemmebaseret, online yoga-intervention hos patienter efter allogen stamcelletransplantation. Gennemførlighedsbenchmarks vil omfatte: >70 % tilfredse med interventionen og >70 % har til hensigt at fortsætte med at deltage i online yoga (dvs. acceptable); >70 % af deltagerne opnåede et gennemsnit på >42 min/uge (70 % af forudskrevne 60 min/uge) online yoga gennem hele den 12-ugers intervention (dvs. efterspørgsel); >70 %, der udfylder spørgeskemaer på tværs af alle fire tidspunkter (dvs. praktisk); mindst små effektstørrelser af interventionen på fysisk funktion, træthed, angst, søvnforstyrrelser, social funktion, smerteinterferens, depression og livskvalitet sammenlignet med en podcast-kontrolgruppe (dvs. begrænset effekt).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Online yogagruppe: Interventionen vil vare 12 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte online yogaklasser (6 fremstillet specifikt til de kræftramte patienter instrueret af Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre minimum 60 minutters yogapraksis om ugen med opmuntring til at gøre mere, hvis de kan. Alle Udaya.com videoer vil omfatte en ordentlig opvarmning, nedkøling og afsluttende mindfulness-aktivitet (dvs. besked fra yogaterapeut, kort meditation, sidste afslapning). Kvalificerede Udaya yoga-instruktører, der tilsammen har over 200 års træning og erfaring, vil dygtigt instruere online yogaklasserne. Deltagerne vil blive instrueret i at se et sikkerhedsuddelingsark (se yogasikkerheds- og modifikationsuddelingsark), før de får adgang til Udaya-videobiblioteket. Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI'erne Huberty og Palmer vil forhåndsgodkende Udaya-videoer, der er passende for denne befolkning.

En 12-ugers yogarecept brugt i tidligere online yogastudier i MPN-patienter vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse for BMT-patienter. Den 12-ugers yoga-recept er designet til at være sikker og progressiv for kræftpatienter. Under interventionen vil alle klasser tilbyde alternative positurer, modifikationer og brug af rekvisitter (dvs. yogaklodser og stropper) i tilfælde, hvor stillinger er vanskelige for deltageren (dvs. smertefulde, uregelmæssige, ujævne åndedræt) og for at sikre sikkerheden. Ud over specifik instruktion vedrørende form og sikkerhed, vil yogaterapeuten give beskrivelser af hver video, der indeholder tips og modifikationer til stillinger (sæt f.eks. knæet på din yogamåtte, hvis det føles mere behageligt for dig). Derudover vil patienterne også modtage et uddelingsark til yogamodifikationer, der beskriver de kontraindicerede yogastillinger med modifikationer (se uddelingsark om yogasikkerhed og modifikationer). Denne uddeling vil omfatte en øvelsesadvarsel til patienter, der oplever svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse, overdreven åndenød, brystsmerter, og at de er nødt til at stoppe aktiviteten og kontakte deres sundhedspersonale med det samme, hvis disse symptomer opleves.

Deltagerne får adgang til deres yogarecept på Udaya.com websted ved hjælp af deres angivne brugernavn og adgangskode (se instruktionsdokument). Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt mindst 60 minutters yoga og føre en log over deres deltagelse ved hjælp af en daglig log tilgængelig via et REDCap-link (se yogagruppens ugentlige log). For hele undersøgelsen vil deltagerne registrere i deres log, hver gang de deltager i yoga, den klasse, de deltog i, hvor længe de praktiserede (start- og stoptid), deres opfattede anstrengelse og deres opfattede mindfulness. Forskningspersonalet vil give en ugentlig påmindelses-e-mail i begyndelsen af ​​hver uge, der opmuntrer til deltagelse i deres ugentlige yoga (se ugentlige påmindelses-e-mails). Vi vil bede deltagerne om at følge yoga-recepten, men hvis deltagerne føler, at de ønsker at afvige fra recepten, har de mulighed for at deltage i alle videoer, der er tildelt i de foregående uger eller i en af ​​de yderligere videoer, der er inkluderet hver uge i recepten.

Podcast-kontrolgruppe: Podcast-kontrolgruppen vil blive bedt om at se 60 minutter om ugen med online podcast-videoer. Podcast-videoerne vil indeholde generelt kræftrelateret sundhedsuddannelsesmateriale. For at matche online yogagruppen for tid og opmærksomhed, vil der blive ordineret 60 minutter om ugen, dog vil deltagerne have mulighed for at se yderligere videoer hver uge. Desuden vil deltagerne også spore deres podcastvideovisning hver uge i en daglig log (se podcastgruppens ugentlige log) ved at optage, hver gang de ser en video, den video, de så, og hvor længe de så videoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 86004
        • Arizona State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) har fået en knoglemarvstransplantation for 6 måneder siden
  • 2) har en kræftdiagnose
  • 3) ingen aktive infektioner
  • 4) trombocyttal >50
  • 5) svare "nej" til alle punkter på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q), eller være villig til at få en underskrevet lægeerklæring fra deres læge i tilfælde af, at et spørgsmål besvares med et "ja"
  • 6) har adgang til en stationær eller bærbar computer på regelmæssig basis
  • 7) har adgang til pålideligt internet
  • 8) læse og forstå engelsk
  • 9) alder 18 år eller ældre
  • 10) villig til at blive randomiseret til en af ​​to grupper

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Engagement i yoga i det seneste år
  • 2) i øjeblikket engagerer sig i ≥150 min/uge med moderat/kraftig fysisk aktivitet på en ugentlig basis
  • 3) har en historie med synkope i de sidste 2 måneder
  • 4) har en historie med tilbagevendende fald (≥2 på 2 måneder)
  • 5) Enhver planlagt ændring i farmakologisk intervention (dvs. nyt lægemiddel) i løbet af undersøgelsesintervallet (dvs. 20 uger)
  • 6) har en Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) spørgeskemascore større end tre
  • 7) bruger i øjeblikket Udaya.com
  • 8) i øjeblikket gravid
  • 9) i øjeblikket bor uden for USA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online yoga
Interventionen vil vare 12 uger og vil bestå af en række forhåndsgodkendte online yogaklasser (6 fremstillet specifikt til de kræftramte patienter instrueret af Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre minimum 60 minutters yogapraksis om ugen med opmuntring til at gøre mere, hvis de kan. Alle Udaya.com videoer vil omfatte en ordentlig opvarmning, nedkøling og afsluttende mindfulness-aktivitet (dvs. besked fra yogaterapeut, kort meditation, sidste afslapning). Kvalificerede Udaya yoga-instruktører, der tilsammen har over 200 års træning og erfaring, vil dygtigt instruere online yogaklasserne. Deltagerne vil blive instrueret i at se et sikkerhedsuddelingsark (se yogasikkerheds- og modifikationsuddelingsark), før de får adgang til Udaya-videobiblioteket. Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI'erne Huberty og Palmer vil forhåndsgodkende Udaya-videoer, der er passende for denne befolkning.
60 minutter om ugen af ​​online yoga gennem Udaya.com
Placebo komparator: Podcast
Podcast-kontrolgruppen vil blive bedt om at se 60 minutter om ugen af ​​online podcast-videoer. Podcast-videoerne vil indeholde generelt kræftrelateret sundhedsuddannelsesmateriale. For at matche online yogagruppen for tid og opmærksomhed, vil der blive ordineret 60 minutter om ugen, dog vil deltagerne have mulighed for at se yderligere videoer hver uge. Desuden vil deltagerne også spore deres podcastvideovisning hver uge i en daglig log (se podcastgruppens ugentlige log) ved at optage, hver gang de ser en video, den video, de så, og hvor længe de så videoen.
60 minutter om ugen med podcasts

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Physical Function Subscale. Raw scores kan variere fra 4-20, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 angstunderskalaen. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere angst.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Depression Subscale. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere depression.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Fatigue Subscale. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere træthed.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Sleep Disturbance Subscale. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter underskalaen. Raw scores varierer fra 4-20, hvor højere score indikerer en bedre evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Pain Interference Subscale. Raw scores spænder fra 4-20, hvor højere score indikerer mere interferens af smerte i dagligdagen.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Smerte intensitet
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS-29 Pain Intensity Subscale. Dette er et spørgsmål med et enkelt punkt, der beder deltageren om at vurdere deres gennemsnitlige smerteniveau på en skala fra 0-10, hvor en højere score indikerer værre smerte.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Fysisk sundhed
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS Global Health Physical Subscale. Raw scores varierer fra 2-10, hvor højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Symptomer på kronisk graft vs. værtssygdom
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget med Lee Symptom Score, som vurderer forskellige symptomer, der almindeligvis er forbundet med graft vs. host sygdom. Raw scores varierer fra 0-120, hvor højere score indikerer højere symptombyrde.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Mentalt helbred
Tidsramme: Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)
Dette mål er fanget gennem PROMIS Global Health Mental Health Subscale. Raw scores varierer fra 2-10, hvor højere score indikerer bedre mental sundhed.
Skift fra baseline til midtpunkt (uge 6), post-intervention (uge 12) og opfølgning (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Objektiv fysisk aktivitet vil blive indsamlet med Fitbit Flex 2-enheden. Denne enhed fanger let, moderat og kraftig aktivitet via et accelerometer.
Daglig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentlig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Subjektiv fysisk aktivitet vil blive vurderet med det modificerbare aktivitetsspørgeskema. Dette spørgeskema beder deltagerne om at angive de dage og varigheder, hvor de deltog i 39 forskellige aktiviteter. Ugentlige minutter af aktivitet beregnes ud fra de angivne oplysninger.
Ugentlig fysisk aktivitet gennem den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Objektiv Yoga/Podcast Deltagelse
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Deltagelse i yoga eller podcasts opsamles gennem det antal minutter, der bruges på at se/se/lytte til yogavideoerne og podcastsessionerne.
Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Subjektiv Yoga/Podcast Deltagelse
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)
Deltagelse i yoga eller podcasts indsamles gennem selvrapporterende yoga- eller podcastlogs.
Ugentligt gennem hele den 12-ugers intervention (baseline til og med uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantation

Kliniske forsøg med Online yoga

3
Abonner