BMT online wellness studie
Online wellness intervence pro pacienty, kteří přežili transplantaci kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Online jógová skupina: Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze série předem schválených online jógových lekcí (6 vyrobených speciálně pro pacienty s rakovinou, které instruoval Udaya jógový terapeut Jules Mitchell, MS). Pacienti budou požádáni, aby absolvovali minimálně 60 minut týdně cvičení jógy s povzbuzením, aby dělali více, pokud mohou. Všechny Udaya.com videa budou obsahovat správné zahřátí, ochlazení a závěrečnou činnost všímavosti (tj. vzkaz od jógového terapeuta, krátká meditace, závěrečná relaxace). Kvalifikovaní instruktoři Udaya jógy, kteří mají dohromady více než 200 let tréninku a zkušeností, budou odborně vést online kurzy jógy. Účastníci budou instruováni, aby si prohlédli bezpečnostní leták (viz leták o bezpečnosti a úpravách jógy), než získají přístup do videotéky Udaya. Jógový terapeut Jules Mitchell a PI Huberty a Palmer předem schválí videa Udaya, která jsou vhodná pro tuto populaci.
V navrhované studii pro pacienty s BMT bude použit 12týdenní předpis jógy používaný v předchozích online studiích jógy u pacientů s MPN. 12týdenní předpis jógy byl navržen tak, aby byl bezpečný a progresivní pro pacienty s rakovinou. Během intervence budou všechny lekce nabízet alternativní pozice, úpravy a použití rekvizit (tj. jógových bloků a popruhů) v případech, kdy jsou pozice pro účastníka obtížné (tj. bolestivý, nepravidelný, nerovnoměrný dech) a zajišťují bezpečnost. Kromě konkrétních pokynů týkajících se formy a bezpečnosti poskytne jógový terapeut popis každého videa, které obsahuje tipy a úpravy pozic (např. položte koleno na podložku na jógu, pokud je to pro vás pohodlnější). Kromě toho pacienti také obdrží leták o úpravách jógy s popisem kontraindikovaných jógových pozic s úpravami (viz leták o bezpečnosti a úpravách jógy). Tento leták bude obsahovat varování o cvičení pro pacienty, kteří pociťují závratě, točení hlavy nebo mdloby, nadměrnou dušnost, bolest na hrudi a že potřebují zastavit aktivitu a okamžitě kontaktovat svého zdravotníka, pokud se tyto příznaky objeví.
Účastníci budou mít přístup ke svému předpisu jógy na Udaya.com webové stránky pomocí jejich poskytnutého uživatelského jména a hesla (viz dokument s pokyny). Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkem alespoň 60 minut jógy a vedli si záznam o své účasti pomocí denního deníku dostupného prostřednictvím odkazu REDCap (viz týdenní deník jógové skupiny). Během celé studie si účastníci zaznamenají do svého deníku pokaždé, když se zúčastní jógy, třídu, které se zúčastnili, jak dlouho cvičili (čas začátku a konce), vnímanou námahu a vnímanou všímavost. Výzkumní pracovníci budou poskytovat týdenní upomínkový e-mail na začátku každého týdne, který bude povzbuzovat k účasti na jejich týdenní józe (viz týdenní upomínkové e-maily). Požádáme účastníky, aby dodržovali předpis jógy, ale pokud mají účastníci pocit, že se chtějí od předpisu odchýlit, mají možnost zúčastnit se jakýchkoli videí přiřazených v předchozích týdnech nebo jakýchkoli dalších videí zahrnutých každý týden do předpisu.
Kontrolní skupina podcastů: Kontrolní skupina podcastů bude požádána o zobrazení 60 minut online videí podcastů týdně. Podcastová videa budou obsahovat obecný zdravotní vzdělávací materiál související s rakovinou. Abychom odpovídali času a pozornosti online jógové skupině, bude předepsáno 60 minut týdně, nicméně účastníci budou mít možnost každý týden sledovat další videa. Kromě toho budou účastníci také sledovat každý týden sledování videa podcastu v denním protokolu (viz týdenní protokol skupiny podcastů) tím, že zaznamenají pokaždé, když zhlédnou video, video, které zhlédli, a dobu, po kterou video sledovali.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 86004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) podstoupili transplantaci kostní dřeně před 6 měsíci
- 2) mají diagnózu rakoviny
- 3) žádné aktivní infekce
- 4) počet krevních destiček >50
- 5) odpovězte „ne“ na všechny položky v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q), nebo buďte ochotni získat podepsané lékařské propuštění od svého lékaře v případě, že je otázka zodpovězena „ano“
- 6) mít pravidelný přístup ke stolnímu počítači nebo notebooku
- 7) mít přístup ke spolehlivému internetu
- 8) číst a rozumět angličtině
- 9) věk 18 let nebo starší
- 10) ochotni být randomizováni do jedné ze dvou skupin
Kritéria vyloučení:
- 1) Zapojení do jógy v uplynulém roce
- 2) v současné době vykonávat ≥ 150 min/týden středně/silně intenzivní fyzické aktivity na týdenní bázi
- 3) mít v posledních 2 měsících v anamnéze synkopu
- 4) máte v anamnéze opakované pády (≥2 za 2 měsíce)
- 5) Jakákoli plánovaná změna ve farmakologické intervenci (tj. nový lék) během intervalu studie (tj. 20 týdnů)
- 6) mají skóre dotazníku Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) vyšší než tři
- 7) v současné době využívá Udaya.com
- 8) momentálně těhotná
- 9) v současné době pobývají mimo Spojené státy americké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online jóga
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude sestávat ze série předem schválených online lekcí jógy (6 vyrobených speciálně pro pacienty s rakovinou, které instruoval Udaya jógový terapeut Jules Mitchell, MS).
Pacienti budou požádáni, aby absolvovali minimálně 60 minut týdně cvičení jógy s povzbuzením, aby dělali více, pokud mohou.
Všechny Udaya.com
videa budou obsahovat správné zahřátí, ochlazení a závěrečnou činnost všímavosti (tj. vzkaz od jógového terapeuta, krátká meditace, závěrečná relaxace).
Kvalifikovaní instruktoři Udaya jógy, kteří mají dohromady více než 200 let tréninku a zkušeností, budou odborně vést online kurzy jógy.
Účastníci budou instruováni, aby si prohlédli bezpečnostní leták (viz leták o bezpečnosti a úpravách jógy), než získají přístup do videotéky Udaya.
Jógový terapeut Jules Mitchell a PI Huberty a Palmer předem schválí videa Udaya, která jsou vhodná pro tuto populaci.
|
60 minut týdně online jógy přes Udaya.com
|
|
Komparátor placeba: Podcast
Kontrolní skupina podcastů bude požádána, aby týdně sledovala 60 minut online podcastových videí.
Podcastová videa budou obsahovat obecný zdravotní vzdělávací materiál související s rakovinou.
Abychom odpovídali času a pozornosti online jógové skupině, bude předepsáno 60 minut týdně, nicméně účastníci budou mít možnost každý týden sledovat další videa.
Kromě toho budou účastníci také sledovat každý týden sledování videa podcastu v denním protokolu (viz týdenní protokol skupiny podcastů) tím, že zaznamenají pokaždé, když zhlédnou video, video, které zhlédli, a dobu, po kterou video sledovali.
|
60 minut podcastů týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím podškály fyzické funkce PROMIS-29.
Nezpracované skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím subškály úzkosti PROMIS-29.
Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím subškály deprese PROMIS-29.
Syrové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Únava
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím podškály únavy PROMIS-29.
Nezpracované skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím subškály poruch spánku PROMIS-29.
Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy spánku.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto opatření je zachyceno prostřednictvím subškály PROMIS-29 Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím subškály rušení bolesti PROMIS-29.
Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zásah bolesti do každodenního života.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím subškály intenzity bolesti PROMIS-29.
Jedná se o jednopoložkovou otázku, ve které má účastník ohodnotit svou průměrnou úroveň bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Fyzické zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím PROMIS Global Health Physical Subscale.
Nezpracované skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Chronické příznaky onemocnění štěpu vs
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno pomocí Lee Symptom Score, které hodnotí různé symptomy běžně spojené s Graft vs. Host Disease.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Toto měření je zachyceno prostřednictvím PROMIS Global Health Subscale Dental Health Subscale.
Nezpracované skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
|
Změna z výchozího stavu na střední bod (6. týden), po intervenci (12. týden) a sledování (20. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Denní fyzická aktivita během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
Objektivní fyzická aktivita bude shromažďována pomocí zařízení Fitbit Flex 2.
Toto zařízení zachycuje lehkou, střední a intenzivní aktivitu prostřednictvím akcelerometru.
|
Denní fyzická aktivita během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
|
Subjektivní fyzická aktivita
Časové okno: Týdenní fyzická aktivita během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
Subjektivní pohybová aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku modifikovatelné aktivity.
Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli dny a dobu trvání, kdy se účastnili 39 různých aktivit.
Týdenní minuty aktivity se počítají z poskytnutých informací.
|
Týdenní fyzická aktivita během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
|
Cílová účast na józe/podcastu
Časové okno: Týdně během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
Účast na józe nebo podcastech se shromažďuje podle počtu minut strávených sledováním/sledováním/posloucháním videí o józe a podcastů.
|
Týdně během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
|
Subjektivní účast na józe/podcastu
Časové okno: Týdně během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
Účast na józe nebo podcastech se shromažďuje prostřednictvím vlastních protokolů jógy nebo podcastů.
|
Týdně během 12týdenní intervence (výchozí stav až do týdne 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .