BMT Online Wellness Study
Uma intervenção online de bem-estar para sobreviventes de transplante de medula óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de ioga on-line: a intervenção terá duração de 12 semanas e consistirá em uma série de aulas de ioga on-line pré-aprovadas (6 fabricadas especificamente para pacientes com câncer instruídas pelo terapeuta de ioga Udaya, Jules Mitchell, MS). Os pacientes serão solicitados a completar um mínimo de 60 minutos por semana de prática de ioga, com incentivo para fazer mais, se puderem. All Udaya.com os vídeos incluirão um aquecimento adequado, relaxamento e atividade de encerramento da atenção plena (ou seja, mensagem do terapeuta de ioga, meditação breve, relaxamento final). Instrutores qualificados de ioga Udaya, que coletivamente têm mais de 200 anos de treinamento e experiência, instruirão habilmente as aulas de ioga on-line. Os participantes serão instruídos a visualizar um folheto de segurança (consulte o folheto de segurança e modificações de ioga) antes de obter acesso à videoteca Udaya. O terapeuta de ioga Jules Mitchell e os PIs Huberty e Palmer pré-aprovarão os vídeos Udaya apropriados para essa população.
Uma prescrição de ioga de 12 semanas utilizada em estudos anteriores de ioga on-line em pacientes com MPN será usada no estudo proposto para pacientes com BMT. A prescrição de ioga de 12 semanas foi projetada para ser segura e progressiva para pacientes com câncer. Durante a intervenção, todas as aulas oferecerão poses alternativas, modificações e uso de adereços (ou seja, blocos e faixas de ioga) nas instâncias difíceis para o participante (ou seja, respiração dolorosa, irregular e desigual) e para garantir a segurança. Além de instruções específicas sobre forma e segurança, o terapeuta de ioga fornecerá descrições de cada vídeo, incluindo dicas e modificações nas posturas (por exemplo, coloque o joelho no colchonete de ioga, se for mais confortável para você). Além disso, os pacientes também receberão um folheto de modificações de ioga descrevendo as poses de ioga contraindicadas com modificações (consulte o folheto de segurança e modificações de ioga). Este folheto incluirá um aviso de exercício para pacientes que sentirem tonturas, vertigens ou desmaios, falta de ar excessiva, dor no peito e que eles precisam interromper a atividade e entrar em contato com seu profissional de saúde imediatamente se esses sintomas forem sentidos.
Os participantes terão acesso à sua prescrição de yoga no site Udaya.com site usando o nome de usuário e a senha fornecidos (consulte o documento de instruções). Os participantes serão solicitados a participar de um total de pelo menos 60 minutos de ioga e manter um registro de sua participação utilizando um registro diário disponível por meio de um link REDCap (consulte o registro semanal do grupo de ioga). Durante todo o estudo, os participantes registrarão em seu registro cada vez que participarem de ioga, a aula em que participaram, quanto tempo praticaram (horário de início e término), esforço percebido e atenção plena percebida. A equipe de pesquisa fornecerá um e-mail de lembrete semanal no início de cada semana, incentivando a participação em seu yoga semanal (consulte os e-mails de lembrete semanais). Solicitaremos que os participantes sigam a prescrição de ioga, mas se os participantes sentirem que querem se desviar da prescrição, eles têm a opção de participar de qualquer vídeo atribuído nas semanas anteriores ou de qualquer um dos vídeos adicionais incluídos a cada semana na prescrição.
Grupo de controle de podcast: O grupo de controle de podcast será solicitado a visualizar 60 minutos por semana de vídeos de podcast online. Os vídeos do podcast conterão material geral de educação em saúde relacionado ao câncer. Para igualar o tempo e a atenção do grupo de ioga on-line, serão prescritos 60 minutos por semana; no entanto, os participantes poderão assistir a vídeos adicionais a cada semana. Além disso, os participantes também acompanharão a visualização do vídeo do podcast a cada semana em um registro diário (consulte o registro semanal do grupo de podcast) registrando cada vez que assistem a um vídeo, o vídeo que assistiram e por quanto tempo assistiram ao vídeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 86004
- Arizona State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) recebeu um transplante de medula óssea há 6 meses
- 2) ter um diagnóstico de câncer
- 3) sem infecções ativas
- 4) contagem de plaquetas >50
- 5) responder "não" a todos os itens do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q), ou estar disposto a obter uma liberação médica assinada de seu médico no caso de uma pergunta ser respondida com um "sim"
- 6) ter acesso a um desktop ou laptop regularmente
- 7) ter acesso a internet confiável
- 8) ler e entender inglês
- 9) idade de 18 anos ou mais
- 10) disposto a ser randomizado para um dos dois grupos
Critério de exclusão:
- 1) Engajamento em yoga no último ano
- 2) pratica atualmente ≥150 min/semana de atividade física de intensidade moderada/vigorosa semanalmente
- 3) tem história de síncope nos últimos 2 meses
- 4) tem histórico de quedas recorrentes (≥2 em 2 meses)
- 5) Qualquer mudança planejada na intervenção farmacológica (ou seja, novo medicamento) durante o intervalo do estudo (ou seja, 20 semanas)
- 6) ter uma pontuação no questionário Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) superior a três
- 7) atualmente utiliza o Udaya.com
- 8) atualmente grávida
- 9) residir atualmente fora dos Estados Unidos da América
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ioga on-line
A intervenção terá 12 semanas de duração e consistirá em uma série de aulas de ioga on-line pré-aprovadas (6 fabricadas especificamente para pacientes com câncer instruídas pelo terapeuta de ioga Udaya, Jules Mitchell, MS).
Os pacientes serão solicitados a completar um mínimo de 60 minutos por semana de prática de ioga, com incentivo para fazer mais, se puderem.
All Udaya.com
os vídeos incluirão um aquecimento adequado, relaxamento e atividade de encerramento da atenção plena (ou seja, mensagem do terapeuta de ioga, meditação breve, relaxamento final).
Instrutores qualificados de ioga Udaya, que coletivamente têm mais de 200 anos de treinamento e experiência, instruirão habilmente as aulas de ioga on-line.
Os participantes serão instruídos a visualizar um folheto de segurança (consulte o folheto de segurança e modificações de ioga) antes de obter acesso à videoteca Udaya.
O terapeuta de ioga Jules Mitchell e os PIs Huberty e Palmer pré-aprovarão os vídeos Udaya apropriados para essa população.
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60 minutos por semana de yoga online através do Udaya.com
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Comparador de Placebo: Podcast
O grupo de controle de podcast será solicitado a visualizar 60 minutos por semana de vídeos de podcast online.
Os vídeos do podcast conterão material geral de educação em saúde relacionado ao câncer.
Para igualar o tempo e a atenção do grupo de ioga on-line, serão prescritos 60 minutos por semana; no entanto, os participantes poderão assistir a vídeos adicionais a cada semana.
Além disso, os participantes também acompanharão a visualização do vídeo do podcast a cada semana em um registro diário (consulte o registro semanal do grupo de podcast) registrando cada vez que assistem a um vídeo, o vídeo que assistiram e por quanto tempo assistiram ao vídeo.
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60 minutos por semana de podcasts
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Física
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da Subescala de Função Física PROMIS-29.
As pontuações brutas podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando melhor função física.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da subescala de ansiedade PROMIS-29.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da Subescala de Depressão PROMIS-29.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Esta medida é capturada através da Subescala de Fadiga PROMIS-29.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Distúrbios de sono
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da subescala de distúrbios do sono PROMIS-29.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios do sono.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da subescala PROMIS-29 Habilidade para participar de funções e atividades sociais.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando uma melhor capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Interferência da Dor
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é captada por meio da Subescala de Interferência da Dor PROMIS-29.
As pontuações brutas variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor na vida diária.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da subescala de intensidade da dor PROMIS-29.
Esta é uma pergunta de item único que pede ao participante para classificar seu nível médio de dor em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando pior dor.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Saúde física
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada por meio da Subescala Física de Saúde Global do PROMIS.
As pontuações brutas variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor saúde física.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Sintomas crônicos da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Essa medida é capturada com o Lee Symptom Score, que avalia vários sintomas comumente associados à Doença do Enxerto vs. Hospedeiro.
As pontuações brutas variam de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando maior carga de sintomas.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Saúde mental
Prazo: Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Esta medida é capturada através da Subescala de Saúde Mental e Saúde Global do PROMIS.
As pontuações brutas variam de 2 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor saúde mental.
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Mudança da linha de base para o ponto médio (semana 6), pós-intervenção (semana 12) e acompanhamento (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Física Objetiva
Prazo: Atividade física diária durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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A atividade física objetiva será coletada com o dispositivo Fitbit Flex 2.
Este dispositivo captura atividades de intensidade leve, moderada e vigorosa por meio de um acelerômetro.
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Atividade física diária durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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Atividade Física Subjetiva
Prazo: Atividade física semanal durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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A atividade física subjetiva será avaliada com o Questionário de Atividade Modificável.
Este questionário pede aos participantes que indiquem os dias e as durações em que participaram em 39 atividades diferentes.
Os minutos semanais de atividade são calculados a partir das informações fornecidas.
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Atividade física semanal durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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Participação Objetiva em Yoga/Podcast
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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A participação em ioga ou podcasts é coletada por meio do número de minutos gastos assistindo/assistir/ouvir os vídeos de ioga e as sessões de podcast.
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Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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Participação subjetiva em ioga/podcast
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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A participação em ioga ou podcasts é coletada por meio de registros de ioga ou podcast de autorrelato.
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Semanalmente durante a intervenção de 12 semanas (linha de base até a semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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