BMT Online Wellness Study
Online-hyvinvointiinterventio luuydinsiirrosta selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Online-joogaryhmä: Interventio kestää 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja (6 on valmistettu erityisesti syöpää sairastaville potilaille Udaya joogaterapeutin Jules Mitchellin opastamana, MS). Potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat. Kaikki Udaya.com videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen). Pätevät Udaya-jooga-ohjaajat, joilla on yhteensä yli 200 vuoden koulutus ja kokemus, ohjaavat asiantuntevasti online-joogatunnit. Osallistujia ohjeistetaan katsomaan turvallisuusmoniste (katso joogan turvallisuus- ja muutosmoniste) ennen kuin he pääsevät käyttämään Udaya-videokirjastoa. Joogaterapeutti Jules Mitchell sekä PI:t Huberty ja Palmer hyväksyvät etukäteen tälle väestölle sopivat Udaya-videot.
Ehdotetussa tutkimuksessa BMT-potilaille käytetään 12 viikon joogareseptiä, jota käytettiin aiemmissa online-joogatutkimuksissa MPN-potilailla. 12 viikon joogaresepti suunniteltiin turvalliseksi ja progressiiviseksi syöpäpotilaille. Intervention aikana kaikilla tunneilla tarjotaan vaihtoehtoisia asennuksia, muunnelmia ja rekvisiitta (eli joogapalikoiden ja hihnojen) käyttö tapausasennossa, joka on osallistujalle vaikeaa (eli kivuliasta, epäsäännöllistä, epätasaista hengitystä) ja turvallisuuden takaamiseksi. Erityisten muotoa ja turvallisuutta koskevien ohjeiden lisäksi joogaterapeutti antaa jokaisesta videosta kuvauksen, joka sisältää vinkkejä ja muutoksia asentoihin (esim. aseta polvi joogamatollesi, jos se tuntuu sinulle mukavammalta). Lisäksi potilaat saavat myös joogamuokkauksia koskevan monisteen, jossa hahmotellaan vasta-aiheiset jooga-asennot muunneltuina (katso joogan turvallisuus- ja muutosmoniste). Tämä moniste sisältää harjoitusvaroituksen potilaille, jotka kokevat huimausta, huimausta tai pyörtymistä, voimakasta hengenahdistusta, rintakipua ja jotka heidän on lopetettava toiminta ja otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos näitä oireita ilmenee.
Osallistujat saavat jooga-reseptinsä Udaya.com-sivustolta Web-sivuston antamalla käyttäjätunnuksella ja salasanalla (katso ohjeasiakirja). Osallistujia pyydetään osallistumaan yhteensä vähintään 60 minuuttiin joogaan ja pitämään osallistumisestaan päiväkirjaa REDCap-linkin kautta saatavilla olevan päivittäisen lokin avulla (katso joogaryhmän viikkoloki). Osallistujat kirjaavat koko tutkimuksen ajan lokiinsa joka kerta, kun he osallistuvat joogaan, kurssin, jolle he osallistuivat, kuinka kauan he harjoittivat (aloitus- ja lopetusaika), kokemansa rasituksen ja havaitun tietoisuuden. Tutkimushenkilöstö lähettää viikoittain muistutussähköpostin jokaisen viikon alussa, jossa he kannustavat osallistumaan viikoittaiseen joogaan (katso viikoittaiset muistutussähköpostit). Pyydämme osallistujia noudattamaan joogareseptiä, mutta jos osallistujat kokevat haluavansa poiketa reseptistä, heillä on mahdollisuus osallistua mihin tahansa edellisten viikkojen aikana määrättyihin videoihin tai mihin tahansa reseptiin joka viikko sisältyvään lisävideoon.
Podcast-hallintaryhmä: Podcast-hallintaryhmää pyydetään katsomaan 60 minuuttia viikossa online-podcast-videoita. Podcast-videot sisältävät yleistä syöpään liittyvää terveyskasvatusmateriaalia. Verkkojoogaryhmän ajan ja huomion saamiseksi määrätään 60 minuuttia viikossa, mutta osallistujat voivat katsoa lisää videoita joka viikko. Lisäksi osallistujat seuraavat myös podcast-videoiden katselua viikoittain päivittäiseen lokiin (katso podcast-ryhmän viikoittainen loki) tallentamalla joka kerta, kun he katsovat videon, katsomansa videon ja kuinka kauan he katselivat videota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 86004
- Arizona State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) olet saanut luuytimensiirron 6 kuukautta sitten
- 2) sinulla on syöpädiagnoosi
- 3) ei aktiivisia infektioita
- 4) verihiutaleiden määrä >50
- 5) vastaa "ei" kaikkiin fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) kohtiin tai olla valmis hankkimaan lääkäriltään allekirjoitettu lääketieteellinen lausunto siinä tapauksessa, että kysymykseen vastataan "kyllä"
- 6) pääset käyttämään pöytätietokonetta tai kannettavaa tietokonetta säännöllisesti
- 7) sinulla on pääsy luotettavaan Internetiin
- 8) lukea ja ymmärtää englantia
- 9) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- 10) halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta ryhmästä
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Joogaharjoittelu viimeisen vuoden aikana
- 2) harjoittaa tällä hetkellä ≥ 150 min/viikko kohtalaista/voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikoittain
- 3) sinulla on ollut pyörtyminen viimeisen 2 kuukauden aikana
- 4) sinulla on ollut toistuvia kaatumisia (≥ 2 2 kuukaudessa)
- 5) Mikä tahansa suunniteltu muutos farmakologisessa interventiossa (eli uusi lääke) tutkimusjakson aikana (eli 20 viikkoa)
- 6) sinulla on East Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) -kyselylomakkeen pistemäärä yli kolme
- 7) käyttää tällä hetkellä Udaya.com-sivustoa
- 8) tällä hetkellä raskaana
- 9) asuvat tällä hetkellä Yhdysvaltojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online Jooga
Intervention kesto on 12 viikkoa, ja se koostuu sarjasta ennalta hyväksyttyjä online-joogatunteja (6 on valmistettu erityisesti syöpää sairastaville potilaille Udaya joogaterapeutin Jules Mitchellin, MS:n ohjeistamana).
Potilaita pyydetään suorittamaan vähintään 60 minuuttia viikossa joogaharjoituksia rohkaisemalla tekemään enemmän, jos he voivat.
Kaikki Udaya.com
videot sisältävät kunnollisen lämmittelyn, jäähdytyksen ja päättävän mindfulness-toiminnan (ts. viesti joogaterapeutilta, lyhyt meditaatio, lopullinen rentoutuminen).
Pätevät Udaya-jooga-ohjaajat, joilla on yhteensä yli 200 vuoden koulutus ja kokemus, ohjaavat asiantuntevasti online-joogatunnit.
Osallistujia ohjeistetaan katsomaan turvallisuusmoniste (katso joogan turvallisuus- ja muutosmoniste) ennen kuin he pääsevät käyttämään Udaya-videokirjastoa.
Joogaterapeutti Jules Mitchell sekä PI:t Huberty ja Palmer hyväksyvät etukäteen tälle väestölle sopivat Udaya-videot.
|
60 minuuttia viikossa online-joogaa Udaya.comin kautta
|
|
Placebo Comparator: Podcast
Podcast-hallintaryhmää pyydetään katsomaan 60 minuuttia viikossa online-podcast-videoita.
Podcast-videot sisältävät yleistä syöpään liittyvää terveyskasvatusmateriaalia.
Verkkojoogaryhmän ajan ja huomion saamiseksi määrätään 60 minuuttia viikossa, mutta osallistujat voivat katsoa lisää videoita joka viikko.
Lisäksi osallistujat seuraavat myös podcast-videoiden katselua viikoittain päivittäiseen lokiin (katso podcast-ryhmän viikoittainen loki) tallentamalla joka kerta, kun he katsovat videon, katsomansa videon ja kuinka kauan he katselivat videota.
|
60 minuuttia viikossa podcasteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta on tallennettu PROMIS-29 Physical Function -aliasteikon kautta.
Raakapisteet voivat vaihdella välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan PROMIS-29 ahdistusala-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta on otettu PROMIS-29-masennusala-asteikon kautta.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan PROMIS-29-väsymisala-asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan PROMIS-29:n unihäiriöiden alaskaalalla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta on otettu PROMIS-29:n kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin -alaskaalan kautta.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan PROMIS-29 Pain Interference Subscale -asteikolla.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun enemmän häiriöitä jokapäiväisessä elämässä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan PROMIS-29 Pain Intensity Subscalen kautta.
Tämä on yhden asian kysymys, jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan keskimääräinen kiputaso asteikolla 0-10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa kipua.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta kaapataan PROMIS Global Health Physical Subscalen kautta.
Raakapisteet vaihtelevat 2-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Kroonisen siirteen vs. isäntätaudin oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta mitataan Lee Symptom Score -arvolla, joka arvioi erilaisia siirteen vs. isäntätautiin yleisesti liittyviä oireita.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Tämä mitta on tallennettu PROMIS Global Health Mental Health -alaskaalaan.
Raakapisteet vaihtelevat 2-10, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta puoliväliin (viikko 6), toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja seuranta (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivittäinen fyysinen aktiivisuus 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
Objektiivista fyysistä aktiivisuutta kerätään Fitbit Flex 2 -laitteella.
Tämä laite tallentaa kevyen, kohtalaisen ja voimakkaan intensiivisen toiminnan kiihtyvyysmittarin avulla.
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuus 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
|
Subjektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikoittainen fyysinen aktiivisuus 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
Subjektiivista fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Modifiable Activity Questionnaire -kyselyllä.
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään ilmoittamaan päivät ja kestoajat, jolloin he osallistuivat 39 eri aktiviteettiin.
Viikoittainen aktiivisuusminuutit lasketaan annetuista tiedoista.
|
Viikoittainen fyysinen aktiivisuus 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
|
Tavoite jooga/podcast-osallistuminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
Joogaan tai podcasteihin osallistuminen kerätään joogavideoiden ja podcast-istuntojen katseluun/katsomiseen/kuunteluun käytettyjen minuuttien perusteella.
|
Viikoittain koko 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
|
Subjektiivinen jooga/podcast-osallistuminen
Aikaikkuna: Viikoittain koko 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
Osallistuminen joogaan tai podcasteihin kerätään jooga- tai podcast-lokien kautta.
|
Viikoittain koko 12 viikon toimenpiteen ajan (perustilasta viikkoon 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .