Studio sul benessere online BMT
Un intervento di benessere online per i sopravvissuti al trapianto di midollo osseo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di yoga online: l'intervento durerà 12 settimane e consisterà in una serie di lezioni di yoga online pre-approvate (6 prodotte appositamente per i pazienti affetti da cancro istruiti dal terapista di yoga Udaya, Jules Mitchell, MS). Ai pazienti verrà chiesto di completare un minimo di 60 minuti a settimana di pratica yoga con l'incoraggiamento a fare di più se possono. Tutto Udaya.com i video includeranno un'adeguata attività di riscaldamento, defaticamento e consapevolezza finale (ad esempio, messaggio del terapista yoga, breve meditazione, rilassamento finale). Istruttori qualificati di yoga Udaya che hanno collettivamente oltre 200 anni di formazione ed esperienza istruiranno con competenza le lezioni di yoga online. I partecipanti verranno istruiti a visualizzare un volantino sulla sicurezza (vedere il volantino sulla sicurezza e le modifiche dello yoga) prima di accedere alla videoteca di Udaya. Il terapista yoga, Jules Mitchell e gli investigatori privati Huberty e Palmer pre-approveranno i video di Udaya appropriati per questa popolazione.
Una prescrizione di yoga di 12 settimane utilizzata in precedenti studi di yoga online nei pazienti MPN verrà utilizzata nello studio proposto per i pazienti BMT. La prescrizione di yoga di 12 settimane è stata progettata per essere sicura e progressiva per i malati di cancro. Durante l'intervento, tutte le classi offriranno pose alternative, modifiche e uso di oggetti di scena (ad es. Blocchi e cinghie per lo yoga) nell'istanza in cui le pose sono difficili per il partecipante (ad es. Respiro doloroso, irregolare, irregolare) e per garantire la sicurezza. Oltre alle istruzioni specifiche relative alla forma e alla sicurezza, il terapista dello yoga fornirà descrizioni di ogni video che include suggerimenti e modifiche alle pose (ad esempio, posiziona il ginocchio sul tappetino da yoga se ti sembra più comodo). Inoltre, i pazienti riceveranno anche un volantino per le modifiche allo yoga che delinea le posizioni yoga controindicate con modifiche (vedere il volantino sulla sicurezza e le modifiche dello yoga). Questa dispensa includerà un avvertimento sull'esercizio per i pazienti che avvertono vertigini, vertigini o svenimento, respiro corto eccessivo, dolore toracico e che devono interrompere l'attività e contattare immediatamente il proprio medico se si verificano questi sintomi.
I partecipanti accederanno alla loro ricetta yoga su Udaya.com sito Web utilizzando il nome utente e la password forniti (vedere il documento di istruzioni). Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di almeno 60 minuti di yoga e di tenere un registro della loro partecipazione utilizzando un registro giornaliero disponibile tramite un collegamento REDCap (vedere registro settimanale del gruppo di yoga). Per l'intero studio, i partecipanti registreranno nel loro registro ogni volta che partecipano allo yoga, la classe a cui hanno partecipato, per quanto tempo hanno praticato (ora di inizio e fine), il loro sforzo percepito e la loro consapevolezza percepita. Il personale di ricerca fornirà un'e-mail di promemoria settimanale all'inizio di ogni settimana incoraggiando la partecipazione al proprio yoga settimanale (vedere e-mail di promemoria settimanali). Chiederemo ai partecipanti di seguire la prescrizione yoga, ma se i partecipanti sentono di voler deviare dalla prescrizione hanno la possibilità di partecipare a qualsiasi video assegnato nelle settimane precedenti o a uno qualsiasi dei video aggiuntivi inclusi ogni settimana nella prescrizione.
Gruppo di controllo del podcast: al gruppo di controllo del podcast verrà chiesto di visualizzare 60 minuti a settimana di video di podcast online. I video podcast conterranno materiale generale di educazione sanitaria in relazione al cancro. Per abbinare il gruppo di yoga online per tempo e attenzione, verranno prescritti 60 minuti a settimana, tuttavia, i partecipanti avranno la possibilità di visualizzare video aggiuntivi ogni settimana. Inoltre, i partecipanti monitoreranno anche la visualizzazione del loro video podcast ogni settimana in un registro giornaliero (vedere il registro settimanale del gruppo di podcast) registrando ogni volta che visualizzano un video, il video che hanno visualizzato e per quanto tempo hanno visualizzato il video.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 86004
- Arizona State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo 6 mesi fa
- 2) avere una diagnosi di cancro
- 3) nessuna infezione attiva
- 4) conta piastrinica >50
- 5) rispondere "no" a tutte le domande del questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q) o essere disposti a ottenere una liberatoria medica firmata dal proprio medico nel caso in cui si risponda a una domanda con un "sì"
- 6) avere accesso a un desktop o laptop su base regolare
- 7) avere accesso a Internet affidabile
- 8) leggere e comprendere l'inglese
- 9) età pari o superiore a 18 anni
- 10) disposti a essere randomizzati in uno dei due gruppi
Criteri di esclusione:
- 1) Impegno nello yoga nell'ultimo anno
- 2) attualmente impegnarsi in ≥150 min/settimana di attività fisica di intensità moderata/vigorosa su base settimanale
- 3) ha una storia di sincope negli ultimi 2 mesi
- 4) hanno una storia di cadute ricorrenti (≥2 in 2 mesi)
- 5) Qualsiasi cambiamento pianificato nell'intervento farmacologico (cioè nuovo farmaco) durante l'intervallo di studio (cioè 20 settimane)
- 6) avere un punteggio del questionario dell'Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) maggiore di tre
- 7) attualmente utilizzano Udaya.com
- 8) attualmente incinta
- 9) risiedono attualmente al di fuori degli Stati Uniti d'America
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Yoga in linea
L'intervento durerà 12 settimane e consisterà in una serie di lezioni di yoga online pre-approvate (6 prodotte appositamente per i pazienti affetti da cancro istruiti dal terapista di Udaya yoga, Jules Mitchell, MS).
Ai pazienti verrà chiesto di completare un minimo di 60 minuti a settimana di pratica yoga con l'incoraggiamento a fare di più se possono.
Tutto Udaya.com
i video includeranno un'adeguata attività di riscaldamento, defaticamento e consapevolezza finale (ad esempio, messaggio del terapista yoga, breve meditazione, rilassamento finale).
Istruttori qualificati di yoga Udaya che hanno collettivamente oltre 200 anni di formazione ed esperienza istruiranno con competenza le lezioni di yoga online.
I partecipanti verranno istruiti a visualizzare un volantino sulla sicurezza (vedere il volantino sulla sicurezza e le modifiche dello yoga) prima di accedere alla videoteca di Udaya.
Il terapista yoga, Jules Mitchell e gli investigatori privati Huberty e Palmer pre-approveranno i video di Udaya appropriati per questa popolazione.
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60 minuti a settimana di yoga online tramite Udaya.com
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Comparatore placebo: Podcast
Al gruppo di controllo del podcast verrà chiesto di visualizzare 60 minuti a settimana di video di podcast online.
I video podcast conterranno materiale generale di educazione sanitaria in relazione al cancro.
Per abbinare il gruppo di yoga online per tempo e attenzione, verranno prescritti 60 minuti a settimana, tuttavia, i partecipanti avranno la possibilità di visualizzare video aggiuntivi ogni settimana.
Inoltre, i partecipanti monitoreranno anche la visualizzazione del loro video podcast ogni settimana in un registro giornaliero (vedere il registro settimanale del gruppo di podcast) registrando ogni volta che visualizzano un video, il video che hanno visualizzato e per quanto tempo hanno visualizzato il video.
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60 minuti a settimana di podcast
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la sottoscala della funzione fisica PROMIS-29.
I punteggi grezzi possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la sottoscala dell'ansia PROMIS-29.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano più ansia.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene catturata attraverso la sottoscala della depressione PROMIS-29.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano più depressione.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita tramite la sottoscala di fatica PROMIS-29.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano più fatica.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la sottoscala dei disturbi del sonno PROMIS-29.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano più disturbi del sonno.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la sottoscala PROMIS-29 Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene catturata attraverso la sottoscala di interferenza del dolore PROMIS-29.
I punteggi grezzi vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore nella vita quotidiana.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene catturata attraverso la sottoscala dell'intensità del dolore PROMIS-29.
Questa è una domanda a voce singola che chiede al partecipante di valutare il proprio livello medio di dolore su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore peggiore.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Salute fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la PROMIS Global Health Physical Subscale.
I punteggi grezzi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Sintomi cronici della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita con il Lee Symptom Score, che valuta vari sintomi comunemente associati alla malattia del trapianto contro l'ospite.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico più elevato.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Salute mentale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Questa misura viene acquisita attraverso la sottoscala PROMIS Global Health Mental Health.
I punteggi grezzi vanno da 2 a 10, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
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Variazione dal basale al punto medio (settimana 6), post-intervento (settimana 12) e follow-up (settimana 20)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Attività fisica quotidiana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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L'attività fisica oggettiva verrà raccolta con il dispositivo Fitbit Flex 2.
Questo dispositivo acquisisce attività di intensità leggera, moderata e vigorosa tramite un accelerometro.
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Attività fisica quotidiana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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Attività fisica soggettiva
Lasso di tempo: Attività fisica settimanale durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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L'attività fisica soggettiva sarà valutata con il questionario sull'attività modificabile.
Questo questionario chiede ai partecipanti di indicare i giorni e la durata in cui hanno partecipato a 39 diverse attività.
I minuti settimanali di attività vengono calcolati in base alle informazioni fornite.
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Attività fisica settimanale durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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Obiettivo Yoga/Partecipazione al podcast
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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La partecipazione allo yoga o ai podcast viene raccolta attraverso il numero di minuti trascorsi a visualizzare/guardare/ascoltare i video di yoga e le sessioni di podcast.
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Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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Partecipazione soggettiva allo yoga/podcast
Lasso di tempo: Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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La partecipazione allo yoga o ai podcast viene raccolta attraverso registri di yoga o podcast di autovalutazione.
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Ogni settimana durante l'intervento di 12 settimane (dal basale fino alla settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009352
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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