- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03902210
BMT Online Wellness Study
Online wellness-beavatkozás csontvelő-transzplantációt túlélők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Online jógacsoport: A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előzetesen jóváhagyott online jógaórából áll (6 kifejezetten a rákos betegek számára készült, Jules Mitchell, MS, Udaya jógaterapeuta irányítása alatt). A betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percnyi jógagyakorlatot végezzenek, és ha tehetik, többet tegyenek. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat. A résztvevőket arra utasítják, hogy tekintsenek meg egy biztonsági tájékoztatót (lásd a jóga biztonsági és módosítási tájékoztatóját), mielőtt hozzáférnének az Udaya videokönyvtárhoz. A jógaterapeuta, Jules Mitchell, valamint Huberty és Palmer PI-k előzetesen jóváhagyják azokat az Udaya videókat, amelyek megfelelnek ennek a populációnak.
A 12 hetes jógareceptet, amelyet a korábbi, MPN-betegeken végzett online jógavizsgálatokban használtak, a javasolt BMT-betegek vizsgálata során alkalmazzák. A 12 hetes jóga receptet úgy tervezték, hogy biztonságos és progresszív legyen a rákos betegek számára. A beavatkozás során minden óra alternatív pózokat, módosításokat kínál, és kellékek (azaz jógablokkok és -pántok) használata azokban a pózokban, amelyek a résztvevő számára nehézségekbe ütköznek (azaz fájdalmas, szabálytalan, egyenetlen légzés) és a biztonságot garantálják. A formával és biztonsággal kapcsolatos konkrét utasítások mellett a jógaterapeuta minden videóhoz leírást ad, amely tippeket és pózmódosításokat is tartalmaz (pl. állítsa a térdét a jógaszőnyegre, ha ez kényelmesebbnek érzi magát). Ezenkívül a betegek egy jógamódosítási tájékoztatót is kapnak, amelyben felvázolják az ellenjavallt jógapózokat módosításokkal (lásd a jógabiztonsági és módosítási tájékoztatót). Ez a tájékoztató tartalmaz egy gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy ájulást, túlzott légszomjat, mellkasi fájdalmat tapasztalnak, és ha ilyen tüneteket tapasztalnak, azonnal abba kell hagyniuk a tevékenységet, és azonnal kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel.
A résztvevők jóga receptjeiket az Udaya.com oldalon érhetik el webhelyet a megadott felhasználónevük és jelszavaik használatával (lásd a használati útmutatót). A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt összesen legalább 60 perces jógában, és vezessenek naplót részvételükről a REDCap linken keresztül elérhető napi napló segítségével (lásd a jógacsoport heti naplóját). A teljes vizsgálat során a résztvevők rögzítik a naplójukban minden alkalommal, amikor jógán vesznek részt, azt az órát, amelyen részt vettek, mennyi ideig gyakoroltak (kezdési és befejezési idő), észlelt erőfeszítéseiket és észlelt tudatosságukat. A kutatók minden hét elején heti emlékeztető e-mailt küldenek, amelyben bátorítják a heti jógájukon való részvételt (lásd a heti emlékeztető e-maileket). Kérjük, hogy a résztvevők tartsák be a jóga-előírást, de ha a résztvevők úgy érzik, hogy el akarnak térni az előírástól, lehetőségük van részt venni az előző hetekben kiosztott videókban, vagy bármely további videóban, amely minden héten szerepel a receptben.
Podcast-vezérlőcsoport: A podcast-vezérlőcsoportot arra kérik, hogy heti 60 percnyi online podcast-videót tekintsen meg. A podcast videók általános, rákkal kapcsolatos egészségügyi oktatási anyagokat tartalmaznak majd. Az online jógacsoportnak megfelelő idő és figyelem érdekében heti 60 percet írnak elő, azonban a résztvevők minden héten további videókat nézhetnek meg. Ezen túlmenően a résztvevők napi naplóban nyomon követik a podcast-videójuk megtekintését minden héten (lásd a podcastcsoport heti naplóját), minden alkalommal rögzítve a videó megtekintését, a megtekintett videót és a videó megtekintésének időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 86004
- Arizona State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 6 hónappal ezelőtt csontvelő-átültetésen esett át
- 2) rákos diagnózisa van
- 3) nincs aktív fertőzés
- 4) vérlemezkeszám >50
- 5) válaszoljon "nem"-mel a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) összes pontjára, vagy hajlandó aláírt orvosi nyilatkozatot kérni orvosától, ha egy kérdésre "igen"-nel válaszolnak.
- 6) rendszeresen hozzá kell férnie egy asztali számítógéphez vagy laptophoz
- 7) hozzáféréssel kell rendelkeznie a megbízható internethez
- 8) olvass és érts angolul
- 9) 18 éves vagy idősebb
- 10) hajlandó véletlenszerűen besorolni két csoport valamelyikébe
Kizárási kritériumok:
- 1) Jógával való foglalkozás az elmúlt évben
- 2) jelenleg hetente ≥150 percnyi közepes/erős intenzitású fizikai tevékenységet végez heti rendszerességgel
- 3) az elmúlt 2 hónapban ájulása van
- 4) kórtörténetében ismétlődő esések szerepelnek (≥2 2 hónapon belül)
- 5) Bármilyen tervezett változás a farmakológiai beavatkozásban (azaz új gyógyszer) a vizsgálati időszak alatt (azaz 20 hét)
- 6) a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport 3 (ECOG 3) kérdőív pontszáma háromnál nagyobb
- 7) jelenleg az Udaya.com webhelyet használja
- 8) jelenleg terhes
- 9) jelenleg az Amerikai Egyesült Államokon kívül tartózkodik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Online jóga
A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előzetesen jóváhagyott online jógaórából áll (6 kifejezetten rákos betegek számára készült, Jules Mitchell, MS, Udaya jógaterapeuta oktatta).
A betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percnyi jógagyakorlatot végezzenek, és ha tehetik, többet tegyenek.
Az összes Udaya.com
a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció).
Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat.
A résztvevőket arra utasítják, hogy tekintsenek meg egy biztonsági tájékoztatót (lásd a jóga biztonsági és módosítási tájékoztatóját), mielőtt hozzáférnének az Udaya videokönyvtárhoz.
A jógaterapeuta, Jules Mitchell, valamint Huberty és Palmer PI-k előzetesen jóváhagyják azokat az Udaya videókat, amelyek megfelelnek ennek a populációnak.
|
Heti 60 perc online jóga az Udaya.com-on keresztül
|
Placebo Comparator: Podcast
A podcast-vezérlőcsoportot arra kérik, hogy heti 60 percet nézzen meg online podcast-videókat.
A podcast videók általános, rákkal kapcsolatos egészségügyi oktatási anyagokat tartalmaznak majd.
Az online jógacsoportnak megfelelő idő és figyelem érdekében heti 60 percet írnak elő, azonban a résztvevők minden héten további videókat nézhetnek meg.
Ezen túlmenően a résztvevők napi naplóban nyomon követik a podcast-videójuk megtekintését minden héten (lásd a podcastcsoport heti naplóját), minden alkalommal rögzítve a videó megtekintését, a megtekintett videót és a videó megtekintésének időtartamát.
|
Heti 60 perc podcast
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fizikai funkció alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 4-20 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 szorongás alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 depressziós alskála rögzíti.
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fáradtság alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Alvászavar
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 alvászavar alskála rögzíti.
A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való jobb részvételre utalnak.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fájdalom interferencia alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a mindennapi életet.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fájdalomintenzitási alskála rögzíti.
Ez egy egy elemből álló kérdés, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje átlagos fájdalomszintjét egy 0-10 skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Fizikai egészség
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS globális egészségügyi fizikai alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Krónikus graft vs. gazdabetegség tünetei
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a Lee Symptom Score rögzíti, amely felméri a graft vs. host betegséggel gyakran összefüggő tüneteket.
A nyers pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Mentális egészség
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Ezt a mértéket a PROMIS Global Health Mental Health alskálája rögzíti.
A nyers pontszámok 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
|
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: Napi fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
|
Az objektív fizikai aktivitás összegyűjtése a Fitbit Flex 2 eszközzel történik.
Ez az eszköz gyorsulásmérővel rögzíti a könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységeket.
|
Napi fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
|
Szubjektív fizikai aktivitás
Időkeret: Heti fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
|
A szubjektív fizikai aktivitást a Módosítható aktivitási kérdőív segítségével értékeljük.
Ez a kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg azokat a napokat és időtartamokat, amikor 39 különböző tevékenységben vettek részt.
A heti tevékenység perceit a megadott információk alapján számítjuk ki.
|
Heti fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
|
Objektív jóga/podcast részvétel
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
|
A jógában vagy podcastokban való részvételt a jógavideók és podcast-ülések megtekintésével/nézésével/hallgatásával töltött percek száma alapján gyűjtjük össze.
|
Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
|
Szubjektív jóga/podcast részvétel
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
|
A jógában vagy podcastokban való részvételt önbeszámoló jóga- vagy podcastnaplókon keresztül gyűjtjük össze.
|
Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontvelő átültetés
-
University Hospital, BrestBefejezveMarrow Adiposity ágyéki gerincFranciaország