Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMT Online Wellness Study

2020. március 25. frissítette: Jennifer Huberty, Arizona State University

Online wellness-beavatkozás csontvelő-transzplantációt túlélők számára

1. konkrét cél: Az allogén őssejt-transzplantációt követően végzett otthoni, online jóga-beavatkozás megvalósíthatóságának (azaz elfogadhatóságának, gyakorlatiasságának, igényének, korlátozott hatékonyságának) felmérése. A megvalósíthatósági referenciaértékek a következők: >70% elégedett a beavatkozással és >70% szándéka szerint továbbra is részt kíván venni az online jógában (azaz elfogadhatóság); a résztvevők > 70%-a átlagosan >42 perc/hét (az előre jelzett 60 perc/hét 70%-a) online jógát teljesített a 12 hetes beavatkozás során (azaz igény); a kérdőívek több mint 70%-a mind a négy időpontban kitöltve (azaz gyakorlatiasság); a beavatkozás legalább kis mértékű hatása a fizikai funkciókra, fáradtságra, szorongásra, alvászavarra, szociális működésre, fájdalom-interferenciára, depresszióra és életminőségre a podcast kontrollcsoporthoz képest (azaz korlátozott hatékonyság).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Online jógacsoport: A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előzetesen jóváhagyott online jógaórából áll (6 kifejezetten a rákos betegek számára készült, Jules Mitchell, MS, Udaya jógaterapeuta irányítása alatt). A betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percnyi jógagyakorlatot végezzenek, és ha tehetik, többet tegyenek. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat. A résztvevőket arra utasítják, hogy tekintsenek meg egy biztonsági tájékoztatót (lásd a jóga biztonsági és módosítási tájékoztatóját), mielőtt hozzáférnének az Udaya videokönyvtárhoz. A jógaterapeuta, Jules Mitchell, valamint Huberty és Palmer PI-k előzetesen jóváhagyják azokat az Udaya videókat, amelyek megfelelnek ennek a populációnak.

A 12 hetes jógareceptet, amelyet a korábbi, MPN-betegeken végzett online jógavizsgálatokban használtak, a javasolt BMT-betegek vizsgálata során alkalmazzák. A 12 hetes jóga receptet úgy tervezték, hogy biztonságos és progresszív legyen a rákos betegek számára. A beavatkozás során minden óra alternatív pózokat, módosításokat kínál, és kellékek (azaz jógablokkok és -pántok) használata azokban a pózokban, amelyek a résztvevő számára nehézségekbe ütköznek (azaz fájdalmas, szabálytalan, egyenetlen légzés) és a biztonságot garantálják. A formával és biztonsággal kapcsolatos konkrét utasítások mellett a jógaterapeuta minden videóhoz leírást ad, amely tippeket és pózmódosításokat is tartalmaz (pl. állítsa a térdét a jógaszőnyegre, ha ez kényelmesebbnek érzi magát). Ezenkívül a betegek egy jógamódosítási tájékoztatót is kapnak, amelyben felvázolják az ellenjavallt jógapózokat módosításokkal (lásd a jógabiztonsági és módosítási tájékoztatót). Ez a tájékoztató tartalmaz egy gyakorlatra vonatkozó figyelmeztetést azoknak a betegeknek, akik szédülést, szédülést vagy ájulást, túlzott légszomjat, mellkasi fájdalmat tapasztalnak, és ha ilyen tüneteket tapasztalnak, azonnal abba kell hagyniuk a tevékenységet, és azonnal kapcsolatba kell lépniük egészségügyi szakemberükkel.

A résztvevők jóga receptjeiket az Udaya.com oldalon érhetik el webhelyet a megadott felhasználónevük és jelszavaik használatával (lásd a használati útmutatót). A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt összesen legalább 60 perces jógában, és vezessenek naplót részvételükről a REDCap linken keresztül elérhető napi napló segítségével (lásd a jógacsoport heti naplóját). A teljes vizsgálat során a résztvevők rögzítik a naplójukban minden alkalommal, amikor jógán vesznek részt, azt az órát, amelyen részt vettek, mennyi ideig gyakoroltak (kezdési és befejezési idő), észlelt erőfeszítéseiket és észlelt tudatosságukat. A kutatók minden hét elején heti emlékeztető e-mailt küldenek, amelyben bátorítják a heti jógájukon való részvételt (lásd a heti emlékeztető e-maileket). Kérjük, hogy a résztvevők tartsák be a jóga-előírást, de ha a résztvevők úgy érzik, hogy el akarnak térni az előírástól, lehetőségük van részt venni az előző hetekben kiosztott videókban, vagy bármely további videóban, amely minden héten szerepel a receptben.

Podcast-vezérlőcsoport: A podcast-vezérlőcsoportot arra kérik, hogy heti 60 percnyi online podcast-videót tekintsen meg. A podcast videók általános, rákkal kapcsolatos egészségügyi oktatási anyagokat tartalmaznak majd. Az online jógacsoportnak megfelelő idő és figyelem érdekében heti 60 percet írnak elő, azonban a résztvevők minden héten további videókat nézhetnek meg. Ezen túlmenően a résztvevők napi naplóban nyomon követik a podcast-videójuk megtekintését minden héten (lásd a podcastcsoport heti naplóját), minden alkalommal rögzítve a videó megtekintését, a megtekintett videót és a videó megtekintésének időtartamát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 86004
        • Arizona State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 6 hónappal ezelőtt csontvelő-átültetésen esett át
  • 2) rákos diagnózisa van
  • 3) nincs aktív fertőzés
  • 4) vérlemezkeszám >50
  • 5) válaszoljon "nem"-mel a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) összes pontjára, vagy hajlandó aláírt orvosi nyilatkozatot kérni orvosától, ha egy kérdésre "igen"-nel válaszolnak.
  • 6) rendszeresen hozzá kell férnie egy asztali számítógéphez vagy laptophoz
  • 7) hozzáféréssel kell rendelkeznie a megbízható internethez
  • 8) olvass és érts angolul
  • 9) 18 éves vagy idősebb
  • 10) hajlandó véletlenszerűen besorolni két csoport valamelyikébe

Kizárási kritériumok:

  • 1) Jógával való foglalkozás az elmúlt évben
  • 2) jelenleg hetente ≥150 percnyi közepes/erős intenzitású fizikai tevékenységet végez heti rendszerességgel
  • 3) az elmúlt 2 hónapban ájulása van
  • 4) kórtörténetében ismétlődő esések szerepelnek (≥2 2 hónapon belül)
  • 5) Bármilyen tervezett változás a farmakológiai beavatkozásban (azaz új gyógyszer) a vizsgálati időszak alatt (azaz 20 hét)
  • 6) a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport 3 (ECOG 3) kérdőív pontszáma háromnál nagyobb
  • 7) jelenleg az Udaya.com webhelyet használja
  • 8) jelenleg terhes
  • 9) jelenleg az Amerikai Egyesült Államokon kívül tartózkodik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online jóga
A beavatkozás 12 hetes időtartamú lesz, és egy sor előzetesen jóváhagyott online jógaórából áll (6 kifejezetten rákos betegek számára készült, Jules Mitchell, MS, Udaya jógaterapeuta oktatta). A betegeket arra kérik, hogy hetente legalább 60 percnyi jógagyakorlatot végezzenek, és ha tehetik, többet tegyenek. Az összes Udaya.com a videók tartalmazni fognak egy megfelelő bemelegítő, lehűlés és záró mindfulness tevékenységet (azaz üzenet a jógaterapeutától, rövid meditáció, végső relaxáció). Képzett Udaya jógaoktatók, akik együttesen több mint 200 éves képzéssel és tapasztalattal rendelkeznek, szakszerűen oktatják az online jógaórákat. A résztvevőket arra utasítják, hogy tekintsenek meg egy biztonsági tájékoztatót (lásd a jóga biztonsági és módosítási tájékoztatóját), mielőtt hozzáférnének az Udaya videokönyvtárhoz. A jógaterapeuta, Jules Mitchell, valamint Huberty és Palmer PI-k előzetesen jóváhagyják azokat az Udaya videókat, amelyek megfelelnek ennek a populációnak.
Heti 60 perc online jóga az Udaya.com-on keresztül
Placebo Comparator: Podcast
A podcast-vezérlőcsoportot arra kérik, hogy heti 60 percet nézzen meg online podcast-videókat. A podcast videók általános, rákkal kapcsolatos egészségügyi oktatási anyagokat tartalmaznak majd. Az online jógacsoportnak megfelelő idő és figyelem érdekében heti 60 percet írnak elő, azonban a résztvevők minden héten további videókat nézhetnek meg. Ezen túlmenően a résztvevők napi naplóban nyomon követik a podcast-videójuk megtekintését minden héten (lásd a podcastcsoport heti naplóját), minden alkalommal rögzítve a videó megtekintését, a megtekintett videót és a videó megtekintésének időtartamát.
Heti 60 perc podcast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fizikai funkció alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 4-20 között mozoghatnak, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Szorongás
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 szorongás alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 depressziós alskála rögzíti. A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fáradtság alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Alvászavar
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 alvászavar alskála rögzíti. A nyers pontszámok 4-20 között mozognak, a magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való jobb részvételre utalnak.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Fájdalom interferencia
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fájdalom interferencia alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 4 és 20 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a fájdalom nagyobb mértékben befolyásolja a mindennapi életet.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS-29 fájdalomintenzitási alskála rögzíti. Ez egy egy elemből álló kérdés, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje átlagos fájdalomszintjét egy 0-10 skálán, ahol a magasabb pontszám rosszabb fájdalmat jelez.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Fizikai egészség
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS globális egészségügyi fizikai alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai egészséget jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Krónikus graft vs. gazdabetegség tünetei
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a Lee Symptom Score rögzíti, amely felméri a graft vs. host betegséggel gyakran összefüggő tüneteket. A nyers pontszámok 0 és 120 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Mentális egészség
Időkeret: Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)
Ezt a mértéket a PROMIS Global Health Mental Health alskálája rögzíti. A nyers pontszámok 2-10 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mentális egészséget jeleznek.
Változás az alapvonalról a középpontra (6. hét), a beavatkozás utáni (12. hét) és az utánkövetésre (20. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: Napi fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
Az objektív fizikai aktivitás összegyűjtése a Fitbit Flex 2 eszközzel történik. Ez az eszköz gyorsulásmérővel rögzíti a könnyű, mérsékelt és erőteljes intenzitású tevékenységeket.
Napi fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
Szubjektív fizikai aktivitás
Időkeret: Heti fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
A szubjektív fizikai aktivitást a Módosítható aktivitási kérdőív segítségével értékeljük. Ez a kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy jelöljék meg azokat a napokat és időtartamokat, amikor 39 különböző tevékenységben vettek részt. A heti tevékenység perceit a megadott információk alapján számítjuk ki.
Heti fizikai aktivitás a 12 hetes beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 12. hétig)
Objektív jóga/podcast részvétel
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
A jógában vagy podcastokban való részvételt a jógavideók és podcast-ülések megtekintésével/nézésével/hallgatásával töltött percek száma alapján gyűjtjük össze.
Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
Szubjektív jóga/podcast részvétel
Időkeret: Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)
A jógában vagy podcastokban való részvételt önbeszámoló jóga- vagy podcastnaplókon keresztül gyűjtjük össze.
Hetente a 12 hetes beavatkozás során (alaphelyzet a 12. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009352

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontvelő átültetés

3
Iratkozz fel