- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03902210
BMT 온라인 건강 연구
골수 이식 생존자를 위한 온라인 웰빙 개입
연구 개요
상세 설명
온라인 요가 그룹: 중재 기간은 12주이며 일련의 사전 승인된 온라인 요가 수업으로 구성됩니다(Udaya 요가 치료사 Jules Mitchell, MS가 지도한 암 환자를 위해 특별히 제작된 6개 수업). 환자는 가능하면 더 많이 하도록 격려하면서 일주일에 최소 60분의 요가 연습을 완료하도록 요청받을 것입니다. 모든 Udaya.com 동영상에는 적절한 워밍업, 쿨다운, 마무리 마음챙김 활동(즉, 요가 치료사의 메시지, 간단한 명상, 마지막 이완)이 포함됩니다. 200년 이상의 교육과 경험을 가진 자격을 갖춘 Udaya 요가 강사가 온라인 요가 수업을 전문적으로 지도합니다. 참가자는 Udaya 비디오 라이브러리에 액세스하기 전에 안전 유인물(요가 안전 및 수정 유인물 참조)을 보도록 지시를 받습니다. 요가 치료사인 Jules Mitchell과 PIs Huberty와 Palmer는 이 집단에 적합한 Udaya 비디오를 사전 승인할 것입니다.
MPN 환자에 대한 이전 온라인 요가 연구에서 활용된 12주 요가 처방은 BMT 환자에 대한 제안된 연구에 사용될 것입니다. 12주 요가 처방은 암 환자를 위해 안전하고 진보적으로 설계되었습니다. 개입하는 동안 모든 클래스는 참가자에게 어려운 인스턴스 포즈(즉, 고통스럽고 불규칙하고 고르지 않은 호흡)와 안전을 보장하기 위해 대체 포즈, 수정 및 소품(즉, 요가 블록 및 스트랩) 사용을 제공합니다. 형태와 안전에 관한 구체적인 지침 외에도 요가 치료사는 포즈에 대한 팁과 수정 사항이 포함된 각 비디오에 대한 설명을 제공합니다(예: 더 편안하다고 느끼면 요가 매트에 무릎을 얹습니다). 또한 환자는 금기 사항이 있는 요가 자세를 수정한 요가 수정 유인물도 받게 됩니다(요가 안전 및 수정 유인물 참조). 이 유인물에는 현기증, 현기증 또는 기절, 과도한 숨가쁨, 흉통을 경험하는 환자를 위한 운동 경고가 포함되며 이러한 증상이 나타나면 즉시 활동을 중단하고 의료 전문가에게 연락해야 합니다.
참가자는 Udaya.com에서 요가 처방에 액세스합니다. 제공된 사용자 이름과 암호를 사용하는 웹 사이트(지침 문서 참조). 참가자는 최소 총 60분의 요가에 참여하고 REDCap 링크를 통해 제공되는 일일 로그를 활용하여 참여 로그를 유지해야 합니다(요가 그룹 주간 로그 참조). 전체 연구에서 참가자는 요가에 참여할 때마다 자신이 참여한 수업, 연습한 시간(시작 및 중지 시간), 인식된 노력 및 인식된 마음챙김을 로그에 기록합니다. 연구 직원은 매주 초에 주간 요가 참여를 독려하는 주간 알림 이메일을 제공합니다(주간 알림 이메일 참조). 우리는 참가자들에게 요가 처방을 따르도록 요청할 것이지만 참가자들이 처방에서 벗어나고 싶다고 느끼는 경우 이전 주에 할당된 비디오 또는 처방에 매주 포함된 추가 비디오에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
팟캐스트 제어 그룹: 팟캐스트 제어 그룹은 매주 60분 분량의 온라인 팟캐스트 비디오를 시청하도록 요청받습니다. 팟캐스트 비디오에는 일반적인 암 관련 건강 교육 자료가 포함됩니다. 시간과 관심을 위해 온라인 요가 그룹에 맞추기 위해 주당 60분이 지정되지만 참가자는 매주 추가 비디오를 볼 수 있습니다. 또한 참가자는 비디오를 볼 때마다, 본 비디오 및 비디오를 본 시간을 기록하여 매일 로그(팟캐스트 그룹 주간 로그 참조)에서 매주 팟캐스트 비디오 시청을 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 86004
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 6개월 전에 골수이식을 받은 자
- 2) 암 진단을 받은 경우
- 3) 활성 감염 없음
- 4) 혈소판 수 >50
- 5) 신체 활동 준비 상태 설문지(PAR-Q)의 모든 항목에 "아니오"라고 답하거나, 질문에 "예"라고 답한 경우 의사로부터 서명된 의료 허가서를 받을 의향이 있습니다.
- 6) 정기적으로 데스크톱 또는 노트북에 액세스할 수 있습니다.
- 7) 안정적인 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 8) 영어를 읽고 이해하기
- 9) 만 18세 이상
- 10) 두 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있음
제외 기준:
- 1) 지난 1년간 요가 참여
- 2) 현재 주당 150분 이상의 중등도/격렬한 강도의 신체 활동을 매주 하고 있습니다.
- 3) 지난 2개월 동안 실신 병력이 있는 경우
- 4) 반복적인 낙상의 병력이 있는 경우(2개월에 2회 이상)
- 5) 연구 기간(즉, 20주) 동안 약리학적 중재(즉, 신약)의 모든 계획된 변경
- 6) 동부 협력 종양학 그룹 3(ECOG 3) 설문지 점수가 3점 이상
- 7) 현재 Udaya.com 사용
- 8) 현재 임신 중
- 9) 현재 미국 외 지역에 거주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온라인 요가
개입 기간은 12주이며 일련의 사전 승인된 온라인 요가 수업(Udaya 요가 치료사 Jules Mitchell, MS가 지도한 암 환자를 위해 특별히 제작된 6개 수업)으로 구성됩니다.
환자는 가능하면 더 많이 하도록 격려하면서 일주일에 최소 60분의 요가 연습을 완료하도록 요청받을 것입니다.
모든 Udaya.com
동영상에는 적절한 워밍업, 쿨다운, 마무리 마음챙김 활동(즉, 요가 치료사의 메시지, 간단한 명상, 마지막 이완)이 포함됩니다.
200년 이상의 교육과 경험을 가진 자격을 갖춘 Udaya 요가 강사가 온라인 요가 수업을 전문적으로 지도합니다.
참가자는 Udaya 비디오 라이브러리에 액세스하기 전에 안전 유인물(요가 안전 및 수정 유인물 참조)을 보도록 지시를 받습니다.
요가 치료사인 Jules Mitchell과 PIs Huberty와 Palmer는 이 집단에 적합한 Udaya 비디오를 사전 승인할 것입니다.
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Udaya.com을 통한 온라인 요가 주당 60분
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위약 비교기: 팟캐스트
팟캐스트 제어 그룹은 일주일에 60분 동안 온라인 팟캐스트 비디오를 시청하도록 요청받습니다.
팟캐스트 비디오에는 일반적인 암 관련 건강 교육 자료가 포함됩니다.
시간과 관심을 위해 온라인 요가 그룹에 맞추기 위해 주당 60분이 지정되지만 참가자는 매주 추가 비디오를 볼 수 있습니다.
또한 참가자는 비디오를 볼 때마다, 본 비디오 및 비디오를 본 시간을 기록하여 매일 로그(팟캐스트 그룹 주간 로그 참조)에서 매주 팟캐스트 비디오 시청을 추적합니다.
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팟캐스트 주당 60분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 물리적 기능 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
원시 점수의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 신체 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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불안
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 척도는 PROMIS-29 불안 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
원점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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우울증
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 우울증 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
원시 점수의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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피로
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 Fatigue Subscale을 통해 캡처됩니다.
원시 점수의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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수면 장애
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 수면 장애 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
원점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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사회적 역할과 활동에 참여할 수 있는 능력
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 척도는 사회적 역할 및 활동 하위 척도에 참여하는 PROMIS-29 능력을 통해 포착됩니다.
원점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 사회적 역할 및 활동에 더 잘 참여할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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통증 간섭
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 통증 간섭 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
원점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 일상생활에서 통증이 더 많이 방해됨을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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통증 강도
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS-29 통증 강도 하위 척도를 통해 캡처됩니다.
이것은 참가자에게 평균 통증 수준을 0-10 척도로 평가하도록 요청하는 단일 항목 질문이며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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신체적 건강
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS Global Health Physical Subscale을 통해 캡처됩니다.
원시 점수의 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 신체 건강이 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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만성 이식 대 숙주 질병 증상
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 척도는 일반적으로 이식편대숙주병과 관련된 다양한 증상을 평가하는 Lee Symptom Score로 캡처됩니다.
원시 점수의 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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정신 건강
기간: 기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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이 측정은 PROMIS 글로벌 건강 정신 건강 하위 척도를 통해 포착됩니다.
원시 점수의 범위는 2-10이며 점수가 높을수록 정신 건강이 양호함을 나타냅니다.
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기준선에서 중간점(6주), 개입 후(12주) 및 후속 조치(20주)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동
기간: 12주 개입 동안 매일 신체 활동(기준선부터 12주까지)
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객관적인 신체 활동은 Fitbit Flex 2 기기로 수집됩니다.
이 장치는 가속도계를 통해 빛, 중간 및 격렬한 활동을 캡처합니다.
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12주 개입 동안 매일 신체 활동(기준선부터 12주까지)
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주관적인 신체 활동
기간: 12주 개입 동안 주간 신체 활동(기준선에서 12주까지)
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주관적인 신체 활동은 수정 가능한 활동 설문지로 평가됩니다.
이 설문지는 참가자들에게 39가지 활동에 참여한 날짜와 기간을 표시하도록 요청합니다.
주간 활동 시간은 제공된 정보에서 계산됩니다.
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12주 개입 동안 주간 신체 활동(기준선에서 12주까지)
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객관적인 요가/팟캐스트 참여
기간: 12주 개입 동안 매주(기준선부터 12주까지)
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요가 또는 팟캐스트 참여는 요가 비디오 및 팟캐스트 세션을 보고/보고/들은 시간(분)을 통해 수집됩니다.
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12주 개입 동안 매주(기준선부터 12주까지)
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주관적 요가/팟캐스트 참여
기간: 12주 개입 동안 매주(기준선부터 12주까지)
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요가 또는 팟캐스트 참여는 자가 보고식 요가 또는 팟캐스트 로그를 통해 수집됩니다.
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12주 개입 동안 매주(기준선부터 12주까지)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009352
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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