Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMT Online Wellness Study

25. mars 2020 oppdatert av: Jennifer Huberty, Arizona State University

En online velværeintervensjon for overlevende av benmargstransplantasjoner

Spesifikt mål #1: Vurder gjennomførbarhet (dvs. akseptabilitet, praktisk, etterspørsel, begrenset effekt) av en hjemmebasert, online yoga-intervensjon hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon. Gjennomførbarhetsreferanser vil inkludere: >70 % fornøyd med intervensjonen og >70 % har til hensikt å fortsette å delta i online yoga (dvs. aksepterbarhet); >70 % av deltakerne oppnår et gjennomsnitt på >42 min/uke (70 % av forutsatt 60 min/uke) med online yoga gjennom den 12-ukers intervensjonen (dvs. etterspørsel); >70 % fullfører spørreskjemaer på tvers av alle fire tidspunktene (dvs. praktisk); minst små effektstørrelser av intervensjonen på fysisk funksjon, tretthet, angst, søvnforstyrrelser, sosial funksjon, smerteinterferens, depresjon og livskvalitet sammenlignet med en podcastkontrollgruppe (dvs. begrenset effekt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Online Yoga Group: Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en serie forhåndsgodkjente online yogaklasser (6 produsert spesielt for kreftrammede pasienter instruert av Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS). Pasienter vil bli bedt om å fullføre minimum 60 minutter per uke med yogapraksis med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan. Alle Udaya.com videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning). Kvalifiserte Udaya yogainstruktører som til sammen har over 200 års opplæring og erfaring, vil dyktig instruere online yogatimene. Deltakerne vil bli bedt om å se en sikkerhetsutdeling (se utdelingsark for yogasikkerhet og modifikasjoner) før de får tilgang til Udaya-videobiblioteket. Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI-ene Huberty og Palmer vil forhåndsgodkjenne Udaya-videoer som passer for denne populasjonen.

En 12-ukers yogaresept brukt i tidligere online yogastudier hos MPN-pasienter vil bli brukt i den foreslåtte studien for BMT-pasienter. Den 12-ukers yoga-resepten ble designet for å være trygg og progressiv for kreftpasienter. Under intervensjonen vil alle klassene tilby alternative positurer, modifikasjoner og bruk av rekvisitter (dvs. yogablokker og stropper) i tilfelle positurer er vanskelige for deltakeren (dvs. smertefulle, uregelmessige, ujevn pust) og for å sikre sikkerhet. I tillegg til spesifikke instruksjoner angående form og sikkerhet, vil yogaterapeuten gi beskrivelser av hver video som inkluderer tips og modifikasjoner av positurer (f.eks. sett kneet på yogamatten din hvis dette føles mer behagelig for deg). I tillegg vil pasienter også motta et utdelingsark for yogamodifikasjoner som beskriver de kontraindiserte yogastillingene med modifikasjoner (se utdelingsark for yogasikkerhet og modifikasjoner). Denne utdelingen vil inneholde en treningsadvarsel for pasienter som opplever svimmelhet, ørhet eller besvimelse, overdreven kortpustethet, brystsmerter, og at de må stoppe aktiviteten og kontakte helsepersonell umiddelbart hvis disse symptomene oppleves.

Deltakerne får tilgang til yogareseptene deres på Udaya.com nettstedet ved å bruke deres oppgitte brukernavn og passord (se instruksjonsdokument). Deltakerne vil bli bedt om å delta i totalt minst 60 minutter med yoga og føre en logg over deres deltakelse ved å bruke en daglig logg tilgjengelig via en REDCap-lenke (se ukentlig logg for yogagruppen). For hele studien vil deltakerne registrere i loggen hver gang de deltar i yoga, timen de deltok i, hvor lenge de praktiserte (start- og stopptid), deres opplevde anstrengelse og deres opplevde oppmerksomhet. Forskningspersonalet vil gi en ukentlig påminnelse på e-post i begynnelsen av hver uke som oppmuntrer til deltakelse i deres ukentlige yoga (se ukentlige påminnelser på e-post). Vi vil be om at deltakerne følger yogaresepten, men hvis deltakerne føler at de ønsker å avvike fra resepten, har de muligheten til å delta i alle videoer som er tildelt i tidligere uker eller i noen av tilleggsvideoene som er inkludert hver uke i resepten.

Podcastkontrollgruppe: Podcastkontrollgruppen vil bli bedt om å se 60 minutter per uke med online podcastvideoer. Podcastvideoene vil inneholde generelt kreftrelatert helseopplæringsmateriell. For å matche online yogagruppen for tid og oppmerksomhet, vil 60 minutter per uke bli foreskrevet, men deltakerne vil ha muligheten til å se flere videoer hver uke. Videre vil deltakerne også spore podcastvideovisningen hver uke i en daglig logg (se ukentlig podcastgruppelogg) ved å ta opp hver gang de ser på en video, videoen de så på og hvor lenge de så på videoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 86004
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) har fått en benmargstransplantasjon for 6 måneder siden
  • 2) har en kreftdiagnose
  • 3) ingen aktive infeksjoner
  • 4) antall blodplater >50
  • 5) svare "nei" på alle elementene på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q), eller være villig til å få en signert medisinsk erklæring fra legen i tilfelle et spørsmål blir besvart med et "ja"
  • 6) ha tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin med jevne mellomrom
  • 7) ha tilgang til pålitelig internett
  • 8) lese og forstå engelsk
  • 9) alder 18 år eller eldre
  • 10) villig til å bli randomisert til en av to grupper

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Engasjement i yoga det siste året
  • 2) for tiden deltar i ≥150 min/uke med moderat/kraftig fysisk aktivitet på ukentlig basis
  • 3) har en historie med synkope de siste 2 månedene
  • 4) har en historie med tilbakevendende fall (≥2 på 2 måneder)
  • 5) Eventuelle planlagte endringer i farmakologisk intervensjon (dvs. nytt legemiddel) i løpet av studieintervallet (dvs. 20 uker)
  • 6) har en Eastern Cooperative Oncology Group 3 (ECOG 3) spørreskjemascore høyere enn tre
  • 7) bruker for tiden Udaya.com
  • 8) gravid for øyeblikket
  • 9) for tiden bosatt utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoga på nett
Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil bestå av en serie forhåndsgodkjente online yogaklasser (6 produsert spesielt for kreftrammede pasienter instruert av Udaya yogaterapeut, Jules Mitchell, MS). Pasienter vil bli bedt om å fullføre minimum 60 minutter per uke med yogapraksis med oppmuntring til å gjøre mer hvis de kan. Alle Udaya.com videoene vil inkludere en skikkelig oppvarming, nedkjøling og avsluttende oppmerksomhetsaktivitet (dvs. melding fra yogaterapeut, kort meditasjon, endelig avslapning). Kvalifiserte Udaya yogainstruktører som til sammen har over 200 års opplæring og erfaring, vil dyktig instruere online yogatimene. Deltakerne vil bli bedt om å se en sikkerhetsutdeling (se utdelingsark for yogasikkerhet og modifikasjoner) før de får tilgang til Udaya-videobiblioteket. Yogaterapeut, Jules Mitchell og PI-ene Huberty og Palmer vil forhåndsgodkjenne Udaya-videoer som passer for denne populasjonen.
Atferdsmessig: Yoga på nett
60 minutter per uke med online yoga gjennom Udaya.com
Placebo komparator: Podcast
Podcastkontrollgruppen vil bli bedt om å se 60 minutter per uke med online podcastvideoer. Podcastvideoene vil inneholde generelt kreftrelatert helseopplæringsmateriell. For å matche online yogagruppen for tid og oppmerksomhet, vil 60 minutter per uke bli foreskrevet, men deltakerne vil ha muligheten til å se flere videoer hver uke. Videre vil deltakerne også spore podcastvideovisningen hver uke i en daglig logg (se ukentlig podcastgruppelogg) ved å ta opp hver gang de ser på en video, videoen de så på og hvor lenge de så på videoen.
Atferdsmessig: Podcast
60 minutter per uke med podcaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Physical Function Subscale. Raw score kan variere fra 4-20, med høyere score indikerer bedre fysisk funksjon.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette tiltaket fanges opp gjennom PROMIS-29 Anxiety Subscale. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer mer angst.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Depression Subscale. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer mer depresjon.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Fatigue Subscale. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer mer tretthet.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Sleep Disturbance Subscale. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer mer søvnforstyrrelser.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette tiltaket fanges opp gjennom PROMIS-29 evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter underskalaen. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer en bedre evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Pain Interference Subscale. Raw score varierer fra 4-20, med høyere score indikerer mer forstyrrelse av smerte i dagliglivet.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Smerteintensitet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp gjennom PROMIS-29 Pain Intensity Subscale. Dette er et enkeltelementspørsmål som ber deltakeren vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå på en skala fra 0-10, med en høyere poengsum som indikerer verre smerte.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Fysisk helse
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette tiltaket er fanget opp gjennom PROMIS Global Health Physical Subscale. Raw score varierer fra 2-10, med høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Symptomer på kronisk graft vs. vertssykdom
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette målet fanges opp med Lee Symptom Score, som vurderer ulike symptomer som vanligvis er assosiert med Graft vs Host Disease. Rå skårer varierer fra 0-120, med høyere skårer som indikerer høyere symptombyrde.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Mental Helse
Tidsramme: Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)
Dette tiltaket er fanget opp gjennom PROMIS Global Health Mental Health Subscale. Raw score varierer fra 2-10, med høyere score indikerer bedre mental helse.
Endring fra baseline til midtpunkt (uke 6), post-intervensjon (uke 12) og oppfølging (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Daglig fysisk aktivitet gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Objektiv fysisk aktivitet vil bli samlet inn med Fitbit Flex 2-enheten. Denne enheten fanger lett, moderat og kraftig aktivitet via et akselerometer.
Daglig fysisk aktivitet gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Subjektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig fysisk aktivitet gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Subjektiv fysisk aktivitet vil bli vurdert med Spørreskjemaet Modifiserbar aktivitet. Dette spørreskjemaet ber deltakerne angi dagene og varighetene de deltok i 39 forskjellige aktiviteter. Ukentlige minutter med aktivitet beregnes fra informasjonen som er gitt.
Ukentlig fysisk aktivitet gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Objektiv Yoga/Podcast-deltakelse
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Deltakelse i yoga eller podcaster samles gjennom antall minutter brukt på å se/se/lytte til yogavideoene og podcastøktene.
Ukentlig gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Subjektiv yoga/podcast-deltakelse
Tidsramme: Ukentlig gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)
Deltakelse i yoga eller podcaster samles inn gjennom selvrapporterende yoga- eller podcastlogger.
Ukentlig gjennom den 12-ukers intervensjonen (grunnlinje til og med uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arizona State University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Huberty, Ph, Arizona State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beinmargstransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere