BMT 在线健康研究
针对骨髓移植幸存者的在线健康干预
研究概览
详细说明
在线瑜伽组:干预将持续 12 周,包括一系列预先批准的在线瑜伽课程(6 门专门为 Udaya 瑜伽治疗师 Jules Mitchell 女士指导的癌症患者制作)。 患者将被要求每周至少完成 60 分钟的瑜伽练习,并鼓励他们尽可能多地练习。 所有 Udaya.com 视频将包括适当的热身、冷静和结束正念活动(即来自瑜伽治疗师的信息、简短的冥想、最后的放松)。 拥有超过 200 年培训和经验的合格 Udaya 瑜伽教练将熟练地指导在线瑜伽课程。 在访问 Udaya 视频库之前,将指示参与者查看安全讲义(参见瑜伽安全和修改讲义)。 瑜伽治疗师 Jules Mitchell 以及 PI Huberty 和 Palmer 将预先批准适合该人群的 Udaya 视频。
先前针对 MPN 患者的在线瑜伽研究中使用的 12 周瑜伽处方将用于针对 BMT 患者的拟议研究。 为期 12 周的瑜伽处方旨在让癌症患者安全且进步。 在干预期间,所有课程都将提供替代姿势、修改和道具(即瑜伽块和瑜伽带)的使用,以防参与者难以摆出姿势(即疼痛、不规则、呼吸不均匀)并确保安全。 除了有关形式和安全的具体说明外,瑜伽治疗师还将提供每个视频的说明,包括技巧和姿势修改(例如,如果您觉得更舒服,可以将膝盖放在瑜伽垫上)。 此外,患者还将收到瑜伽修改手册,其中概述了经过修改的禁忌瑜伽姿势(请参阅瑜伽安全和修改手册)。 该讲义将包括针对出现头晕、头晕或昏厥、呼吸过度急促、胸痛的患者的运动警告,如果出现这些症状,他们需要停止活动并立即联系他们的医疗保健专业人员。
参与者将在 Udaya.com 上访问他们的瑜伽处方 使用他们提供的用户名和密码访问网站(参见说明文件)。 参与者将被要求参加总共至少 60 分钟的瑜伽,并使用通过 REDCap 链接提供的每日日志记录他们的参与情况(参见瑜伽组每周日志)。 在整个研究中,参与者将在他们的日志中记录他们每次参加瑜伽、他们参加的课程、他们练习了多长时间(开始和停止时间)、他们感知的努力和他们感知的正念。 研究人员将在每周开始时提供每周提醒电子邮件,鼓励他们参与每周瑜伽(请参阅每周提醒电子邮件)。 我们会要求参与者遵循瑜伽处方,但如果参与者觉得他们想偏离处方,他们可以选择参加前几周分配的任何视频或处方中每周包含的任何额外视频。
播客控制组:播客控制组将被要求每周观看 60 分钟的在线播客视频。 播客视频将包含与癌症相关的一般健康教育材料。 为了与在线瑜伽组的时间和注意力相匹配,将规定每周 60 分钟,但是,参与者每周可以观看更多视频。 此外,参与者还将通过记录他们每次观看视频的时间、观看的视频以及观看视频的时长,在每日日志(参见播客组每周日志)中跟踪他们每周观看的播客视频。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、86004
- Arizona State University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1) 6个月前接受过骨髓移植
- 2)有癌症诊断
- 3)无活动性感染
- 4) 血小板计数 >50
- 5) 对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 上的所有项目回答“否”,或者在回答“是”的情况下愿意从他们的医生那里获得签署的医疗释放
- 6) 可以定期使用台式机或笔记本电脑
- 7) 可以访问可靠的互联网
- 8) 阅读和理解英语
- 9) 年满 18 岁或以上
- 10) 愿意被随机分配到两组中的一组
排除标准:
- 1) 过去一年从事瑜伽活动
- 2) 目前每周从事≥150 分钟/周的中等/高强度身体活动
- 3)最近2个月有晕厥史
- 4)有反复跌倒史(2个月≥2次)
- 5) 在研究间隔期间(即 20 周)任何计划的药物干预变化(即新药)
- 6) 东部肿瘤合作组 3 (ECOG 3) 问卷得分大于三
- 7) 目前使用 Udaya.com
- 8) 目前怀孕
- 9) 目前居住在美国境外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:在线瑜伽
干预将持续 12 周,包括一系列预先批准的在线瑜伽课程(6 门专门为 Udaya 瑜伽治疗师 Jules Mitchell,MS 指导的癌症患者制作)。
患者将被要求每周至少完成 60 分钟的瑜伽练习,并鼓励他们尽可能多地练习。
所有 Udaya.com
视频将包括适当的热身、冷静和结束正念活动(即来自瑜伽治疗师的信息、简短的冥想、最后的放松)。
拥有超过 200 年培训和经验的合格 Udaya 瑜伽教练将熟练地指导在线瑜伽课程。
在访问 Udaya 视频库之前,将指示参与者查看安全讲义(参见瑜伽安全和修改讲义)。
瑜伽治疗师 Jules Mitchell 以及 PI Huberty 和 Palmer 将预先批准适合该人群的 Udaya 视频。
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通过 Udaya.com 每周进行 60 分钟的在线瑜伽
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安慰剂比较:播客
播客控制组将被要求每周观看 60 分钟的在线播客视频。
播客视频将包含与癌症相关的一般健康教育材料。
为了与在线瑜伽组的时间和注意力相匹配,将规定每周 60 分钟,但是,参与者每周可以观看更多视频。
此外,参与者还将通过记录他们每次观看视频的时间、观看的视频以及观看视频的时长,在每日日志(参见播客组每周日志)中跟踪他们每周观看的播客视频。
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每周 60 分钟的播客
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值通过 PROMIS-29 身体功能子量表获得。
原始分数范围为 4-20,分数越高表示身体机能越好。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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焦虑
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值是通过 PROMIS-29 焦虑分量表获得的。
原始分数范围为 4-20,分数越高表示越焦虑。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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沮丧
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值是通过 PROMIS-29 抑郁分量表获得的。
原始分数范围为 4-20,分数越高表明抑郁程度越高。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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疲劳
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值通过 PROMIS-29 疲劳子量表获得。
原始分数范围为 4-20,分数越高表示越疲劳。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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睡眠障碍
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值通过 PROMIS-29 睡眠障碍子量表获得。
原始分数范围为 4-20,分数越高表示睡眠障碍越多。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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参与社会角色和活动的能力
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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这项措施是通过 PROMIS-29 参与社会角色和活动子量表的能力来衡量的。
原始分数范围为 4-20,分数越高表示参与社会角色和活动的能力越好。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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疼痛干扰
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值通过 PROMIS-29 疼痛干扰子量表获得。
原始评分范围为 4-20,评分越高表明疼痛对日常生活的干扰越多。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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疼痛强度
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值通过 PROMIS-29 疼痛强度子量表获得。
这是一个单项问题,要求参与者以 0-10 的等级对他们的平均疼痛程度进行评分,分数越高表示疼痛越严重。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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身体健康
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该措施是通过 PROMIS 全球健康身体分量表获得的。
原始分数范围为 2-10,分数越高表示身体健康越好。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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慢性移植物抗宿主病症状
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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该测量值与 Lee 症状评分一起获取,该评分评估通常与移植物抗宿主病相关的各种症状。
原始分数范围为 0-120,分数越高表示症状负担越高。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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精神健康
大体时间:从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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这一措施是通过 PROMIS 全球健康心理健康分量表获得的。
原始分数范围为 2-10,分数越高表示心理健康越好。
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从基线到中点(第 6 周)、干预后(第 12 周)和随访(第 20 周)的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观体力活动
大体时间:整个 12 周干预期间的日常身体活动(基线到第 12 周)
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将使用 Fitbit Flex 2 设备收集客观身体活动。
该设备通过加速度计捕捉轻度、中度和剧烈强度的活动。
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整个 12 周干预期间的日常身体活动(基线到第 12 周)
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主观身体活动
大体时间:在为期 12 周的干预期间(基线到第 12 周)每周进行身体活动
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将使用可修改的活动问卷评估主观身体活动。
该问卷要求参与者说明他们参加 39 项不同活动的天数和时长。
每周活动分钟数根据提供的信息计算得出。
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在为期 12 周的干预期间(基线到第 12 周)每周进行身体活动
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客观的瑜伽/播客参与
大体时间:在整个 12 周的干预期间每周一次(基线到第 12 周)
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瑜伽或播客的参与度是通过观看/观看/收听瑜伽视频和播客课程所花费的分钟数来收集的。
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在整个 12 周的干预期间每周一次(基线到第 12 周)
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主观瑜伽/播客参与
大体时间:在整个 12 周的干预期间每周一次(基线到第 12 周)
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瑜伽或播客的参与情况是通过自我报告的瑜伽或播客日志收集的。
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在整个 12 周的干预期间每周一次(基线到第 12 周)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jennifer Huberty, Ph、Arizona State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00009352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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在线瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidigm完全的