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ニッケル媒介性アレルギー性接触皮膚炎の女性への赤ぶどうポリフェノールの経口投与 (Grapolyphen)

2019年12月10日 更新者：Thea Magrone、University of Bari

ニッケル媒介性アレルギー性接触皮膚炎における赤ぶどうポリフェノールの経口ヒト投与：インビトロ研究

ニッケル (Ni) 媒介性アレルギー性接触皮膚炎 (ACD) は、世界中で非常に一般的な疾患です。 私たちの以前の調査結果は、赤ぶどう (Nero di Troia 品種) の種子から抽出されたポリフェノールの in vitro 補給が、Ni を介した ACD 患者の末梢リンパ単球に、T ヘルパー (h)1 [インターフェロン (IFN)-] の放出を減少させる可能性があることを示しました。一方で、Th2 [インターロイキン (IL)-4] サイトカイン。 一方、IL-10（抗炎症性サイトカイン）レベルは、IL-17（炎症性サイトカイン）の減少とともに増加しました。 また、ポリフェノールの前処理に反応して、一酸化窒素（NO）のレベルが低下しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ニッケル (Ni) は、環境に広く分布する遷移金属であり、継続的に暴露すると、局所的および全身的なアレルギー性接触皮膚炎 (ACD) を引き起こす可能性があります。 Ni を介した ACD は、表皮の完全性の喪失、蕁麻疹/血管性浮腫、発赤、およびかゆみを特徴とし、その程度は、遺伝、感作時間、環境暴露などの多くの変数に依存します。ポリフェノール (NATUR-OX®) を Ni 介在性 ACD 患者に投与すると、免疫パラメーターを変更することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性患者;年齢: 25-60 歳;ニッケル媒介ACD（ニッケルパッチテスト陽性）

除外基準:

  • 免疫介在性疾患、代謝性疾患（糖尿病および肥満）などの他の病状がないこと
  • 過去 1 か月の感染エピソード、および免疫抑制薬または免疫反応に影響を与える薬の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：NATUR-OX グループ (A)
NATUR-OX® カプセル/日の 3 か月間 (T1) の投与。 Nero di Troia (Vitis vinifera) からのブドウ種子抽出物を含む栄養補助食品である NATUR-OX®。 各カプセルには 280 mg のプロアントシアニジンが含まれており、カプセルの Ni 汚染は 0.24 ppm 未満です。
ダイエットサプリメント：ナチュオックスグループ（A）
栄養補助食品とプラセボの比較
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群（B）
プラセボを 1 日 1 カプセル、3 か月間投与。 プラセボカプセルは、有効成分（ポリフェノール）を除いて、サプリメントと同じ外観と組成を持っていました
他の：プラセボ群（B）
栄養補助食品とプラセボの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録時（T0）の血清バイオマーカー濃度の評価
時間枠：ベースライン (T0)
登録時（T0）に、血清バイオマーカーの濃度（pg / ml）（IFN-γ、IL-17、IL-4、IL-10、PTX3、およびNO）が評価され、そのうちの1つのグループ（A ) はポリフェノール (NATUR-OX ) を仮定し、他のグループ (B) はプラセボを仮定します。 注目すべきは、各グループから 7 人の自然脱落者が発生したことです。 ELISA法を使用して、血清バイオマーカー濃度を分析および評価します。
ベースライン (T0)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の血清バイオマーカー濃度の評価 (T1)
時間枠：3ヶ月後（T1）
ポリフェノール (NATUR-OX) とそれぞれプラセボを評価した。 血清バイオマーカーを分析するために、ELISA法が使用されました。
3ヶ月後（T1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Bari

捜査官

  • 主任研究者：Caterina CF Foti, MD、University of Bari

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2018年9月10日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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