Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Red Grape polyphenol oral administration til kvinder ramt af nikkel-medieret allergisk kontaktdermatitis (Grapolyphen)

10. december 2019 opdateret af: Thea Magrone, University of Bari

Oral human administration af rød druepolyphenol i nikkelmedieret allergisk kontaktdermatitis: en in vitro undersøgelse

Nikkel (Ni)-medieret allergisk kontaktdermatitis (ACD) er en meget almindelig sygdom på verdensplan. Vores tidligere resultater viste, at in vitro-tilskud af polyphenoler, ekstraheret fra frø af røde druer (Nero di Troia cultivar), til perifere lymfomonocytter fra Ni-medierede ACD-patienter kunne reducere frigivelsen af ​​T-hjælper (h)1 [interferon (IFN)-] og Th2 [interleukin (IL)-4] cytokiner på den ene side. På den anden side steg IL-10 (et antiinflammatorisk cytokin) niveauer med en reduktion af IL-17 (et inflammatorisk cytokin). Også niveauer af nitrogenoxid (NO) faldt som reaktion på polyphenol-forbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nikkel (Ni) er et overgangsmetal, der i vid udstrækning er fordelt i miljøet, hvis kontinuerlige eksponering er i stand til at fremkalde lokal og systemisk allergisk kontaktdermatitis (ACD). Ni-medieret ACD er karakteriseret ved tab af epidermal integritet, nældefeber/angioødem, opblussen og kløe, hvis omfang afhænger af mange variabler såsom genetisk, sensibiliseringstidspunkt og miljøeksponering. Formålet med denne forskning er at verificere, om den orale administration af polyphenoler (NATUR-OX®) til patienter med Ni-medieret ACD er i stand til at modificere immunparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Thea Magrone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient; Alder: 25-60 år; Ni-medieret ACD (positiv reaktion på nikkelplastertesten)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af andre patologier såsom immunmedierede sygdomme, stofskiftesygdomme (diabetes og fedme)
  • infektiøse episoder inden for den sidste måned og indtagelse af immunsuppressive lægemidler eller lægemidler, der påvirker immunresponset.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX gruppe (A)
Administration, i tre måneder (T1), af NATUR-OX® kapsel/dag. NATUR-OX® som er et kosttilskud indeholdende vindruekerneekstrakter fra Nero di Troia (Vitis vinifera). Hver kapsel indeholder 280 mg proanthocyanidiner, hvor Ni-kontamineringen af ​​kapslen er under 0,24 ppm
Kosttilskud: NaturOx Group (A)
Sammenligning mellem kosttilskud og placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (B)
Administration med placebo én kapsel/dagligt i tre måneder. Placebokapslerne havde samme udseende og sammensætning som tilskuddet bortset fra den aktive ingrediens (polyfenoler)
Andet: Placebogruppe (B)
Sammenligning mellem kosttilskud og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serumbiomarkørkoncentrationer på tidspunktet for tilmelding (T0)
Tidsramme: Baseline (T0)
På tidspunktet for indskrivning (T0) vil koncentrationer af serumbiomarkører (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 og NO) blive evalueret hos patienter, hvoraf en gruppe (A) ) vil antage polyphenoler (NATUR-OX), mens den anden gruppe (B) vil antage placebo. Det skal bemærkes, at der fra hver gruppe skete 7 spontane frafald. En ELISA-metode vil blive brugt til at analysere og vurdere serumbiomarkørkoncentrationer.
Baseline (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af serumbiomarkørkoncentrationer ved slutningen af ​​behandlingen (T1)
Tidsramme: Efter 3 måneder (T1)
Serumbiomarkører (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 og NO) (pg/ml) hos de samme patienter fra både gruppe A og B, hvis behandling i 3 måneder fik polyfenoler (NATUR-OX) og placebo blev henholdsvis evalueret. Til at analysere serum biomarkører blev der brugt en ELISA metode.
Efter 3 måneder (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner