Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rød drue polyfenol oral administrering til kvinner rammet av nikkel-mediert allergisk kontaktdermatitt (Grapolyphen)

10. desember 2019 oppdatert av: Thea Magrone, University of Bari

Oral menneskelig administrering av rød druepolyfenol i nikkelmediert allergisk kontaktdermatitt: en in vitro-studie

Nikkel (Ni)-mediert allergisk kontaktdermatitt (ACD) er en svært vanlig sykdom over hele verden. Våre tidligere funn viste at in vitro-tilskudd av polyfenoler, ekstrahert fra frø av rød drue (Nero di Troia cultivar), til perifere lymfomonocytter fra Ni-mediert ACD-pasienter kan redusere frigjøring av T-hjelper (h)1 [interferon (IFN)-] og Th2 [interleukin (IL)-4] cytokiner, på den ene siden. På den annen side økte nivåene av IL-10 (et antiinflammatorisk cytokin) med en reduksjon av IL-17 (et inflammatorisk cytokin). Også nivåene av nitrogenoksid (NO) sank som respons på polyfenolforbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nikkel (Ni) er et overgangsmetall som i stor grad er distribuert i miljøet, hvis kontinuerlige eksponering er i stand til å provosere lokal og systemisk allergisk kontaktdermatitt (ACD). Ni-mediert ACD er preget av tap av epidermal integritet, urticaria/angioødem, oppblussing og kløe, hvis omfang avhenger av mange variabler som genetisk, sensibiliseringstidspunkt og miljøeksponering. Målet med denne forskningen er å verifisere om den orale administrering av polyfenoler (NATUR-OX®) til pasienter med Ni-mediert ACD er i stand til å modifisere immunparametre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Thea Magrone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient; Alder: 25-60 år; Ni-mediert ACD (positiv reaksjon på nikkelpatch-testen)

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av andre patologier som immunmedierte sykdommer, metabolske sykdommer (diabetes og fedme)
  • smittsomme episoder den siste måneden og inntak av immundempende legemidler eller medikamenter som påvirker immunresponsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX gruppe (A)
Administrering, i tre måneder (T1), av NATUR-OX® kapsel/dag. NATUR-OX® som er et kosttilskudd som inneholder druekjerneekstrakter fra Nero di Troia (Vitis vinifera). Hver kapsel inneholder 280 mg proanthocyanidiner der Ni-kontamineringen av kapselen er under 0,24 ppm
Kosttilskudd: NaturOx Group (A)
Sammenligning mellom kosttilskudd og placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe (B)
Administrering med placebo én kapsel/daglig i tre måneder. Placebokapslene hadde samme utseende og sammensetning som tilskuddet bortsett fra den aktive ingrediensen (polyfenoler)
Annen: Placebogruppe (B)
Sammenligning mellom kosttilskudd og placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av serumbiomarkørkonsentrasjoner ved registreringstidspunktet (T0)
Tidsramme: Grunnlinje (T0)
Ved registreringstidspunktet (T0) vil konsentrasjoner av serumbiomarkører (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 og NO) bli evaluert hos pasienter hvorav én gruppe (A) ) vil anta polyfenoler (NATUR-OX ) mens den andre gruppen (B) vil anta placebo. Det er verdt å merke seg at fra hver gruppe skjedde det 7 spontant frafall. En ELISA-metode vil bli brukt for å analysere og vurdere serumbiomarkørkonsentrasjoner.
Grunnlinje (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av serumbiomarkørkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen (T1)
Tidsramme: Etter 3 måneder (T1)
Serumbiomarkører (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 og NO) (pg/ml) hos de samme pasientene fra både gruppe A og B som fikk i 3 måneder polyfenoler (NATUR-OX) og henholdsvis placebo ble evaluert. For å analysere serumbiomarkører ble en ELISA-metode brukt.
Etter 3 måneder (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NaturOx Group (A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere