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Administración oral de polifenoles de uva roja a mujeres afectadas por dermatitis alérgica de contacto mediada por níquel (Grapolyphen)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Thea Magrone, University of Bari

Administración humana oral de polifenoles de uva roja en la dermatitis alérgica de contacto mediada por níquel: un estudio in vitro

La dermatitis alérgica de contacto (DCA) mediada por níquel (Ni) es una enfermedad muy común en todo el mundo. Nuestros hallazgos anteriores demostraron que la suplementación in vitro de polifenoles, extraídos de semillas de uva roja (cultivar Nero di Troia), en linfomonocitos periféricos de pacientes con ACD mediada por Ni podría reducir la liberación de T helper (h)1 [interferón (IFN)-] y las citocinas Th2 [interleucina (IL)-4], por un lado. Por otro lado, los niveles de IL-10 (una citoquina antiinflamatoria) aumentaron con una reducción de IL-17 (una citoquina inflamatoria). También los niveles de óxido nítrico (NO) disminuyeron en respuesta al pretratamiento con polifenoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El níquel (Ni) es un metal de transición ampliamente distribuido en el medio ambiente cuya exposición continua es capaz de provocar dermatitis alérgica de contacto (DCA) local y sistémica. La DCA mediada por Ni se caracteriza por pérdida de la integridad epidérmica, urticaria/angioedema, brotes y prurito, cuya extensión depende de muchas variables como la genética, el tiempo de sensibilización y la exposición ambiental. El objetivo de la presente investigación es verificar si la la administración de polifenoles (NATUR-OX®) a pacientes con DCA mediada por Ni es capaz de modificar los parámetros inmunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Thea Magrone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer; Edad: 25-60 Años; ACD mediada por Ni (reacción positiva a la prueba del parche de níquel)

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de otras patologías como enfermedades inmunomediadas, enfermedades metabólicas (diabetes y obesidad)
  • episodios infecciosos en el último mes e ingesta de fármacos inmunosupresores o fármacos que influyen en la respuesta inmunitaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo NATUR-OX (A)
Administración, durante tres meses (T1), de NATUR-OX® cápsula/día. NATUR-OX® que es un suplemento dietético que contiene extractos de semilla de uva de Nero di Troia (Vitis vinifera). Cada cápsula contiene 280 mg de proantocianidinas cuando la contaminación de Ni de la cápsula es inferior a 0,24 ppm
Suplemento dietético: Grupo NaturOx (A)
Comparación entre suplemento dietético y placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo (B)
Administración con placebo una cápsula/día durante tres meses. Las cápsulas de placebo tenían la misma apariencia y composición del suplemento a excepción del ingrediente activo (polifenoles)
Otro: Grupo placebo (B)
Comparación entre suplemento dietético y placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las concentraciones de biomarcadores séricos en el momento de la inscripción (T0)
Periodo de tiempo: Línea base (T0)
En el momento del enrolamiento (T0) se evaluarán las concentraciones de biomarcadores séricos (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 y NO) en pacientes de los cuales, un grupo (A ) asumirá polifenoles (NATUR-OX) mientras que el otro grupo (B) asumirá placebo. Cabe destacar que de cada grupo se produjeron 7 abandonos espontáneos. Se utilizará un método ELISA para analizar y evaluar las concentraciones de biomarcadores en suero.
Línea base (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Concentraciones de Biomarcadores Séricos al Final del Tratamiento (T1)
Periodo de tiempo: Después de 3 meses (T1)
Biomarcadores séricos (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 y NO) (pg/ml) en los mismos pacientes de ambos grupos A y B que recibieron durante 3 meses Polifenoles (NATUR-OX) y placebo, respectivamente, fueron evaluados. Para analizar los biomarcadores séricos se utilizó el método ELISA.
Después de 3 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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