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Somministrazione orale di polifenoli dell'uva rossa a donne affette da dermatite allergica da contatto mediata da nichel (Grapolyphen)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Thea Magrone, University of Bari

Somministrazione umana orale di polifenoli dell'uva rossa nella dermatite allergica da contatto mediata da nichel: uno studio in vitro

La dermatite allergica da contatto (ACD) mediata da nichel (Ni) è una malattia molto comune in tutto il mondo. I nostri risultati precedenti hanno dimostrato che l'integrazione in vitro di polifenoli, estratti dai semi di uva rossa (cultivar Nero di Troia), ai linfomonociti periferici di pazienti con ACD Ni-mediata potrebbe ridurre il rilascio di T helper (h)1 [interferone (IFN)-] e le citochine Th2 [interleuchina (IL)-4], da un lato. D'altra parte, i livelli di IL-10 (una citochina antinfiammatoria) sono aumentati con una riduzione di IL-17 (una citochina infiammatoria). Anche i livelli di ossido nitrico (NO) sono diminuiti in risposta al pretrattamento con polifenoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Nichel (Ni) è un metallo di transizione largamente distribuito nell'ambiente la cui continua esposizione è in grado di provocare dermatiti allergiche da contatto (ACD) locali e sistemiche. L'ACD Ni-mediata è caratterizzata da perdita di integrità epidermica, orticaria/angioedema, riacutizzazioni e prurito, la cui entità dipende da molte variabili quali la genetica, il tempo di sensibilizzazione e l'esposizione ambientale. Lo scopo della presente ricerca è verificare se la la somministrazione di polifenoli (NATUR-OX®) a pazienti con ACD Ni-mediata è in grado di modificare i parametri immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Thea Magrone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile; Età: 25-60 anni; ACD Ni-mediata (reazione positiva al patch test del nichel)

Criteri di esclusione:

  • Assenza di altre patologie come malattie immuno-mediate, malattie metaboliche (diabete e obesità)
  • episodi infettivi nell'ultimo mese e assunzione di farmaci immunosoppressori o farmaci che influenzano la risposta immunitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NATUR-OX (A)
Somministrazione, per tre mesi (T1), di NATUR-OX® capsule/die. NATUR-OX® che è un integratore alimentare a base di estratti di semi d'uva da Nero di Troia (Vitis vinifera). Ogni capsula contiene 280 mg di proantocianidine in cui la contaminazione da Ni della capsula è inferiore a 0,24 ppm
Integratore alimentare: Gruppo NaturOx (A)
Confronto tra integratore alimentare e placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo (B)
Somministrazione con placebo una capsula al giorno per tre mesi. Le capsule placebo avevano lo stesso aspetto e composizione dell'integratore ad eccezione del principio attivo (polifenoli)
Altro: Gruppo placebo (B)
Confronto tra integratore alimentare e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici al momento dell'arruolamento (T0)
Lasso di tempo: Basale (T0)
Al momento dell'arruolamento (T0) saranno valutate le concentrazioni di biomarcatori sierici (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 e NO) in pazienti di cui, un gruppo (A ) assumerà polifenoli (NATUR-OX ) mentre l'altro gruppo (B) assumerà placebo. Da notare che da ciascun gruppo si sono verificati 7 abbandoni spontanei. Verrà utilizzato un metodo ELISA per analizzare e valutare le concentrazioni di biomarcatori sierici.
Basale (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici alla fine del trattamento (T1)
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi (T1)
Biomarcatori sierici (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 e NO) (pg/ml) negli stessi pazienti di entrambi i gruppi A e B che hanno ricevuto per 3 mesi Polifenoli (NATUR-OX) e placebo, rispettivamente, sono stati valutati. Per analizzare i biomarcatori sierici è stato utilizzato un metodo ELISA.
Dopo 3 mesi (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Investigatori

  • Investigatore principale: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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