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Administração oral de polifenol de uva vermelha para mulheres afetadas por dermatite de contato alérgica mediada por níquel (Grapolyphen)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Thea Magrone, University of Bari

Administração humana oral de polifenol de uva vermelha na dermatite alérgica de contato mediada por níquel: um estudo in vitro

A dermatite alérgica de contato (DAC) mediada por níquel (Ni) é uma doença muito comum em todo o mundo. Nossos achados anteriores demonstraram que a suplementação in vitro de polifenóis, extraídos de sementes de uva vermelha (cultivar Nero di Troia), para linfomonócitos periféricos de pacientes com DAC mediada por Ni pode reduzir a liberação de T helper (h)1 [interferon (IFN)-] e citocinas Th2 [interleucina (IL)-4], por um lado. Por outro lado, os níveis de IL-10 (uma citocina anti-inflamatória) aumentaram com uma redução de IL-17 (uma citocina inflamatória). Também os níveis de óxido nítrico (NO) diminuíram em resposta ao pré-tratamento com polifenol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O níquel (Ni) é um metal de transição largamente distribuído no meio ambiente cuja exposição contínua é capaz de provocar dermatite alérgica de contato (DAC) local e sistêmica. A DCA mediada por Ni é caracterizada por perda da integridade epidérmica, urticária/angioedema, exacerbações e prurido, cuja extensão depende de muitas variáveis ​​como genética, tempo de sensibilização e exposição ambiental. a administração de polifenóis (NATUR-OX®) a pacientes com DAC mediada por Ni é capaz de modificar os parâmetros imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Thea Magrone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino; Idade: 25-60 anos; DAC mediada por Ni (reação positiva ao teste de contato com níquel)

Critério de exclusão:

  • Ausência de outras patologias como doenças imunomediadas, doenças metabólicas (diabetes e obesidade)
  • episódios infecciosos no último mês e uso de drogas imunossupressoras ou drogas que influenciam a resposta imune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NATUR-OX (A)
Administração, por três meses (T1), de NATUR-OX® cápsula/dia. NATUR-OX® que é um suplemento alimentar contendo extratos de semente de uva de Nero di Troia (Vitis vinifera). Cada cápsula contém 280 mg de proantocianidinas onde a contaminação da cápsula por Ni é inferior a 0,24 ppm
Suplemento dietético: Grupo NaturOx (A)
Comparação entre suplemento dietético e placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo (B)
Administração com placebo uma cápsula/dia durante três meses. As cápsulas de placebo tiveram a mesma aparência e composição do suplemento, exceto pelo princípio ativo (polifenóis)
Outro: Grupo Placebo (B)
Comparação entre suplemento dietético e placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das concentrações séricas de biomarcadores no momento da inscrição (T0)
Prazo: Linha de base (T0)
No momento da inscrição (T0) serão avaliadas as concentrações de biomarcadores séricos (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 e NO) em pacientes dos quais, um grupo (A ) assumirá polifenóis (NATUR-OX ) enquanto o outro grupo (B) assumirá placebo. É digno de nota que de cada grupo ocorreram 7 desistências espontâneas. Um método de ELISA será usado para analisar e avaliar as concentrações séricas de biomarcadores.
Linha de base (T0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das Concentrações de Biomarcadores Séricos no Final do Tratamento (T1)
Prazo: Após 3 meses (T1)
Biomarcadores séricos (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 e NO) (pg/ml) nos mesmos pacientes de ambos os grupos A e B que receberam por 3 meses Polifenóis (NATUR-OX) e placebo, respectivamente, foram avaliados. Para analisar os biomarcadores séricos foi utilizado um método ELISA.
Após 3 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bari

Investigadores

  • Investigador principal: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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