Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální podávání polyfenolu z červeného hroznu ženám postiženým alergickou kontaktní dermatitidou zprostředkovanou niklem (Grapolyphen)

10. prosince 2019 aktualizováno: Thea Magrone, University of Bari

Orální podání polyfenolu z červených hroznů u niklem zprostředkované alergické kontaktní dermatitidy: studie in vitro

Alergická kontaktní dermatitida (ACD) zprostředkovaná niklem (Ni) je celosvětově velmi časté onemocnění. Naše předchozí zjištění prokázala, že in vitro suplementace polyfenolů extrahovaných ze semen červeného hroznu (kultivar Nero di Troia) do periferních lymfomonocytů pacientů s ACD zprostředkovanou Ni by mohla snížit uvolňování T helper (h)1 [interferon (IFN)-] a Th2 [interleukin (IL)-4] cytokiny na jedné straně. Na druhé straně se hladiny IL-10 (protizánětlivého cytokinu) zvýšily se snížením IL-17 (zánětlivý cytokin). Také hladiny oxidu dusnatého (NO) se snížily v reakci na předběžnou úpravu polyfenolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nikl (Ni) je přechodný kov z velké části distribuovaný v životním prostředí, jehož nepřetržitá expozice je schopna vyvolat lokální a systémovou alergickou kontaktní dermatitidu (ACD). Ni-zprostředkovaná ACD je charakterizována ztrátou epidermální integrity, kopřivkou/angioedémem, vzplanutím a svěděním, jejichž rozsah závisí na mnoha proměnných, jako je genetika, doba senzibilizace a expozice prostředí. Cílem tohoto výzkumu je ověřit, zda orální podávání polyfenolů (NATUR-OX®) pacientům s Ni-zprostředkovaným ACD je schopno modifikovat imunitní parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Thea Magrone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientka; Věk: 25-60 let; Ni-zprostředkovaná ACD (pozitivní reakce na test niklové záplaty)

Kritéria vyloučení:

  • Absence jiných patologií, jako jsou imunitně podmíněná onemocnění, metabolická onemocnění (diabetes a obezita)
  • infekční epizody v posledním měsíci a příjem imunosupresiv nebo léků ovlivňujících imunitní odpověď.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NATUR-OX (A)
Podání kapsle NATUR-OX®/den po dobu tří měsíců (T1). NATUR-OX®, což je doplněk stravy obsahující výtažky z hroznových jader z Nero di Troia (Vitis vinifera). Každá kapsle obsahuje 280 mg proanthokyanidinů, přičemž kontaminace Ni v kapsli je nižší než 0,24 ppm
Doplněk stravy: Skupina NaturOx (A)
Srovnání mezi doplňkem stravy a placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina placeba (B)
Podání s placebem jedna tobolka/den po dobu tří měsíců. Placebo kapsle měly stejný vzhled a složení jako doplněk s výjimkou aktivní složky (polyfenoly)
Jiný: Skupina placeba (B)
Srovnání mezi doplňkem stravy a placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sérových koncentrací biomarkerů v době zápisu (T0)
Časové okno: Základní linie (T0)
V době zařazení do studie (T0) budou hodnoceny koncentrace sérových biomarkerů (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 a NO) u pacientů, z nichž jedna skupina (A ) bude předpokládat polyfenoly (NATUR-OX ), zatímco druhá skupina (B) bude předpokládat placebo. Je třeba poznamenat, že z každé skupiny se vyskytlo 7 spontánních výpadků. K analýze a hodnocení koncentrací biomarkerů v séru bude použita metoda ELISA.
Základní linie (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sérových koncentrací biomarkerů na konci léčby (T1)
Časové okno: Po 3 měsících (T1)
Sérové ​​biomarkery (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 a NO) (pg/ml) u stejných pacientů obou skupin A a B, kteří dostávali po dobu 3 měsíců polyfenoly (NATUR-OX) a bylo hodnoceno placebo. K analýze sérových biomarkerů byla použita metoda ELISA.
Po 3 měsících (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Klinické studie na Skupina NaturOx (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit