Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne podawanie polifenoli z czerwonych winogron kobietom dotkniętym alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry za pośrednictwem niklu (Grapolyphen)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Thea Magrone, University of Bari

Doustne podawanie polifenoli z czerwonych winogron w alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry wywołanym przez nikiel: badanie in vitro

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD) wywołane przez nikiel (Ni) jest bardzo powszechną chorobą na całym świecie. Nasze wcześniejsze odkrycia wykazały, że suplementacja in vitro polifenoli, ekstrahowanych z nasion czerwonych winogron (odmiana Nero di Troia), do limfomonocytów obwodowych pacjentów z ACD za pośrednictwem Ni, może zmniejszyć uwalnianie T pomocniczego (h)1 [interferonu (IFN)-] i cytokiny Th2 [interleukina (IL)-4] z jednej strony. Z drugiej strony poziom IL-10 (cytokiny przeciwzapalnej) wzrósł wraz ze zmniejszeniem poziomu IL-17 (cytokiny zapalnej). Również poziomy tlenku azotu (NO) obniżyły się w odpowiedzi na wstępne traktowanie polifenolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nikiel (Ni) jest metalem przejściowym szeroko rozpowszechnionym w środowisku, którego ciągła ekspozycja może wywołać miejscowe i ogólnoustrojowe alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (ACD). ACD za pośrednictwem Ni charakteryzuje się utratą integralności naskórka, pokrzywką/obrzękiem naczynioruchowym, zaostrzeniami i świądem, których nasilenie zależy od wielu zmiennych, takich jak czynniki genetyczne, czas uczulenia i ekspozycja środowiskowa. podawanie polifenoli (NATUR-OX®) pacjentom z ACD za pośrednictwem Ni jest w stanie modyfikować parametry immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Thea Magrone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka; Wiek: 25-60 lat; Ni-zależne ACD (dodatnia reakcja na niklowy test płatkowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych patologii, takich jak choroby o podłożu immunologicznym, choroby metaboliczne (cukrzyca i otyłość)
  • epizody zakaźne w ciągu ostatniego miesiąca oraz przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub leków wpływających na odpowiedź immunologiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NATUR-OX (A)
Podawanie przez trzy miesiące (T1) kapsułki NATUR-OX® dziennie. NATUR-OX® czyli suplement diety zawierający ekstrakty z pestek winogron Nero di Troia (Vitis vinifera). Każda kapsułka zawiera 280 mg proantocyjanidyn, przy czym zanieczyszczenie Ni kapsułki wynosi poniżej 0,24 ppm
Suplement diety: Grupa NaturOx (A)
Porównanie suplementu diety i placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo (B)
Podawanie z placebo jedną kapsułkę dziennie przez trzy miesiące. Kapsułki placebo miały taki sam wygląd i skład suplementu, z wyjątkiem składnika aktywnego (polifenoli)
Inny: Grupa placebo (B)
Porównanie suplementu diety i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężeń biomarkerów w surowicy w czasie rejestracji (T0)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0)
W momencie włączenia (T0) stężenia biomarkerów w surowicy (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 i NO) będą oceniane u pacjentów, z których jedna grupa (A ) przyjmą polifenole (NATUR-OX ), podczas gdy druga grupa (B) przyjmie placebo. Warto zauważyć, że z każdej grupy wystąpiło 7 spontanicznych rezygnacji. Do analizy i oceny stężeń biomarkerów w surowicy zostanie wykorzystana metoda ELISA.
Linia bazowa (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stężeń biomarkerów w surowicy pod koniec leczenia (T1)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach (T1)
Biomarkery surowicy (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 i NO) (pg/ml) u tych samych pacjentów z obu grup A i B, którzy otrzymywali przez 3 miesiące polifenole (NATUR-OX) i odpowiednio oceniano placebo. Do analizy biomarkerów surowicy zastosowano metodę ELISA.
Po 3 miesiącach (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Śledczy

  • Główny śledczy: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj