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Orale Verabreichung von Polyphenol aus roten Trauben an Frauen, die von Nickel-vermittelter allergischer Kontaktdermatitis betroffen sind (Grapolyphen)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Thea Magrone, University of Bari

Orale Verabreichung von rotem Traubenpolyphenol beim Menschen bei Nickel-vermittelter allergischer Kontaktdermatitis: eine in-vitro-Studie

Die durch Nickel (Ni) vermittelte allergische Kontaktdermatitis (ACD) ist weltweit eine sehr häufige Erkrankung. Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass die In-vitro-Supplementierung von Polyphenolen, die aus Samen der roten Traube (Sorte Nero di Troia) extrahiert wurden, an periphere Lymphomonozyten von Ni-vermittelten ACD-Patienten die Freisetzung von T-Helfer (h)1 [Interferon (IFN)-] reduzieren könnte. und Th2 [Interleukin (IL)-4]-Zytokine einerseits. Andererseits stiegen die Spiegel von IL-10 (ein entzündungshemmendes Zytokin) mit einer Verringerung von IL-17 (ein entzündungshemmendes Zytokin). Als Reaktion auf die Vorbehandlung mit Polyphenol nahmen auch die Stickoxidspiegel (NO) ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nickel (Ni) ist ein in der Umwelt weit verbreitetes Übergangsmetall, dessen kontinuierliche Exposition lokale und systemische allergische Kontaktdermatitis (ACD) hervorrufen kann. Ni-vermittelte ACD ist gekennzeichnet durch den Verlust der epidermalen Integrität, Urtikaria/Angioödem, Schübe und Juckreiz, deren Ausmaß von vielen Variablen wie genetischen Faktoren, Zeitpunkt der Sensibilisierung und Umweltexposition abhängt Die Verabreichung von Polyphenolen (NATUR-OX®) an Patienten mit Ni-vermittelter ACD ist in der Lage, Immunparameter zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Thea Magrone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin; Alter: 25-60 Jahre; Ni-vermittelte ACD (positive Reaktion auf den Nickel-Patch-Test)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen anderer Pathologien wie immunvermittelte Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (Diabetes und Fettleibigkeit)
  • Infektionsepisoden im letzten Monat und Einnahme von immunsuppressiven oder die Immunantwort beeinflussenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX-Gruppe (A)
Verabreichung von NATUR-OX®-Kapseln/Tag über drei Monate (T1). NATUR-OX® ist ein Nahrungsergänzungsmittel mit Traubenkernextrakten aus Nero di Troia (Vitis vinifera). Jede Kapsel enthält 280 mg Proanthocyanidine, wobei die Ni-Kontamination der Kapsel unter 0,24 ppm liegt
Nahrungsergänzungsmittel: NaturOx-Gruppe (A)
Vergleich zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe (B)
Verabreichung mit Placebo eine Kapsel/Tag für drei Monate. Die Placebo-Kapseln hatten das gleiche Aussehen und die gleiche Zusammensetzung wie das Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme des Wirkstoffs (Polyphenole).
Sonstiges: Placebo-Gruppe (B)
Vergleich zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Serum-Biomarkerkonzentrationen zum Zeitpunkt der Registrierung (T0)
Zeitfenster: Grundlinie (T0)
Zum Zeitpunkt der Registrierung (T0) werden die Konzentrationen von Serum-Biomarkern (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 und NO) bei Patienten bewertet, von denen eine Gruppe (A ) wird von Polyphenolen (NATUR-OX) ausgehen, während die andere Gruppe (B) von Placebo ausgeht. Bemerkenswerterweise traten in jeder Gruppe 7 spontane Aussetzer auf. Ein ELISA-Verfahren wird verwendet, um Serum-Biomarker-Konzentrationen zu analysieren und zu bewerten.
Grundlinie (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Serum-Biomarkerkonzentrationen am Ende der Behandlung (T1)
Zeitfenster: Nach 3 Monaten (T1)
Serum-Biomarker (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 und NO) (pg/ml) bei denselben Patienten beider Gruppen A und B, die 3 Monate lang Polyphenole (NATUR-OX) und erhalten haben Placebo wurden ausgewertet. Zur Analyse von Serum - Biomarkern wurde ein ELISA - Verfahren verwendet .
Nach 3 Monaten (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Ermittler

  • Hauptermittler: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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