Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rode druif polyfenol orale toediening aan vrouwen die getroffen zijn door nikkel-gemedieerde allergische contactdermatitis (Grapolyphen)

10 december 2019 bijgewerkt door: Thea Magrone, University of Bari

Orale menselijke toediening van polyfenol van rode druif bij door nikkel gemedieerde allergische contactdermatitis: een in-vitro-onderzoek

Nikkel (Ni)-gemedieerde allergische contactdermatitis (ACD) is wereldwijd een veel voorkomende ziekte. Onze eerdere bevindingen toonden aan dat in vitro suppletie van polyfenolen, geëxtraheerd uit zaden van rode druif (Nero di Troia cultivar), aan perifere lymfomonocyten van Ni-gemedieerde ACD-patiënten de afgifte van T-helper (h) 1 [interferon (IFN)-] zou kunnen verminderen. en Th2 [interleukine (IL)-4] cytokinen enerzijds. Aan de andere kant namen de niveaus van IL-10 (een ontstekingsremmend cytokine) toe met een vermindering van IL-17 (een ontstekingscytokine). Ook de niveaus van stikstofmonoxide (NO) daalden als reactie op de voorbehandeling met polyfenolen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nikkel (Ni) is een overgangsmetaal dat grotendeels in het milieu wordt verspreid en waarvan de voortdurende blootstelling lokale en systemische allergische contactdermatitis (ACD) kan veroorzaken. Ni-gemedieerde ACD wordt gekenmerkt door verlies van epidermale integriteit, urticaria/angio-oedeem, opflakkeringen en jeuk, waarvan de omvang afhangt van vele variabelen zoals genetische, tijd van sensibilisatie en blootstelling aan het milieu. Het doel van het huidige onderzoek is na te gaan of de orale toediening van polyfenolen (NATUR-OX®) aan patiënten met Ni-gemedieerde ACD kan immuunparameters wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Thea Magrone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt; Leeftijd: 25-60 jaar; Ni-gemedieerde ACD (positieve reactie op de nikkelpleistertest)

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van andere pathologieën zoals immuungemedieerde ziekten, stofwisselingsziekten (diabetes en obesitas)
  • infectieuze episodes in de afgelopen maand en inname van immunosuppressiva of geneesmiddelen die de immuunrespons beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX Groep (A)
Toediening, gedurende drie maanden (T1), van NATUR-OX® capsule/dag. NATUR-OX®, een voedingssupplement met druivenpitextracten van Nero di Troia (Vitis vinifera). Elke capsule bevat 280 mg proanthocyanidinen waarbij de Ni-verontreiniging van de capsule lager is dan 0,24 ppm
Voedingssupplement: NaturOx Groep (A)
Vergelijking tussen voedingssupplement en placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep (B)
Toediening met placebo één capsule/dag gedurende drie maanden. De placebocapsules hadden hetzelfde uiterlijk en dezelfde samenstelling als het supplement, met uitzondering van de werkzame stof (polyfenolen)
Ander: Placebogroep (B)
Vergelijking tussen voedingssupplement en placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van serumbiomarkerconcentraties op het moment van inschrijving (T0)
Tijdsspanne: Basislijn (T0)
Op het moment van inschrijving (T0) zullen concentraties van serumbiomarkers (pg/ml) (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 en NO) worden geëvalueerd bij patiënten waarvan één groep (A ) gaat uit van polyfenolen (NATUR-OX), terwijl de andere groep (B) uitgaat van placebo. Merk op dat er van elke groep 7 spontane uitvallers waren. Er zal een ELISA-methode worden gebruikt om serumbiomarkerconcentraties te analyseren en te beoordelen.
Basislijn (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van serumbiomarkerconcentraties aan het einde van de behandeling (T1)
Tijdsspanne: Na 3 maanden (T1)
Serumbiomarkers (IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 en NO) (pg/ml) bij dezelfde patiënten van zowel groep A als B die gedurende 3 maanden polyfenolen (NATUR-OX) en respectievelijk placebo werden geëvalueerd. Om serum biomarkers te analyseren werd een ELISA methode gebruikt.
Na 3 maanden (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bari

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische contactdermatitis

Klinische onderzoeken op NaturOx Groep (A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren