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니켈 매개 알레르기성 접촉 피부염에 걸린 여성에 대한 적포도 폴리페놀 경구 투여 (Grapolyphen)

2019년 12월 10일 업데이트: Thea Magrone, University of Bari

니켈 매개 알레르기성 접촉 피부염에서 적포도 폴리페놀의 인간 경구 투여: 체외 연구

니켈(Ni) 매개 알레르기성 접촉 피부염(ACD)은 전 세계적으로 매우 흔한 질병입니다. 우리의 이전 연구 결과는 적포도(Nero di Troia cultivar)의 씨앗에서 추출한 폴리페놀을 Ni 매개 ACD 환자의 말초 림프단핵구에 시험관 내 보충하면 T 헬퍼(h)1[인터페론(IFN)-]의 방출을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 한편으로는 Th2 [interleukin (IL)-4] cytokines. 한편, IL-10(항염증성 사이토카인) 수치는 IL-17(염증성 사이토카인)의 감소와 함께 증가했습니다. 또한 산화질소(NO) 수치는 폴리페놀 전처리에 따라 감소했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

니켈(Ni)은 지속적으로 노출되면 국소 및 전신 알레르기성 접촉 피부염(ACD)을 유발할 수 있는 환경에 널리 분포된 전이 금속입니다. Ni-매개 ACD는 표피 완전성 상실, 두드러기/혈관부종, 발적 및 가려움증을 특징으로 하며, 그 정도는 유전, 감작 시간 및 환경 노출과 같은 많은 변수에 따라 달라집니다. 본 연구의 목적은 구강이 Ni 매개 ACD 환자에게 폴리페놀(NATUR-OX®)을 투여하면 면역 매개변수를 수정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 환자; 연령: 25-60세; Ni 매개 ACD(니켈 패치 테스트에 대한 양성 반응)

제외 기준:

  • 면역 매개 질환, 대사성 질환(당뇨병 및 비만)과 같은 다른 병리의 부재
  • 지난 달의 감염 에피소드 및 면역억제제 또는 면역 반응에 영향을 미치는 약물의 섭취.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX 그룹(A)
3개월(T1) 동안 NATUR-OX® 캡슐/일 투여. Nero di Troia(Vitis vinifera)의 포도씨 추출물을 함유한 건강 보조 식품인 NATUR-OX®. 각 캡슐에는 캡슐의 Ni 오염이 0.24ppm 미만인 프로안토시아니딘 280mg이 들어 있습니다.
건강 보조 식품: 네이처옥스 그룹(A)
건강 보조 식품과 위약의 비교
플라시보_COMPARATOR: 위약군(B)
3개월 동안 매일 위약 1캡슐 투여. 위약 캡슐은 활성 성분(폴리페놀)을 제외하고 보충제와 동일한 모양과 구성을 가졌습니다.
다른: 위약군(B)
건강 보조 식품과 위약의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 시 혈청 바이오마커 농도의 평가(T0)
기간: 기준선(T0)
등록 시점(T0)에 혈청 바이오마커(pg/ml)(IFN-γ, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 및 NO)의 농도가 환자에서 평가될 것이며, 그 중 한 그룹(A )은 폴리페놀(NATUR-OX )을 가정하고 다른 그룹(B)은 위약을 가정합니다. 주목할 점은 각 그룹에서 7명의 자발적 탈락자가 발생했다는 것입니다. 혈청 바이오마커 농도를 분석하고 평가하기 위해 ELISA 방법을 사용할 것입니다.
기준선(T0)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 시 혈청 바이오마커 농도의 평가(T1)
기간: 3개월 후(T1)
3개월 동안 폴리페놀(NATUR-OX) 및 위약을 각각 평가하였다. 혈청 바이오마커를 분석하기 위해 ELISA 방법을 사용했습니다.
3개월 후(T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

수사관

  • 수석 연구원: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5480

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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