Punaisen rypäleen polyfenolia suun kautta nikkelivälitteisen allergisen kontaktidermatiitin sairastaville naisille (Grapolyphen)
tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Thea Magrone, University of Bari
Punaisen viinirypäleen polyfenolin antaminen suun kautta ihmisille nikkelivälitteisessä allergisessa kosketusihottumassa: in vitro -tutkimus
Nikkeli (Ni) -välitteinen allerginen kosketusihottuma (ACD) on hyvin yleinen sairaus maailmanlaajuisesti.
Aiemmat löydökseemme osoittivat, että punaisen viinirypäleen (Nero di Troia -lajikkeen) siemenistä uutettujen polyfenolien in vitro -lisäys Ni-välitteisten ACD-potilaiden perifeerisiin lymfomonosyytteihin voi vähentää T-auttaja (h)1 [interferoni (IFN)-] vapautumista. ja toisaalta Th2 [interleukiini (IL)-4] sytokiinit.
Toisaalta IL-10:n (anti-inflammatorinen sytokiini) tasot nousivat IL-17:n (tulehduksellinen sytokiini) vähentyessä.
Myös typpioksidin (NO) tasot laskivat polyfenoliesikäsittelyn seurauksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nikkeli (Ni) on ympäristössä laajalti jakautunut siirtymämetalli, jonka jatkuva altistuminen voi aiheuttaa paikallista ja systeemistä allergista kosketusihottumaa (ACD).
Ni-välitteiselle ACD:lle on ominaista orvaskeden eheyden menetys, nokkosihottuma/angioödeema, ihottumat ja kutina, joiden laajuus riippuu monista muuttujista, kuten geneettisestä, herkistymisajasta ja ympäristöaltistumisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, onko suun kautta polyfenolien (NATUR-OX®) antaminen potilaille, joilla on Ni-välitteinen ACD, pystyy muokkaamaan immuuniparametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Thea Magrone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas; Ikä: 25-60 vuotta; Ni-välitteinen ACD (positiivinen reaktio nikkelilaastarin testiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden sairauksien, kuten immuunivälitteisten sairauksien, aineenvaihduntasairauksien (diabetes ja liikalihavuus) puuttuminen
- infektiojaksot viimeisen kuukauden aikana ja immunosuppressiivisten tai immuunivasteeseen vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NATUR-OX ryhmä (A)
NATUR-OX®-kapseli/päivä kolmen kuukauden ajan (T1).
NATUR-OX®, joka on ravintolisä, joka sisältää Nero di Troia (Vitis vinifera) rypäleen siemenuutteita.
Jokainen kapseli sisältää 280 mg proantosyanidiineja, joissa kapselin Ni-kontaminaatio on alle 0,24 ppm
|
Ravintolisän ja lumelääkkeen vertailu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-ryhmä (B)
Anto lumelääkkeellä yksi kapseli/vrk kolmen kuukauden ajan.
Lumekapseleilla oli sama ulkonäkö ja koostumus kuin lisäravinne paitsi vaikuttava aine (polyfenolit)
|
Ravintolisän ja lumelääkkeen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkeripitoisuuksien arviointi ilmoittautumishetkellä (T0)
Aikaikkuna: Perustaso (T0)
|
Ilmoittautumishetkellä (T0) arvioidaan seerumin biomarkkereiden (pg/ml) (IFN-y, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 ja NO) pitoisuudet potilailla, joista yksi ryhmä (A) ) olettaa polyfenoleja (NATUR-OX ), kun taas toinen ryhmä (B) olettaa lumelääkettä.
On huomattava, että kustakin ryhmästä 7 spontaanisti keskeytyi.
ELISA-menetelmää käytetään analysoimaan ja arvioimaan seerumin biomarkkeripitoisuuksia.
|
Perustaso (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin biomarkkeripitoisuuksien arviointi hoidon lopussa (T1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua (T1)
|
Seerumin biomarkkerit (IFN-y, IL-17, IL-4, IL-10, PTX3 ja NO) (pg/ml) samoilla sekä A- että B-ryhmien potilailla, jotka saivat 3 kuukauden ajan polyfenoleja (NATUR-OX) ja lumelääkettä, vastaavasti, arvioitiin.
Seerumin biomarkkerien analysointiin käytettiin ELISA-menetelmää.
|
3 kuukauden kuluttua (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caterina CF Foti, MD, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Magrone T, Romita P, Verni P, Salvatore R, Spagnoletta A, Magrone M, Russo MA, Jirillo E, Foti C. In vitro Effects of Polyphenols on the Peripheral Immune Responses in Nickel-sensitized Patients. Endocr Metab Immune Disord Drug Targets. 2017 Nov 16;17(4):324-331. doi: 10.2174/1871530317666171003161314.
- Johansen JD, Aalto-Korte K, Agner T, Andersen KE, Bircher A, Bruze M, Cannavo A, Gimenez-Arnau A, Goncalo M, Goossens A, John SM, Liden C, Lindberg M, Mahler V, Matura M, Rustemeyer T, Serup J, Spiewak R, Thyssen JP, Vigan M, White IR, Wilkinson M, Uter W. European Society of Contact Dermatitis guideline for diagnostic patch testing - recommendations on best practice. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):195-221. doi: 10.1111/cod.12432. Epub 2015 Jul 14.
- Summer B, Stander S, Thomas P. Cytokine patterns in vitro, in particular IL-5/IL-8 ratio, to detect patients with nickel contact allergy. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Sep;32(9):1542-1548. doi: 10.1111/jdv.14931. Epub 2018 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .