Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральное введение полифенолов красного винограда женщинам, страдающим никель-опосредованным аллергическим контактным дерматитом (Grapolyphen)

10 декабря 2019 г. обновлено: Thea Magrone, University of Bari

Пероральное введение человеку полифенола красного винограда при никель-опосредованном аллергическом контактном дерматите: исследование in vitro

Никель-опосредованный аллергический контактный дерматит (ACD) является очень распространенным заболеванием во всем мире. Наши предыдущие результаты показали, что добавление in vitro полифенолов, извлеченных из семян красного винограда (сорт Nero di Troia), к периферическим лимфомоноцитам у пациентов с Ni-опосредованным ACD может уменьшить высвобождение T-хелпера (h)1 [интерферон (IFN)-] и Th2 [интерлейкин (IL)-4] цитокины, с одной стороны. С другой стороны, уровни IL-10 (противовоспалительного цитокина) повышались при снижении уровня IL-17 (воспалительного цитокина). Также уровни оксида азота (NO) снижались в ответ на предварительную обработку полифенолами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Никель (Ni) представляет собой переходный металл, широко распространенный в окружающей среде, постоянное воздействие которого способно спровоцировать местный и системный аллергический контактный дерматит (АКД). Ni-опосредованный ACD характеризуется потерей целостности эпидермиса, крапивницей/ангионевротическим отеком, обострениями и зудом, степень которых зависит от многих переменных, таких как генетика, время сенсибилизации и воздействие окружающей среды. введение полифенолов (NATUR-OX®) пациентам с Ni-опосредованным ACD способно модифицировать иммунные параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентка; Возраст: 25-60 лет; Ni-опосредованный ACD (положительная реакция на никелевый пластырь)

Критерий исключения:

  • Отсутствие других патологий, таких как иммуноопосредованные заболевания, метаболические заболевания (диабет и ожирение)
  • инфекционные эпизоды в течение последнего месяца и прием иммунодепрессантов или препаратов, влияющих на иммунный ответ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НАТУР-ОКС (А)
Прием в течение трех месяцев (T1) по капсуле NATUR-OX® в день. NATUR-OX®, пищевая добавка, содержащая экстракты виноградных косточек Nero di Troia (Vitis vinifera). Каждая капсула содержит 280 мг проантоцианидинов, при этом загрязнение капсулы никелем составляет менее 0,24 частей на миллион.
Диетическая добавка: НатурОкс Групп (А)
Сравнение пищевой добавки и плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо (Б)
Прием с плацебо по одной капсуле в день в течение трех месяцев. Капсулы плацебо имели тот же вид и состав, что и добавка, за исключением активного ингредиента (полифенолы).
Другой: Группа плацебо (Б)
Сравнение пищевой добавки и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентраций биомаркеров в сыворотке на момент включения (T0)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0)
На момент включения (T0) у пациентов, из которых одна группа (A ) будут принимать полифенолы (NATUR-OX), в то время как другая группа (B) будет принимать плацебо. Примечательно, что из каждой группы произошло по 7 самопроизвольных отсева. Метод ELISA будет использоваться для анализа и оценки концентраций биомаркеров в сыворотке.
Исходный уровень (T0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка концентраций биомаркеров в сыворотке в конце лечения (T1)
Временное ограничение: Через 3 месяца (Т1)
Сывороточные биомаркеры (ИФН-γ, ИЛ-17, ИЛ-4, ИЛ-10, РТХ3 и NO) (пг/мл) у одних и тех же пациентов обеих групп А и В, получавших в течение 3 мес полифенолы (NATUR-OX) и плацебо, соответственно. Для анализа биомаркеров сыворотки использовали метод ELISA.
Через 3 месяца (Т1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Bari

Следователи

  • Главный следователь: Caterina CF Foti, MD, University of Bari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НатурОкс Групп (А)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться