頭蓋内狭窄症のAcandiSステント留置術 - regisTry (ASSISTENT)
2021年7月30日 更新者：Acandis GmbH
ASSISTENT は、Credo® ステントと NeuroSpeed® PTA バルーン カテーテルを一緒に使用する際の技術的および臨床的安全性に関する包括的な情報を、オープン レジストリでの臨床診療で収集するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
ASSISTENT は 2 つのコンポーネントに分割されます。 最初の部分では、退院までの自己拡張型 Credo® ステントによる頭蓋内狭窄患者の治療中に、通常の臨床診療で取得したデータの記録のみが必要です。 これには、人口統計データ、適格な臨床イベントに関するデータ、病歴と投薬に関する限られたデータ、技術的成功および周術期の合併症またはイベントを含む介入に関する情報、退院までの院内治療中のイベントおよび臨床状態に関する情報が含まれます。
レジストリの 2 番目の部分は、介入手順の 30 日後に行われるフォローアップの訪問で構成され、臨床診療の外で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Acandis GmbH
- 電話番号：+49 723 1155 00
- メール：info@acandis.com
研究場所
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Bochum、ドイツ、44892
- 募集
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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主任研究者：
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf、ドイツ
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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コンタクト：
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen、ドイツ、45131
- 募集
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
コンタクト：
- René Chapot, Prof.
-
主任研究者：
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
コンタクト：
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Götz Thomalla, MD
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主任研究者：
- Jan Buhk
-
Hamburg、ドイツ、22769
- 募集
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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コンタクト：
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
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コンタクト：
- Markus Möhlenbruch, MD
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Homburg、ドイツ、66424
- 募集
- Universitätsklinikum Homburg
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コンタクト：
- Wolfgang Reith, Prof.
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- 募集
- Klinikum Ingolstadt
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主任研究者：
- Dr. Hendrik Janssen
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Köln、ドイツ、50924
- 募集
- Uniklinik Köln
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コンタクト：
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- 募集
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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コンタクト：
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- 募集
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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コンタクト：
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg、ドイツ、26122
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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コンタクト：
- Christian Mathys, MD
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Osnabrück、ドイツ、49076
- 募集
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
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コンタクト：
- Lars Krause, MD
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副調査官：
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- 募集
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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コンタクト：
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen、ドイツ、42697
- 募集
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
コンタクト：
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性頭蓋内動脈狭窄症の 18 歳以上のすべての患者が、臨床診療に参加している部位で自己拡張型 Credo® ステントで治療されました。
説明
包含基準:
- 症候性アテローム性動脈硬化症の頭蓋内動脈狭窄に対する Credo® による治療 (製品 IFU を参照)
除外基準:
- 特定の除外基準はありません (製品 IFU を参照)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Credo® ステントと NeuroSpeed® PTA バルーンカテーテル
臨床ルーチンで Credo® ステントと NeuroSpeed® PTA バルーンカテーテルで治療された患者
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自己拡張型ステントとPTAバルーンカテーテルを併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：介入処置中
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• 技術的な成功
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介入処置中
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周術期血管イベント患者数
時間枠：周術期、介入処置後 30 日まで
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周術期、介入処置後 30 日まで
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脳血管イベント患者数
時間枠：退院時 - 患者が介入後に退院する前。 2週間以内のいずれか早い方
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退院時 - 患者が介入後に退院する前。 2週間以内のいずれか早い方
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脳血管イベント患者数
時間枠：介入処置の30日後
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介入処置の30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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対象血管解離患者数
時間枠：介入処置中
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介入処置中
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対象血管閉塞患者数
時間枠：介入処置の30日後
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介入処置の30日後
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心筋梗塞患者数
時間枠：介入処置の30日後
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介入処置の30日後
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重度の頭蓋外出血患者数（外科的治療または輸血が必要）
時間枠：介入処置の30日後
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介入処置の30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Götz Thomalla, MD、Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASSISTENT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。