AcandiS Stenting intrakraniální stenózy - registr (ASSISTENT)
30. července 2021 aktualizováno: Acandis GmbH
ASSISTENT je navržen tak, aby shromažďoval komplexní informace o technické a klinické bezpečnosti použití stentu Credo® spolu s balónkovým katetrem NeuroSpeed® PTA v klinické praxi v otevřeném registru.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ASSISTENT se dělí na dvě složky. První část vyžaduje pouze záznam dat získaných v běžné klinické praxi při léčbě pacientů s intrakraniální stenózou samoexpandibilním stentem Credo® až do propuštění. To zahrnuje demografické údaje, údaje týkající se kvalifikující klinické příhody, omezené údaje o anamnéze a medikaci, informace o intervenci včetně technické úspěšnosti a periprocedurálních komplikacích nebo událostech a informace o událostech a klinickém stavu během hospitalizace až do propuštění z nemocnice.
Druhou část registru tvoří kontrolní návštěva 30 dní po intervenčním výkonu, která bude provedena mimo klinickou praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Acandis GmbH
- Telefonní číslo: +49 723 1155 00
- E-mail: info@acandis.com
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44892
- Nábor
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, Německo, 45131
- Nábor
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- René Chapot, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Götz Thomalla, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Buhk
-
Hamburg, Německo, 22769
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Německo, 66424
- Nábor
- Universitätsklinikum Homburg
-
Kontakt:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, Německo, 85049
- Nábor
- Klinikum Ingolstadt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, Německo, 50924
- Nábor
- Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Nábor
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Daniel Behme, PD Dr.
-
Mönchengladbach, Německo, 41063
- Nábor
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Prof. Ringelstein
-
Oldenburg, Německo, 26122
- Nábor
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
Kontakt:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Nábor
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lars Krause, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephan Lowens, MD
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Nábor
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Německo, 42697
- Nábor
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
Kontakt:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti starší 18 let se symptomatickou intrakraniální stenózou tepny léčeni samoexpandibilním stentem Credo® na participujících místech v klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba symptomatickou aterosklerotickou intrakraniální arteriální stenózou Credo® (viz návod k použití produktu)
Kritéria vyloučení:
- Neexistují žádná specifická kritéria vyloučení (viz návod k použití produktu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Credo® Stent a NeuroSpeed® PTA balónkový katétr
Pacienti léčení pomocí stentu Credo® a balónkového katetru NeuroSpeed® PTA v klinické praxi
|
používá se samoexpandibilní stent spolu s PTA balonkovým katetrem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Během intervenčního postupu
|
• Technický úspěch
|
Během intervenčního postupu
|
|
Počet pacientů s periprocedurálními cévními příhodami
Časové okno: Periprocedurální, do 30 dnů po intervenčním výkonu
|
|
Periprocedurální, do 30 dnů po intervenčním výkonu
|
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: Při propuštění z nemocnice – před odchodem pacienta z nemocnice po zákroku; až 2 týdny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Při propuštění z nemocnice – před odchodem pacienta z nemocnice po zákroku; až 2 týdny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Počet pacientů s cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: 30 dnů po intervenčním výkonu
|
|
30 dnů po intervenčním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s disekcí cílové cévy
Časové okno: Během intervenčního postupu
|
Během intervenčního postupu
|
|
Počet pacientů s okluzí cílové cévy
Časové okno: 30 dnů po intervenčním výkonu
|
30 dnů po intervenčním výkonu
|
|
Počet pacientů s infarktem myokardu
Časové okno: 30 dnů po intervenčním výkonu
|
30 dnů po intervenčním výkonu
|
|
Počet pacientů se závažným extrakraniálním krvácením (vyžadujícím chirurgickou léčbu nebo transfuzi)
Časové okno: 30 dnů po intervenčním výkonu
|
30 dnů po intervenčním výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSISTENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .