Стентирование ACANDIS при внутричерепном стенозе – регистрация (ASSISTENT)
30 июля 2021 г. обновлено: Acandis GmbH
ASSISTENT предназначен для сбора исчерпывающей информации о технической и клинической безопасности использования стента Credo® вместе с баллонным катетером NeuroSpeed® PTA в клинической практике в открытом реестре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ASSISTENT состоит из двух компонентов. Первая часть требует только регистрации данных, полученных в обычной клинической практике во время лечения пациентов с внутричерепным стенозом саморасширяющимся стентом Credo® до выписки. Сюда входят демографические данные, данные, касающиеся квалификационного клинического события, ограниченные данные по анамнезу и лекарствам, информация о вмешательстве, включая технический успех и перипроцедурные осложнения или события, а также информация о событиях и клиническом статусе во время лечения в больнице до выписки из больницы.
Вторая часть реестра состоит из контрольного визита через 30 дней после интервенционной процедуры, который будет проводиться вне клинической практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Acandis GmbH
- Номер телефона: +49 723 1155 00
- Электронная почта: info@acandis.com
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Главный следователь:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
-
Контакт:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, Германия, 45131
- Рекрутинг
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
Контакт:
- René Chapot, Prof.
-
Главный следователь:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
Контакт:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Götz Thomalla, MD
-
Главный следователь:
- Jan Buhk
-
Hamburg, Германия, 22769
- Рекрутинг
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
-
Контакт:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
Контакт:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Германия, 66424
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Homburg
-
Контакт:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, Германия, 85049
- Рекрутинг
- Klinikum Ingolstadt
-
Главный следователь:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, Германия, 50924
- Рекрутинг
- Uniklinik Köln
-
Контакт:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
Контакт:
- Daniel Behme, PD Dr.
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Рекрутинг
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Контакт:
- Prof. Ringelstein
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
Контакт:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Германия, 49076
- Рекрутинг
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
Контакт:
- Lars Krause, MD
-
Младший исследователь:
- Stephan Lowens, MD
-
Recklinghausen, Германия, 45657
- Рекрутинг
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Контакт:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Германия, 42697
- Рекрутинг
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
Контакт:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты старше 18 лет с симптоматическим стенозом внутричерепной артерии лечились саморасширяющимся стентом Credo® в участвующих учреждениях в клинической практике.
Описание
Критерии включения:
- Лечение с помощью Credo® симптоматического атеросклеротического стеноза внутричерепных артерий (см. IFU продукта)
Критерий исключения:
- Особых критериев исключения нет (см. IFU продукта)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стент Credo® и баллонный катетер NeuroSpeed® PTA
Пациенты, получавшие лечение стентом Credo® и баллонным катетером NeuroSpeed® PTA в клинической практике
|
саморасширяющийся стент используется вместе с баллонным катетером PTA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
|
• Технический успех
|
Во время интервенционной процедуры
|
|
Количество пациентов с перипроцедурными сосудистыми событиями
Временное ограничение: Перипроцедурная, до 30 дней после интервенционной процедуры
|
|
Перипроцедурная, до 30 дней после интервенционной процедуры
|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными событиями
Временное ограничение: При выписке из стационара - перед выпиской пациента из стационара после вмешательства; до 2 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
При выписке из стационара - перед выпиской пациента из стационара после вмешательства; до 2 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Количество пациентов с цереброваскулярными нарушениями
Временное ограничение: 30 дней после интервенционной процедуры
|
|
30 дней после интервенционной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с диссекцией целевого сосуда
Временное ограничение: Во время интервенционной процедуры
|
Во время интервенционной процедуры
|
|
Количество пациентов с окклюзией целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней после интервенционной процедуры
|
30 дней после интервенционной процедуры
|
|
Количество больных с инфарктом миокарда
Временное ограничение: 30 дней после интервенционной процедуры
|
30 дней после интервенционной процедуры
|
|
Количество пациентов с тяжелыми экстракраниальными кровоизлияниями (требующими хирургического лечения или переливания крови)
Временное ограничение: 30 дней после интервенционной процедуры
|
30 дней после интервенционной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSISTENT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Credo® Stent, баллонный катетер NeuroSpeed® PTA
-
Acandis GmbHПрекращеноОстрый ишемический инсульт | Внутричерепной стенозГермания
-
Acandis GmbHРекрутингСпасательное стентированиеГермания