AcandiS Stenting della stenosi intracranica - registro (ASSISTENT)
30 luglio 2021 aggiornato da: Acandis GmbH
ASSISTENT è progettato per raccogliere informazioni complete sulla sicurezza tecnica e clinica dell'uso dello stent Credo® insieme al catetere a palloncino PTA NeuroSpeed® nella pratica clinica in un registro aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ASSISTENT è suddiviso in due componenti. La prima parte richiede solo la registrazione dei dati acquisiti nella pratica clinica di routine durante il trattamento di pazienti con stenosi intracranica con lo stent Credo® autoespandibile fino alla dimissione. Ciò comprende dati demografici, dati riguardanti l'evento clinico qualificante, dati limitati su anamnesi e farmaci, informazioni sull'intervento compreso il successo tecnico e complicanze o eventi periprocedurali e informazioni su eventi e stato clinico durante il trattamento ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale.
La seconda parte del registro consiste in una visita di follow-up 30 giorni dopo la procedura interventistica che sarà condotta al di fuori della pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Acandis GmbH
- Numero di telefono: +49 723 1155 00
- Email: info@acandis.com
Luoghi di studio
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Bochum, Germania, 44892
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigatore principale:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
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Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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Contatto:
- Bernd Turowski, Prof.
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Essen, Germania, 45131
- Reclutamento
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
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Contatto:
- René Chapot, Prof.
-
Investigatore principale:
- Rene Chapot, Prof
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Göttingen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
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Contatto:
- Christian Riedel, Prof.
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Götz Thomalla, MD
-
Investigatore principale:
- Jan Buhk
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Hamburg, Germania, 22769
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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Contatto:
- Bernd Eckert, Prof
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
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Contatto:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Germania, 66424
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Homburg
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Contatto:
- Wolfgang Reith, Prof.
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Ingolstadt, Germania, 85049
- Reclutamento
- Klinikum Ingolstadt
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Investigatore principale:
- Dr. Hendrik Janssen
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Köln, Germania, 50924
- Reclutamento
- Uniklinik Köln
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Contatto:
- Christoph Kabbasch, MD
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Magdeburg, Germania, 39120
- Reclutamento
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Contatto:
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Reclutamento
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Contatto:
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg, Germania, 26122
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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Contatto:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Germania, 49076
- Reclutamento
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
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Contatto:
- Lars Krause, MD
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Sub-investigatore:
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Reclutamento
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Contatto:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Germania, 42697
- Reclutamento
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
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Contatto:
- Hannes Nordmeyer, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con stenosi dell'arteria intracranica sintomatica trattati con lo stent autoespandibile Credo® nei siti partecipanti nella pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con Credo® per stenosi aterosclerotica dell'arteria intracranica sintomatica (vedere le istruzioni per l'uso del prodotto)
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione specifici (vedi IFU del prodotto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stent Credo® e catetere a palloncino PTA NeuroSpeed®
Pazienti trattati con Credo® Stent e catetere a palloncino PTA NeuroSpeed® nella routine clinica
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uno stent autoespandibile viene utilizzato insieme a un catetere a palloncino PTA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica
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• Successo tecnico
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Durante la procedura interventistica
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Numero di pazienti con eventi vascolari periprocedurali
Lasso di tempo: Periprocedurale, fino a 30 giorni dopo la procedura interventistica
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Periprocedurale, fino a 30 giorni dopo la procedura interventistica
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Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale - prima che il paziente lasci l'ospedale dopo l'intervento; fino a 2 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Alla dimissione dall'ospedale - prima che il paziente lasci l'ospedale dopo l'intervento; fino a 2 settimane, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Numero di pazienti con eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura interventistica
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30 giorni dopo la procedura interventistica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con dissezione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Durante la procedura interventistica
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Durante la procedura interventistica
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Numero di pazienti con occlusione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura interventistica
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30 giorni dopo la procedura interventistica
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Numero di pazienti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura interventistica
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30 giorni dopo la procedura interventistica
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Numero di pazienti con emorragia extracranica grave (che richiedono trattamento chirurgico o trasfusione)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura interventistica
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30 giorni dopo la procedura interventistica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASSISTENT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .