AcandiS stenting av intrakraniell STENose - registret (ASSISTENT)
30. juli 2021 oppdatert av: Acandis GmbH
ASSISTENT er utviklet for å samle omfattende informasjon om teknisk og klinisk sikkerhet ved bruk av Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballongkateter i klinisk praksis i et åpent register.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ASSISTENT er delt inn i to komponenter. Den første delen krever kun registrering av data innhentet i rutinemessig klinisk praksis under behandling av pasienter med intrakraniell stenose med den selvekspanderbare Credo®-stenten frem til utskrivning. Dette omfatter demografiske data, data om den kvalifiserende kliniske hendelsen, begrensede data om sykehistorie og medisinering, informasjon om intervensjonen inkludert teknisk suksess og periproseduelle komplikasjoner eller hendelser, og informasjon om hendelser og klinisk status under sykehusbehandlingen frem til sykehusutskrivning.
Den andre delen av registeret består av et oppfølgingsbesøk 30 dager etter intervensjonsprosedyren som skal gjennomføres utenfor klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Acandis GmbH
- Telefonnummer: +49 723 1155 00
- E-post: info@acandis.com
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Hovedetterforsker:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, Tyskland, 45131
- Rekruttering
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- René Chapot, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
Ta kontakt med:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Götz Thomalla, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Buhk
-
Hamburg, Tyskland, 22769
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Tyskland, 66424
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Homburg
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Rekruttering
- Klinikum Ingolstadt
-
Hovedetterforsker:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, Tyskland, 50924
- Rekruttering
- Uniklinik Köln
-
Ta kontakt med:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Daniel Behme, PD Dr.
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Rekruttering
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Prof. Ringelstein
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
Ta kontakt med:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Rekruttering
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Lars Krause, MD
-
Underetterforsker:
- Stephan Lowens, MD
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Rekruttering
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Ta kontakt med:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Tyskland, 42697
- Rekruttering
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
Ta kontakt med:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter over 18 år med symptomatisk intrakraniell arteriestenose behandlet med den selvekspanderbare Credo®-stenten på de deltakende stedene i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandling med Credo® for symptomatisk aterosklerotisk intrakraniell arteriestenose (se produkt IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier (se produkt IFU)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Credo® Stent og NeuroSpeed® PTA ballongkateter
Pasienter behandlet med Credo® Stent og NeuroSpeed® PTA ballongkateter i den kliniske rutinen
|
en selvekspanderende stent brukes sammen med et PTA ballongkateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyre
|
• Teknisk suksess
|
Under intervensjonsprosedyre
|
|
Antall pasienter med periproseduelle vaskulære hendelser
Tidsramme: Periprosedyre, inntil 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
|
Periprosedyre, inntil 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus - før pasienten forlater sykehuset etter intervensjonen; opptil 2 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Ved utskrivning fra sykehus - før pasienten forlater sykehuset etter intervensjonen; opptil 2 uker, avhengig av hva som kom først
|
|
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
|
30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med disseksjon av målkaret
Tidsramme: Under intervensjonsprosedyre
|
Under intervensjonsprosedyre
|
|
Antall pasienter med okklusjon av målkaret
Tidsramme: 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter med hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
|
Antall pasienter med alvorlig ekstrakraniell blødning (som krever kirurgisk behandling eller transfusjon)
Tidsramme: 30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
30 dager etter intervensjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSISTENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .