Intrakraniaalisen stenoosin AcandiS-stentointi - rekisteröinti (ASSISTENT)
perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Acandis GmbH
ASSISTENT on suunniteltu keräämään kattavaa tietoa Credo®-stentin ja NeuroSpeed® PTA -pallokatetrin käytön teknisestä ja kliinisestä turvallisuudesta kliinisessä käytännössä avoimessa rekisterissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ASSISTENT on jaettu kahteen osaan. Ensimmäinen osa edellyttää vain rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hankittujen tietojen tallentamista kallonsisäisen ahtaumapotilaiden hoidon aikana itsestään laajenevalla Credo®-stentillä kotiuttamiseen saakka. Tämä sisältää demografisia tietoja, kliinistä tapahtumaa koskevia tietoja, rajoitettuja tietoja sairaushistoriasta ja lääkityksestä, tiedot interventiosta, mukaan lukien tekninen menestys ja toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot tai tapahtumat, sekä tiedot tapahtumista ja kliinisestä tilasta sairaalahoidon aikana sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Rekisterin toinen osa koostuu seurantakäynnistä 30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen, joka tehdään kliinisen käytännön ulkopuolella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Acandis GmbH
- Puhelinnumero: +49 723 1155 00
- Sähköposti: info@acandis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44892
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Päätutkija:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, Saksa, 45131
- Rekrytointi
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- René Chapot, Prof.
-
Päätutkija:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Götz Thomalla, MD
-
Päätutkija:
- Jan Buhk
-
Hamburg, Saksa, 22769
- Rekrytointi
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Saksa, 66424
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Homburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Rekrytointi
- Klinikum Ingolstadt
-
Päätutkija:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, Saksa, 50924
- Rekrytointi
- Uniklinik Köln
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Behme, PD Dr.
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Rekrytointi
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Ringelstein
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Rekrytointi
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Krause, MD
-
Alatutkija:
- Stephan Lowens, MD
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Rekrytointi
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Saksa, 42697
- Rekrytointi
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen valtimoahtauma, joita hoidettiin itsestään laajenevalla Credo®-stentillä kliinisen käytännön osallistuvissa kohdissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Credo®-hoito oireisen ateroskleroottisen kallonsisäisen valtimon ahtauman hoitoon (katso tuotteen käyttöohjeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä (katso tuotteen IFU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Credo®-stentti ja NeuroSpeed® PTA-pallokatetri
Potilaat, joita hoidetaan Credo®-stentillä ja NeuroSpeed®-PTA-pallokatetrilla kliinisen rutiinin aikana
|
itsestään laajenevaa stenttiä käytetään yhdessä PTA-pallokatetrin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
• Tekninen menestys
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toimenpiteen aikana vaskulaarisia tapahtumia
Aikaikkuna: Menettelyn aikana, 30 päivään asti interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aikana, 30 päivään asti interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Aivoverisuonitapahtumia sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa - ennen kuin potilas lähtee sairaalasta toimenpiteen jälkeen; enintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Sairaalasta poistuttaessa - ennen kuin potilas lähtee sairaalasta toimenpiteen jälkeen; enintään 2 viikkoa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla kohdesuonen dissektio
Aikaikkuna: Interventiotoimenpiteen aikana
|
Interventiotoimenpiteen aikana
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on kohdesuoneen tukos
Aikaikkuna: 30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarktipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vaikea ekstrakraniaalinen verenvuoto (vaatii kirurgisen hoidon tai verensiirron)
Aikaikkuna: 30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
30 päivää interventiotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSISTENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .