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AcandiS Stenting bei intrakranieller Stenose – Registrierung (ASSISTENT)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Acandis GmbH
ASSISTENT wurde entwickelt, um umfassende Informationen zur technischen und klinischen Sicherheit der Verwendung des Credo®-Stents zusammen mit dem NeuroSpeed®-PTA-Ballonkatheter in der klinischen Praxis in einem offenen Register zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASSISTENT ist in zwei Komponenten unterteilt. Der erste Teil erfordert lediglich die Erfassung der im klinischen Alltag erhobenen Daten während der Behandlung von Patienten mit intrakranieller Stenose mit dem selbstexpandierbaren Credo®-Stent bis zur Entlassung. Dies umfasst demografische Daten, Daten zum qualifizierenden klinischen Ereignis, begrenzte Daten zur Anamnese und Medikation, Informationen zum Eingriff einschließlich technischem Erfolg und periprozeduralen Komplikationen oder Ereignissen sowie Informationen zu Ereignissen und klinischem Status während der stationären Behandlung bis zur Krankenhausentlassung.

Der zweite Teil des Registers besteht aus einer Nachuntersuchung 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff, die außerhalb der klinischen Praxis durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Hauptermittler:
          • Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Bernd Turowski, Prof.
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Rekrutierung
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • René Chapot, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Rene Chapot, Prof
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Christian Riedel, Prof.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Buhk
      • Hamburg, Deutschland, 22769
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Bernd Eckert, Prof
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Markus Möhlenbruch, MD
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Homburg
        • Kontakt:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Ingolstadt, Deutschland, 85049
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ingolstadt
        • Hauptermittler:
          • Dr. Hendrik Janssen
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Rekrutierung
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, MD
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Daniel Behme, PD Dr.
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Rekrutierung
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Prof. Ringelstein
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
        • Kontakt:
          • Christian Mathys, MD
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Rekrutierung
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Lars Krause, MD
        • Unterermittler:
          • Stephan Lowens, MD
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Rekrutierung
        • KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Christian Loehr, Dr.
      • Solingen, Deutschland, 42697
        • Rekrutierung
        • St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 18 mit symptomatischer intrakranieller Arterienstenose, die in den teilnehmenden Zentren in der klinischen Praxis mit dem selbstexpandierbaren Credo®-Stent behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Behandlung mit Credo® bei symptomatischer atherosklerotischer intrakranieller Arterienstenose (siehe Gebrauchsanweisung des Produkts)

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien (siehe Produkt-IFU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Credo® Stent und NeuroSpeed® PTA Ballonkatheter
Mit Credo® Stent und NeuroSpeed® PTA-Ballonkatheter behandelte Patienten in der klinischen Routine
Gerät: Credo® Stent, NeuroSpeed® PTA Ballonkatheter
Ein selbstexpandierender Stent wird zusammen mit einem PTA-Ballonkatheter verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Während des interventionellen Eingriffs
• Technischer Erfolg
Während des interventionellen Eingriffs
Anzahl der Patienten mit periprozeduralen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Periprozedural, bis 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
  • Intrakranielle Blutung (symptomatisch / asymptomatisch)
  • Tod
  • TIA im Bereich des Zielgefäßes
  • Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (MRS 0-2) im Bereich des Zielgefäßes
  • Deaktivieren des ischämischen Schlaganfalls (MRS 3-6) im Bereich des Zielgefäßes
  • TIA außerhalb der Region des Zielgefäßes
  • Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (MRS 0-2) außerhalb der Region des Zielgefäßes
  • Deaktivieren des ischämischen Schlaganfalls (MRS 3–6) außerhalb der Region des Zielgefäßes
Periprozedural, bis 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus – bevor der Patient das Krankenhaus nach dem Eingriff verlässt; bis zu 2 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
  • Intrakranielle Blutung (symptomatisch / asymptomatisch)
  • Tod
  • TIA im Bereich des Zielgefäßes
  • Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (MRS 0-2) im Bereich des Zielgefäßes
  • Deaktivieren des ischämischen Schlaganfalls (MRS 3-6) im Bereich des Zielgefäßes
  • TIA außerhalb der Region des Zielgefäßes
  • Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (MRS 0-2) außerhalb der Region des Zielgefäßes
  • Deaktivieren des ischämischen Schlaganfalls (MRS 3–6) außerhalb der Region des Zielgefäßes
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus – bevor der Patient das Krankenhaus nach dem Eingriff verlässt; bis zu 2 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten mit zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
  • Intrakranielle Blutung (symptomatisch / asymptomatisch)
  • Tod
  • TIA
  • Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (MRS 0-2)
  • Deaktivieren des ischämischen Schlaganfalls (MRS 3-6)
  • Interventionelle Nachbehandlung des Zielgefäßes
30 Tage nach dem interventionellen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Dissektion des Zielgefäßes
Zeitfenster: Während des interventionellen Eingriffs
Während des interventionellen Eingriffs
Anzahl der Patienten mit Verschluss des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
Anzahl der Patienten mit schweren extrakraniellen Blutungen (die eine chirurgische Behandlung oder Transfusion erfordern)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem interventionellen Eingriff
30 Tage nach dem interventionellen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acandis GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSISTENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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