Implante de Stent AcandiS para Estenose Intracraniana - registro (ASSISTENT)
30 de julho de 2021 atualizado por: Acandis GmbH
O ASSISTENT foi projetado para coletar informações abrangentes sobre a segurança técnica e clínica do uso do stent Credo® junto com o cateter de balão NeuroSpeed® PTA na prática clínica em um registro aberto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ASSISTENT é subdividido em dois componentes. A primeira parte requer apenas o registro dos dados adquiridos na prática clínica de rotina durante o tratamento de pacientes com estenose intracraniana com o stent autoexpansível Credo® até a alta. Isso inclui dados demográficos, dados sobre o evento clínico qualificador, dados limitados sobre histórico médico e medicação, informações sobre a intervenção, incluindo sucesso técnico e complicações ou eventos periprocedimentos, e informações sobre eventos e estado clínico durante o tratamento intra-hospitalar até a alta hospitalar.
A segunda parte do registro consiste em uma visita de acompanhamento 30 dias após o procedimento intervencionista que será realizado fora da prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Acandis GmbH
- Número de telefone: +49 723 1155 00
- E-mail: info@acandis.com
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigador principal:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
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Düsseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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Contato:
- Bernd Turowski, Prof.
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Essen, Alemanha, 45131
- Recrutamento
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
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Contato:
- René Chapot, Prof.
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Investigador principal:
- Rene Chapot, Prof
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
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Contato:
- Christian Riedel, Prof.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Götz Thomalla, MD
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Investigador principal:
- Jan Buhk
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Hamburg, Alemanha, 22769
- Recrutamento
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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Contato:
- Bernd Eckert, Prof
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
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Contato:
- Markus Möhlenbruch, MD
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Homburg, Alemanha, 66424
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Homburg
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Contato:
- Wolfgang Reith, Prof.
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Ingolstadt, Alemanha, 85049
- Recrutamento
- Klinikum Ingolstadt
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Investigador principal:
- Dr. Hendrik Janssen
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Köln, Alemanha, 50924
- Recrutamento
- Uniklinik Köln
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Contato:
- Christoph Kabbasch, MD
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Contato:
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Recrutamento
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Contato:
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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Contato:
- Christian Mathys, MD
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Recrutamento
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
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Contato:
- Lars Krause, MD
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Subinvestigador:
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Recrutamento
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Contato:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Alemanha, 42697
- Recrutamento
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
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Contato:
- Hannes Nordmeyer, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes maiores de 18 anos com estenose arterial intracraniana sintomática tratados com o stent autoexpansível Credo® nos locais participantes na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com Credo® para estenose arterial intracraniana aterosclerótica sintomática (ver IFU do produto)
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão específicos (ver IFU do produto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Credo® Stent e cateter de balão NeuroSpeed® PTA
Pacientes tratados com Credo® Stent e cateter balão NeuroSpeed® PTA na rotina clínica
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um stent auto-expansível é usado em conjunto com um cateter de balão PTA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento intervencionista
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• Sucesso técnico
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Durante o procedimento intervencionista
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Número de pacientes com eventos vasculares periprocedimentos
Prazo: Periprocedimento, até 30 dias após o procedimento intervencionista
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Periprocedimento, até 30 dias após o procedimento intervencionista
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Número de pacientes com eventos cerebrovasculares
Prazo: Na alta hospitalar - antes do paciente deixar o hospital após a intervenção; até 2 semanas, o que ocorrer primeiro
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Na alta hospitalar - antes do paciente deixar o hospital após a intervenção; até 2 semanas, o que ocorrer primeiro
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Número de Pacientes com Eventos Cerebrovasculares
Prazo: 30 dias após o procedimento intervencionista
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30 dias após o procedimento intervencionista
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com dissecção do vaso alvo
Prazo: Durante o procedimento intervencionista
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Durante o procedimento intervencionista
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Número de pacientes com oclusão do vaso alvo
Prazo: 30 dias após o procedimento intervencionista
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30 dias após o procedimento intervencionista
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Número de pacientes com infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias após o procedimento intervencionista
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30 dias após o procedimento intervencionista
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Número de pacientes com hemorragia extracraniana grave (requerendo tratamento cirúrgico ou transfusão)
Prazo: 30 dias após o procedimento intervencionista
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30 dias após o procedimento intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSISTENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .