Colocación de stent AcandiS en estenosis intracraneal - registro (ASSISTENT)
30 de julio de 2021 actualizado por: Acandis GmbH
ASSISTENT está diseñado para recopilar información completa sobre la seguridad técnica y clínica del uso del stent Credo® junto con el catéter con balón NeuroSpeed® PTA en la práctica clínica en un registro abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ASSISTENT se subdivide en dos componentes. La primera parte solo requiere el registro de los datos adquiridos en la práctica clínica habitual durante el tratamiento de pacientes con estenosis intracraneal con el stent autoexpandible Credo® hasta el alta. Comprende datos demográficos, datos relativos al evento clínico calificativo, datos limitados sobre historia clínica y medicación, información sobre la intervención incluyendo el éxito técnico y complicaciones o eventos periprocedimiento, e información sobre eventos y estado clínico durante el tratamiento hospitalario hasta el alta hospitalaria.
La segunda parte del registro consiste en una visita de seguimiento a los 30 días del procedimiento intervencionista que se realizará fuera de la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Acandis GmbH
- Número de teléfono: +49 723 1155 00
- Correo electrónico: info@acandis.com
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigador principal:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
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Düsseldorf, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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Contacto:
- Bernd Turowski, Prof.
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Essen, Alemania, 45131
- Reclutamiento
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
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Contacto:
- René Chapot, Prof.
-
Investigador principal:
- Rene Chapot, Prof
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Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
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Contacto:
- Christian Riedel, Prof.
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contacto:
- Götz Thomalla, MD
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Investigador principal:
- Jan Buhk
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Hamburg, Alemania, 22769
- Reclutamiento
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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Contacto:
- Bernd Eckert, Prof
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
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Contacto:
- Markus Möhlenbruch, MD
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Homburg, Alemania, 66424
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Homburg
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Contacto:
- Wolfgang Reith, Prof.
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Ingolstadt, Alemania, 85049
- Reclutamiento
- Klinikum Ingolstadt
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Investigador principal:
- Dr. Hendrik Janssen
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Köln, Alemania, 50924
- Reclutamiento
- Uniklinik Köln
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Contacto:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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Contacto:
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Reclutamiento
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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Contacto:
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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Contacto:
- Christian Mathys, MD
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Reclutamiento
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
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Contacto:
- Lars Krause, MD
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Sub-Investigador:
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Reclutamiento
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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Contacto:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, Alemania, 42697
- Reclutamiento
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
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Contacto:
- Hannes Nordmeyer, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años con estenosis de la arteria intracraneal sintomática tratados con el stent autoexpandible Credo® en los sitios participantes en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con Credo® para la estenosis de la arteria intracraneal aterosclerótica sintomática (ver IFU del producto)
Criterio de exclusión:
- No existen criterios de exclusión específicos (ver IFU del producto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Stent Credo® y catéter con balón NeuroSpeed® PTA
Pacientes tratados con Stent Credo® y catéter balón PTA NeuroSpeed® en la rutina clínica
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se utiliza un stent autoexpandible junto con un catéter con balón PTA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intervencionista
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• Éxito técnico
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Durante el procedimiento intervencionista
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Número de pacientes con eventos vasculares periprocedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedimiento, hasta 30 días después del procedimiento intervencionista
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Periprocedimiento, hasta 30 días después del procedimiento intervencionista
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria - antes de que el paciente abandone el hospital después de la intervención; hasta 2 semanas, lo que ocurra primero
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Al alta hospitalaria - antes de que el paciente abandone el hospital después de la intervención; hasta 2 semanas, lo que ocurra primero
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Número de pacientes con eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento intervencionista
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30 días después del procedimiento intervencionista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con disección del vaso diana
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento intervencionista
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Durante el procedimiento intervencionista
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Número de pacientes con oclusión del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento intervencionista
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30 días después del procedimiento intervencionista
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Número de pacientes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento intervencionista
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30 días después del procedimiento intervencionista
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Número de pacientes con hemorragia extracraneal grave (que requieren tratamiento quirúrgico o transfusión)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento intervencionista
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30 días después del procedimiento intervencionista
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASSISTENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .