AcandiS stentowanie stenozy wewnątrzczaszkowej - regisTry (ASSISTENT)
30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Acandis GmbH
ASSISTENT ma na celu gromadzenie kompleksowych informacji na temat bezpieczeństwa technicznego i klinicznego stosowania stentu Credo® wraz z cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA w praktyce klinicznej w otwartym rejestrze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ASSISTENT jest podzielony na dwie części. Pierwsza część wymaga jedynie zarejestrowania danych uzyskanych w rutynowej praktyce klinicznej podczas leczenia pacjentów ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym stentem samorozprężalnym Credo® do wypisu. Obejmują one dane demograficzne, dane dotyczące kwalifikującego zdarzenia klinicznego, ograniczone dane dotyczące historii choroby i przyjmowanych leków, informacje o interwencji, w tym o sukcesie technicznym i powikłaniach lub zdarzeniach okołozabiegowych, a także informacje o zdarzeniach i stanie klinicznym w trakcie leczenia szpitalnego do wypisu ze szpitala.
Druga część rejestru to wizyta kontrolna 30 dni po zabiegu interwencyjnym, która zostanie przeprowadzona poza praktyką kliniczną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Acandis GmbH
- Numer telefonu: +49 723 1155 00
- E-mail: info@acandis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Główny śledczy:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
-
Düsseldorf, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, Niemcy, 45131
- Rekrutacyjny
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- René Chapot, Prof.
-
Główny śledczy:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Rekrutacyjny
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Götz Thomalla, MD
-
Główny śledczy:
- Jan Buhk
-
Hamburg, Niemcy, 22769
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, Niemcy, 66424
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Homburg
-
Kontakt:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, Niemcy, 85049
- Rekrutacyjny
- Klinikum Ingolstadt
-
Główny śledczy:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, Niemcy, 50924
- Rekrutacyjny
- Uniklinik Köln
-
Kontakt:
- Christoph Kabbasch, MD
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Daniel Behme, PD Dr.
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Rekrutacyjny
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Prof. Ringelstein
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
Kontakt:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Rekrutacyjny
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lars Krause, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephan Lowens, MD
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Rekrutacyjny
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
Kontakt:
- Christian Loehr, Dr.
-
Solingen, Niemcy, 42697
- Rekrutacyjny
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
Kontakt:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia z objawowym zwężeniem tętnicy wewnątrzczaszkowej leczeni stentem samorozprężalnym Credo® w uczestniczących ośrodkach w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie za pomocą Credo® objawowego miażdżycowego zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej (patrz IFU produktu)
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma określonych kryteriów wykluczenia (patrz IFU produktu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cewnik balonowy Credo® Stent i NeuroSpeed® PTA
Pacjenci leczeni stentem Credo® i cewnikiem balonowym NeuroSpeed® PTA w rutynowej praktyce klinicznej
|
stent samorozprężalny jest stosowany razem z cewnikiem balonowym PTA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
|
• Sukces techniczny
|
Podczas zabiegu interwencyjnego
|
|
Liczba pacjentów z okołozabiegowymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: Okołozabiegowe, do 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
|
Okołozabiegowe, do 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala – przed opuszczeniem przez pacjenta szpitala po interwencji; do 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przy wypisie ze szpitala – przed opuszczeniem przez pacjenta szpitala po interwencji; do 2 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
|
30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozwarstwieniem naczynia docelowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu interwencyjnego
|
Podczas zabiegu interwencyjnego
|
|
Liczba pacjentów z okluzją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
|
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
|
Liczba pacjentów z ciężkim krwotokiem pozaczaszkowym (wymagającym leczenia chirurgicznego lub transfuzji)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
30 dni po zabiegu interwencyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSISTENT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .