Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcandiS Stenting af Intrakraniel STENose - registret (ASSISTENT)

30. juli 2021 opdateret af: Acandis GmbH
ASSISTENT er designet til at indsamle omfattende information om teknisk og klinisk sikkerhed ved brug af Credo® stent sammen med NeuroSpeed® PTA ballonkateter i klinisk praksis i et åbent register.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASSISTENT er opdelt i to komponenter. Den første del kræver kun registrering af data erhvervet i rutinemæssig klinisk praksis under behandlingen af ​​patienter med intrakraniel stenose med den selvekspanderbare Credo® stent indtil udskrivning. Dette omfatter demografiske data, data vedrørende den kvalificerende kliniske hændelse, begrænsede data om sygehistorie og medicin, information om interventionen, herunder teknisk succes og periprocedurelle komplikationer eller hændelser, og information om hændelser og klinisk status under hospitalsbehandlingen indtil hospitalsudskrivning.

Den anden del af registret består af et opfølgningsbesøg 30 dage efter den interventionelle procedure, som vil blive gennemført uden for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
        • Ledende efterforsker:
          • Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Bernd Turowski, Prof.
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • René Chapot, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Rene Chapot, Prof
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Christian Riedel, Prof.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Buhk
      • Hamburg, Tyskland, 22769
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Bernd Eckert, Prof
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Markus Möhlenbruch, MD
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Homburg
        • Kontakt:
          • Wolfgang Reith, Prof.
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Rekruttering
        • Klinikum Ingolstadt
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Hendrik Janssen
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Rekruttering
        • Uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Christoph Kabbasch, MD
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Daniel Behme, PD Dr.
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Prof. Ringelstein
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
        • Kontakt:
          • Christian Mathys, MD
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Lars Krause, MD
        • Underforsker:
          • Stephan Lowens, MD
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Rekruttering
        • KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Christian Loehr, Dr.
      • Solingen, Tyskland, 42697
        • Rekruttering
        • St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
        • Kontakt:
          • Hannes Nordmeyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 18 år med symptomatisk intrakraniel arteriestenose behandlet med den selvekspanderbare Credo® stent på de deltagende steder i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Behandling med Credo® for symptomatisk aterosklerotisk intrakraniel arteriestenose (se produkt IFU)

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (se produkt IFU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Credo® Stent og NeuroSpeed® PTA ballonkateter
Patienter behandlet med Credo® Stent og NeuroSpeed® PTA ballonkateter i den kliniske rutine
Enhed: Credo® Stent, NeuroSpeed® PTA ballonkateter
en selvekspanderende stent bruges sammen med et PTA ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for teknisk succes
Tidsramme: Under interventionel procedure
• Teknisk succes
Under interventionel procedure
Antal patienter med periprocedurelle vaskulære hændelser
Tidsramme: Periprocedure, indtil 30 dage efter den interventionelle procedure
  • Intrakraniel blødning (symptomatisk/asymptomatisk)
  • Død
  • TIA i området af målfartøjet
  • Ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 0-2) i regionen af ​​målkarret
  • Invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 3-6) i regionen af ​​målkarret
  • TIA uden for målfartøjets område
  • Ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 0-2) uden for målkarrets region
  • Inaktivering af iskæmisk slagtilfælde (MRS 3-6) uden for målkarret
Periprocedure, indtil 30 dage efter den interventionelle procedure
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning - før patienten forlader hospitalet efter interventionen; op til 2 uger, alt efter hvad der kom først
  • Intrakraniel blødning (symptomatisk/asymptomatisk)
  • Død
  • TIA i området af målfartøjet
  • Ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 0-2) i regionen af ​​målkarret
  • Invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 3-6) i regionen af ​​målkarret
  • TIA uden for målfartøjets område
  • Ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 0-2) uden for målkarrets region
  • Inaktivering af iskæmisk slagtilfælde (MRS 3-6) uden for målkarret
Ved hospitalsudskrivning - før patienten forlader hospitalet efter interventionen; op til 2 uger, alt efter hvad der kom først
Antal patienter med cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 30 dage efter interventionsproceduren
  • Intrakraniel blødning (symptomatisk/asymptomatisk)
  • Død
  • TIA
  • Ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 0-2)
  • Invaliderende iskæmisk slagtilfælde (MRS 3-6)
  • Interventionel genbehandling af målkarret
30 dage efter interventionsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med dissektion af målkarret
Tidsramme: Under interventionel procedure
Under interventionel procedure
Antal patienter med okklusion af målkarret
Tidsramme: 30 dage efter interventionsproceduren
30 dage efter interventionsproceduren
Antal patienter med myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter interventionsproceduren
30 dage efter interventionsproceduren
Antal patienter med svær ekstrakraniel blødning (der kræver kirurgisk behandling eller transfusion)
Tidsramme: 30 dage efter interventionsproceduren
30 dage efter interventionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acandis GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

4. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSISTENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel stenose

Kliniske forsøg med Credo® Stent, NeuroSpeed® PTA ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner