두개내 협착증의 AcandiS 스텐트 - 등록 (ASSISTENT)
2021년 7월 30일 업데이트: Acandis GmbH
ASSISTENT는 공개 레지스트리에서 임상 실습에서 Credo® 스텐트를 NeuroSpeed® PTA 풍선 카테터와 함께 사용하는 기술 및 임상 안전에 대한 포괄적인 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ASSISTENT는 두 가지 구성 요소로 세분화됩니다. 첫 번째 부분은 퇴원할 때까지 자체 확장형 Credo® 스텐트로 두개내 협착증 환자를 치료하는 동안 일상적인 임상 실습에서 얻은 데이터를 기록하기만 하면 됩니다. 여기에는 인구 통계학적 데이터, 적격한 임상 사건에 관한 데이터, 병력 및 약물에 대한 제한된 데이터, 기술적 성공 및 시술 전후 합병증 또는 사건을 포함한 개입에 대한 정보, 퇴원할 때까지 병원 내 치료 중 사건 및 임상 상태에 대한 정보가 포함됩니다.
레지스트리의 두 번째 부분은 중재 절차 후 30일이 경과한 후 후속 방문으로 구성되며 이는 임상 실습 외부에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Acandis GmbH
- 전화번호: +49 723 1155 00
- 이메일: info@acandis.com
연구 장소
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Bochum, 독일, 44892
- 모병
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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수석 연구원:
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
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Düsseldorf, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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연락하다:
- Bernd Turowski, Prof.
-
Essen, 독일, 45131
- 모병
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
-
연락하다:
- René Chapot, Prof.
-
수석 연구원:
- Rene Chapot, Prof
-
Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
-
연락하다:
- Christian Riedel, Prof.
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Götz Thomalla, MD
-
수석 연구원:
- Jan Buhk
-
Hamburg, 독일, 22769
- 모병
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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연락하다:
- Bernd Eckert, Prof
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
-
연락하다:
- Markus Möhlenbruch, MD
-
Homburg, 독일, 66424
- 모병
- Universitätsklinikum Homburg
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연락하다:
- Wolfgang Reith, Prof.
-
Ingolstadt, 독일, 85049
- 모병
- Klinikum Ingolstadt
-
수석 연구원:
- Dr. Hendrik Janssen
-
Köln, 독일, 50924
- 모병
- Uniklinik Köln
-
연락하다:
- Christoph Kabbasch, MD
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Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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연락하다:
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- 모병
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
-
연락하다:
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg, 독일, 26122
- 모병
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
-
연락하다:
- Christian Mathys, MD
-
Osnabrück, 독일, 49076
- 모병
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
-
연락하다:
- Lars Krause, MD
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부수사관:
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen, 독일, 45657
- 모병
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
-
연락하다:
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen, 독일, 42697
- 모병
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
-
연락하다:
- Hannes Nordmeyer, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 있는 두개내 동맥 협착증이 있는 18세 이상의 모든 환자가 임상 실습 참여 부위에서 자체 확장형 Credo® 스텐트로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 죽상동맥경화성 두개내 동맥 협착증에 대한 Credo® 치료(제품 IFU 참조)
제외 기준:
- 특정 제외 기준이 없습니다(제품 IFU 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Credo® Stent 및 NeuroSpeed® PTA 풍선 카테터
임상 과정에서 Credo® Stent 및 NeuroSpeed® PTA 풍선 카테터로 치료받은 환자
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자체 확장 스텐트는 PTA 풍선 카테터와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술 성공률
기간: 중재 시술 중
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• 기술적 성공
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중재 시술 중
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시술 전후 혈관 사건이 있는 환자의 수
기간: 시술 전후, 중재 시술 후 30일까지
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시술 전후, 중재 시술 후 30일까지
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뇌혈관 질환 환자 수
기간: 퇴원시 - 전에환자가 개입 후 병원을 떠나기 위해; 최대 2주 중 먼저 도래하는 기간
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퇴원시 - 전에환자가 개입 후 병원을 떠나기 위해; 최대 2주 중 먼저 도래하는 기간
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뇌혈관 질환 환자 수
기간: 중재 절차 후 30일
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중재 절차 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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대상 혈관 해부 환자 수
기간: 중재 시술 중
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중재 시술 중
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대상 혈관이 막힌 환자 수
기간: 중재 절차 후 30일
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중재 절차 후 30일
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심근경색 환자 수
기간: 중재 절차 후 30일
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중재 절차 후 30일
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중증 두개외출혈(외과적 치료 또는 수혈 필요) 환자 수
기간: 중재 절차 후 30일
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중재 절차 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Götz Thomalla, MD, Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASSISTENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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