颅内狭窄的 AcandiS 支架术 - registry (ASSISTENT)
2021年7月30日 更新者：Acandis GmbH
ASSISTENT 旨在收集有关在开放注册的临床实践中使用 Credo® 支架和 NeuroSpeed® PTA 球囊导管的技术和临床安全性的综合信息。
研究概览
详细说明
ASSISTENT 分为两个部分。 第一部分只需要记录在使用自膨胀 Credo® 支架治疗颅内狭窄患者直至出院期间在常规临床实践中获得的数据。 这包括人口统计数据、有关符合条件的临床事件的数据、有关病史和药物的有限数据、有关干预的信息（包括技术成功和围手术期并发症或事件）以及有关住院治疗直至出院期间的事件和临床状态的信息。
登记的第二部分包括介入手术后 30 天的随访，这将在临床实践之外进行。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Acandis GmbH
- 电话号码：+49 723 1155 00
- 邮箱：info@acandis.com
学习地点
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Bochum、德国、44892
- 招聘中
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
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首席研究员：
- Priv. Doz. Dr. med. Sebastian Fischer
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Düsseldorf、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie Abteilung Neuroradiologie
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接触：
- Bernd Turowski, Prof.
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Essen、德国、45131
- 招聘中
- Alfried Krupp Krankenhaus Essen, Klinik für Neuroradiologie
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接触：
- René Chapot, Prof.
-
首席研究员：
- Rene Chapot, Prof
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Göttingen、德国、37075
- 招聘中
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Neuroradiologie Universitätsmedizin Göttingen
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接触：
- Christian Riedel, Prof.
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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接触：
- Götz Thomalla, MD
-
首席研究员：
- Jan Buhk
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Hamburg、德国、22769
- 招聘中
- Asklepios Klinik Altona, Fachbereich Neuroradiologie
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接触：
- Bernd Eckert, Prof
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitätsklinikum Heidelberg Abteilung für Neuroradiologie
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接触：
- Markus Möhlenbruch, MD
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Homburg、德国、66424
- 招聘中
- Universitätsklinikum Homburg
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接触：
- Wolfgang Reith, Prof.
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Ingolstadt、德国、85049
- 招聘中
- Klinikum Ingolstadt
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首席研究员：
- Dr. Hendrik Janssen
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Köln、德国、50924
- 招聘中
- Uniklinik Köln
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接触：
- Christoph Kabbasch, MD
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Magdeburg、德国、39120
- 招聘中
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg Universitätsklinik für Neuroradiologie
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接触：
- Daniel Behme, PD Dr.
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Mönchengladbach、德国、41063
- 招聘中
- Kliniken Maria Hilf GmbH Mönchengladbach, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
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接触：
- Prof. Ringelstein
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Oldenburg、德国、26122
- 招聘中
- Evangelisches Krankenhaus Oldenburg; Medizinischer Campus Universität Oldenburg
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接触：
- Christian Mathys, MD
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Osnabrück、德国、49076
- 招聘中
- Klinikum Osnabrück, Klinik für Neurologie
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接触：
- Lars Krause, MD
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副研究员：
- Stephan Lowens, MD
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Recklinghausen、德国、45657
- 招聘中
- KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Klinik für Radiologie und Neuroradiologie
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接触：
- Christian Loehr, Dr.
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Solingen、德国、42697
- 招聘中
- St. Lukas Klinik GmbH, radprax MVZ GmbH Solingen
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接触：
- Hannes Nordmeyer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有 18 岁以上有症状的颅内动脉狭窄患者均在临床实践的参与地点接受自膨胀 Credo® 支架治疗。
描述
纳入标准：
- 用 Credo® 治疗有症状的动脉粥样硬化性颅内动脉狭窄（参见产品 IFU）
排除标准：
- 没有特定的排除标准（参见产品 IFU）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Credo® Stent 和 NeuroSpeed® PTA 球囊导管
在临床常规中接受 Credo® 支架和 NeuroSpeed® PTA 球囊导管治疗的患者
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自膨式支架与PTA球囊导管配套使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：介入过程中
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• 技术成功
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介入过程中
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发生围手术期血管事件的患者人数
大体时间：围手术期，直到介入手术后 30 天
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围手术期，直到介入手术后 30 天
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脑血管事件患者人数
大体时间：出院时——患者在干预后出院前；最多 2 周，以先到者为准
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出院时——患者在干预后出院前；最多 2 周，以先到者为准
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脑血管事件患者人数
大体时间：介入手术后 30 天
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介入手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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夹层目标血管的患者人数
大体时间：介入过程中
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介入过程中
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目标血管闭塞的患者人数
大体时间：介入手术后 30 天
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介入手术后 30 天
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心肌梗死患者人数
大体时间：介入手术后 30 天
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介入手术后 30 天
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严重颅外出血（需要手术治疗或输血）患者人数
大体时间：介入手术后 30 天
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介入手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Götz Thomalla, MD、Unversity Medical Center Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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