グレード2またはグレード3の放射線誘発性肺損傷を治療するためのピルフェニドンの安全性と有効性に関する研究。
2025年5月1日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
グレード2またはグレード3の放射線誘発性肺損傷を治療するためのピルフェニドンの安全性と有効性に関する無作為化、制御、マルチサイト研究。
ピルフェニドンを使用してグレード 2 またはグレード 3 の放射線誘発性肺損傷を治療し、薬剤の有効性と安全性を観察します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、対照、マルチサイトの臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18-75 歳 (18 歳と 75 歳を含む);
- 臨床的に診断されたグレード2または3の放射線誘発性肺損傷;
- 放射線による肺損傷の経過は 2 か月未満です。
- ECOG 0-2;
- 予想される生存期間は 6 か月以上です。
- 主要臓器の機能レベルが以下の基準を満たす：ANC≧3.0×109/L，PLT≧100×109/L，Hb≧90g/L， TBIL、BUN および Cr≤1.5×ULN、 ALT、AST≤2.0×ULN
- 入学時に固形物を食べることができる;
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 慢性気管支急性発作または重度の肺性心疾患の病歴がある;
- 肺切除;
- 腫瘍の進行;
- 重度の肺感染;
- クレアチニン クリアランス率 < 30ml/分、重度の腎疾患または透析が必要;
- 他の重篤な疾患を伴う：例えば、6ヶ月以内の心筋梗塞、制御されていない糖尿病などは、研究の参加者には適していないと考えられていました;
- 活動性消化性潰瘍の患者;
- 妊婦および精神疾患患者;
- 3か月以内に他の薬の臨床試験に参加する;
- 研究者は、対象が適切ではないと判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピルフェニドン
ピルフェニドン＋基礎治療
|
中国製ピルフェニドンカプセル
グルココルチコイドおよび期待される治療など。
|
|
他の：コントロール
基礎治療あり、ピルフェニドン治療なし
|
グルココルチコイドおよび期待される治療など。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLCO％の変更
時間枠：4週目、8、16、および24週
|
DLCO％を地下室から治療の終わりまで比較します
|
4週目、8、16、および24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射線誘発性肺損傷のグレード変化
時間枠：4週目、8、16、および24週
|
4週目、8、16、および24週
|
|
CTのスコア変更
時間枠：4週目、8、16、および24週
|
4週目、8、16、および24週
|
|
有効な肺容積の増加
時間枠：4週目、8、16、および24週
|
4週目、8、16、および24週
|
|
咳、呼吸困難、発熱の成績変化
時間枠：4週目、8、16、および24週
|
4週目、8、16、および24週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月24日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月2日
最初の投稿 (実際)
2019年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-F647-201901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。