Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og effekt av Pirfenidon for å behandle lungeskade av grad 2 eller grad 3.

1. mai 2025 oppdatert av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

En randomisert, kontrollert, multi-site studie om sikkerhet og effekt av Pirfenidon for å behandle grad 2 eller grad 3 stråleindusert lungeskade.

Bruk av Pirfenidon til å behandle grad 2 eller grad 3 stråling-indusert lungeskade, og observere effekten og sikkerheten til stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, kontrollert, multi-site klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år (inkludert 18 og 75 år);
  2. klinisk diagnostisert grad 2 eller 3 stråleindusert lungeskade;
  3. forløpet av strålingsindusert lungeskade er mindre enn 2 måneder;
  4. ECOG 0-2;
  5. forventet overlevelsestid er mer enn 6 måneder;
  6. funksjonsnivået til hovedorganer oppfyller følgende standarder: ANC≥3.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L, TBIL、BUN og Cr≤1,5×ULN， ALT、AST≤2,0×ULN
  7. i stand til å spise fast føde ved påmelding;
  8. forsøkspersoner vil frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med kronisk bronkial akutt angrep eller alvorlig lungehjertesykdom;
  2. pneumonektomi;
  3. tumorprogresjon;
  4. alvorlig lungeinfeksjon;
  5. kreatininclearance rate < 30ml/min, alvorlig nyresykdom eller behov for dialyse;
  6. samtidig med andre alvorlige sykdommer: for eksempel hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert diabetes, etc., ble ansett som ikke egnet for deltakerne i studien;
  7. pasienter med aktivt magesår;
  8. gravide kvinner og pasienter med psykiske lidelser;
  9. delta i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder;
  10. etterforskeren fastslo at emnet ikke var egnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon
pirfenidon + grunnbehandling
Legemiddel: Pirfenidon
pirfenidon kapsel laget i Kina
Legemiddel: grunnleggende behandling
glukokortikoid og forventningsfull behandling mm.
Annen: Kontroll
med grunnbehandling og uten pirfenidonbehandling
Legemiddel: grunnleggende behandling
glukokortikoid og forventningsfull behandling mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLCO% endring
Tidsramme: Uke 4, 8,16 og 24
Sammenlign DLCO% fra kjelleren til slutten av behandlingen
Uke 4, 8,16 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterendringen av strålingsindusert lungeskade
Tidsramme: Uke 4, 8,16 og 24
Uke 4, 8,16 og 24
Poengsendringen av CT
Tidsramme: Uke 4, 8,16 og 24
Uke 4, 8,16 og 24
Økning av effektivt lungevolum
Tidsramme: Uke 4, 8,16 og 24
Uke 4, 8,16 og 24
Karakterendringen av hoste, dyspné og feber
Tidsramme: Uke 4, 8,16 og 24
Uke 4, 8,16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-F647-201901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere