- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03902509
En studie om sikkerhet og effekt av Pirfenidon for å behandle lungeskade av grad 2 eller grad 3.
13. juni 2022 oppdatert av: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
En randomisert, kontrollert, multi-site studie om sikkerhet og effekt av Pirfenidon for å behandle grad 2 eller grad 3 stråleindusert lungeskade.
Bruk av Pirfenidon til å behandle grad 2 eller grad 3 stråling-indusert lungeskade, og observere effekten og sikkerheten til stoffet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert, kontrollert, multi-site klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- ZheJiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år (inkludert 18 og 75 år);
- klinisk diagnostisert grad 2 eller 3 stråleindusert lungeskade;
- forløpet av strålingsindusert lungeskade er mindre enn 2 måneder;
- ECOG 0-2;
- forventet overlevelsestid er mer enn 6 måneder;
- funksjonsnivået til hovedorganer oppfyller følgende standarder: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN og Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0×ULN
- i stand til å spise fast føde ved påmelding;
- forsøkspersoner vil frivillig delta i denne studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med kronisk bronkial akutt angrep eller alvorlig lungehjertesykdom;
- pneumonektomi;
- tumorprogresjon;
- alvorlig lungeinfeksjon;
- kreatininclearance rate < 30ml/min, alvorlig nyresykdom eller behov for dialyse;
- samtidig med andre alvorlige sykdommer: for eksempel hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollert diabetes, etc., ble ansett som ikke egnet for deltakerne i studien;
- pasienter med aktivt magesår;
- gravide kvinner og pasienter med psykiske lidelser;
- delta i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder;
- etterforskeren fastslo at emnet ikke var egnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pirfenidon
pirfenidon + grunnbehandling
|
pirfenidon kapsel laget i Kina
glukokortikoid og forventningsfull behandling mm.
|
Annen: Kontroll
med grunnbehandling og uten pirfenidonbehandling
|
glukokortikoid og forventningsfull behandling mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLco% endring
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Sammenlign DLco% fra kjeller til slutten av behandlingen
|
Uke 8 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gradendring av strålingsindusert lungeskade
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Uke 8 og 24
|
Poengsendringen av CT
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Uke 8 og 24
|
Økning av effektivt lungevolum
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Uke 8 og 24
|
Karakterendringen av Hoste, Dyspné og Feber
Tidsramme: Uke 8 og 24
|
Uke 8 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Lungeskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- RP-F647-201901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pirfenidon
-
Jorge L PooFullførtSkrumplever, lever | Leverfibrose | Kronisk leversykdom
-
Capital Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fujian Medical University Union HospitalBeijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.RekrutteringAkutt lungeskade | ForebyggingKina
-
Huilan ZhangUkjentLungebetennelse | Ny koronaviruslungebetennelse | PirfenidonKina
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Rekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringProgressiv idiopatisk lungefibroseFrankrike
-
Genentech, Inc.Hoffmann-La RocheFullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Stanford UniversityGenentech, Inc.FullførtBronchiolitis Obliterans | Graft vs vertssykdomForente stater
-
Instituto de investigación e innovación biomédica...RekrutteringSilikose | Progressiv massiv fibrose | Komplisert silikoseSpania
-
Zagazig UniversityFullførtOverfølsomhet PneumonittEgypt