Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoidossa.

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, monessa paikassa tehty tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoidossa.

Pirfenidonin käyttö asteen 2 tai asteen 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoitoon ja tarkkaile lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, usealla paikalla tehtävä kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta);
  2. kliinisesti diagnosoitu asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttama keuhkovaurio;
  3. säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kulku on alle 2 kuukautta;
  4. ECOG 0-2;
  5. odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
  6. tärkeimpien elinten toimintataso täyttää seuraavat standardit: ANC≥3,0×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, TBIL、BUN ja Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0 × ULN
  7. pystyy syömään kiinteää ruokaa ilmoittautumisen yhteydessä;
  8. koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on ollut krooninen akuutti keuhkoputkikohtaus tai vakava keuhkosydänsairaus;
  2. pneumonectomia;
  3. kasvaimen eteneminen;
  4. vakava keuhkotulehdus;
  5. kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min, vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve;
  6. samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa: esimerkiksi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon diabetes jne. ei katsottu sopiviksi tutkimukseen osallistuneille;
  7. potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma;
  8. raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on mielisairaus;
  9. osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  10. tutkija totesi, että aihe ei ollut sopiva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
pirfenidoni + perushoito
pirfenidoni kapseli valmistettu Kiinassa
glukokortikoidi ja odottava hoito jne.
Muut: Controll
perushoidolla ja ilman pirfenidonihoitoa
glukokortikoidi ja odottava hoito jne.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLco % muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Vertaa DLco-prosenttia kellarista hoidon loppuun
Viikot 8 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion asteen muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Viikot 8 ja 24
CT:n pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Viikot 8 ja 24
Tehokkaan keuhkojen tilavuuden lisääminen
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Viikot 8 ja 24
Yskän, hengenahdistuksen ja kuumeen asteen muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
Viikot 8 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa