- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03902509
Tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoidossa.
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, monessa paikassa tehty tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja tehosta asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoidossa.
Pirfenidonin käyttö asteen 2 tai asteen 3 säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion hoitoon ja tarkkaile lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, usealla paikalla tehtävä kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta);
- kliinisesti diagnosoitu asteen 2 tai 3 säteilyn aiheuttama keuhkovaurio;
- säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion kulku on alle 2 kuukautta;
- ECOG 0-2;
- odotettu eloonjäämisaika on yli 6 kuukautta;
- tärkeimpien elinten toimintataso täyttää seuraavat standardit: ANC≥3,0×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L, TBIL、BUN ja Cr≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,0 × ULN
- pystyy syömään kiinteää ruokaa ilmoittautumisen yhteydessä;
- koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut krooninen akuutti keuhkoputkikohtaus tai vakava keuhkosydänsairaus;
- pneumonectomia;
- kasvaimen eteneminen;
- vakava keuhkotulehdus;
- kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min, vaikea munuaissairaus tai dialyysin tarve;
- samanaikaisesti muiden vakavien sairauksien kanssa: esimerkiksi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, hallitsematon diabetes jne. ei katsottu sopiviksi tutkimukseen osallistuneille;
- potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma;
- raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on mielisairaus;
- osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- tutkija totesi, että aihe ei ollut sopiva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pirfenidoni
pirfenidoni + perushoito
|
pirfenidoni kapseli valmistettu Kiinassa
glukokortikoidi ja odottava hoito jne.
|
Muut: Controll
perushoidolla ja ilman pirfenidonihoitoa
|
glukokortikoidi ja odottava hoito jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DLco % muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Vertaa DLco-prosenttia kellarista hoidon loppuun
|
Viikot 8 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Säteilyn aiheuttaman keuhkovaurion asteen muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Viikot 8 ja 24
|
CT:n pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Viikot 8 ja 24
|
Tehokkaan keuhkojen tilavuuden lisääminen
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Viikot 8 ja 24
|
Yskän, hengenahdistuksen ja kuumeen asteen muutos
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 24
|
Viikot 8 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Rintakehän vammat
- Haavat ja vammat
- Keuhkovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-F647-201901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .