Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor de behandeling van door straling veroorzaakt longletsel van graad 2 of graad 3.

1 mei 2025 bijgewerkt door: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties over de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor de behandeling van door straling geïnduceerd longletsel van graad 2 of graad 3.

Pirfenidon gebruiken om graad 2 of graad 3 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging te behandelen en de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-site klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar);
  2. klinisch gediagnosticeerde graad 2 of 3 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging;
  3. het beloop van door straling veroorzaakte longbeschadiging is minder dan 2 maanden;
  4. ECOG 0-2;
  5. de verwachte overlevingstijd is meer dan 6 maanden;
  6. het functionele niveau van belangrijke organen voldoet aan de volgende normen: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN en Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
  7. in staat om vast voedsel te eten bij inschrijving;
  8. proefpersonen zullen vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. een voorgeschiedenis hebben van chronische bronchiale acute aanval of ernstige pulmonale hartziekte;
  2. pneumonectomie;
  3. tumorprogressie;
  4. ernstige longinfectie;
  5. creatinineklaring < 30 ml/min, ernstige nierziekte of dialyse nodig;
  6. gelijktijdig met andere ernstige ziekten: bijvoorbeeld een hartinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, enz., Werd niet geschikt geacht voor de deelnemers aan het onderzoek;
  7. patiënten met een actieve maagzweer;
  8. zwangere vrouwen en patiënten met een psychische aandoening;
  9. deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden;
  10. de onderzoeker stelde vast dat het onderwerp niet geschikt was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
pirfenidon + basisbehandeling
pirfenidoncapsule gemaakt in China
glucocorticoïde en afwachtende behandeling etc.
Ander: Controle
met basisbehandeling en zonder behandeling met pirfenidon
glucocorticoïde en afwachtende behandeling etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLCO% verandering
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
Vergelijk DLCO% van kelder tot het einde van de behandeling
Week 4, 8,16 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De grade verandering van door straling geïnduceerde longletsel
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
Week 4, 8,16 en 24
De scoreverandering van CT
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
Week 4, 8,16 en 24
Verhoging van een effectief longvolume
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
Week 4, 8,16 en 24
De grade verandering van hoest, dyspneu en koorts
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
Week 4, 8,16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren