- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03902509
Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor de behandeling van door straling veroorzaakt longletsel van graad 2 of graad 3.
1 mei 2025 bijgewerkt door: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties over de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon voor de behandeling van door straling geïnduceerd longletsel van graad 2 of graad 3.
Pirfenidon gebruiken om graad 2 of graad 3 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging te behandelen en de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multi-site klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar);
- klinisch gediagnosticeerde graad 2 of 3 stralingsgeïnduceerde longbeschadiging;
- het beloop van door straling veroorzaakte longbeschadiging is minder dan 2 maanden;
- ECOG 0-2;
- de verwachte overlevingstijd is meer dan 6 maanden;
- het functionele niveau van belangrijke organen voldoet aan de volgende normen: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL、BUN en Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
- in staat om vast voedsel te eten bij inschrijving;
- proefpersonen zullen vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis hebben van chronische bronchiale acute aanval of ernstige pulmonale hartziekte;
- pneumonectomie;
- tumorprogressie;
- ernstige longinfectie;
- creatinineklaring < 30 ml/min, ernstige nierziekte of dialyse nodig;
- gelijktijdig met andere ernstige ziekten: bijvoorbeeld een hartinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, enz., Werd niet geschikt geacht voor de deelnemers aan het onderzoek;
- patiënten met een actieve maagzweer;
- zwangere vrouwen en patiënten met een psychische aandoening;
- deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden;
- de onderzoeker stelde vast dat het onderwerp niet geschikt was.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pirfenidon
pirfenidon + basisbehandeling
|
pirfenidoncapsule gemaakt in China
glucocorticoïde en afwachtende behandeling etc.
|
|
Ander: Controle
met basisbehandeling en zonder behandeling met pirfenidon
|
glucocorticoïde en afwachtende behandeling etc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLCO% verandering
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
|
Vergelijk DLCO% van kelder tot het einde van de behandeling
|
Week 4, 8,16 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De grade verandering van door straling geïnduceerde longletsel
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
|
Week 4, 8,16 en 24
|
|
De scoreverandering van CT
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
|
Week 4, 8,16 en 24
|
|
Verhoging van een effectief longvolume
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
|
Week 4, 8,16 en 24
|
|
De grade verandering van hoest, dyspneu en koorts
Tijdsspanne: Week 4, 8,16 en 24
|
Week 4, 8,16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Thoracale verwondingen
- Wonden en verwondingen
- Longletsel
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Pirfenidon
Andere studie-ID-nummers
- RP-F647-201901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .