- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03902509
Un estudio sobre la seguridad y eficacia de la pirfenidona para tratar la lesión pulmonar inducida por radiación de grado 2 o grado 3.
1 de mayo de 2025 actualizado por: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
Un estudio aleatorizado, controlado y de múltiples sitios sobre la seguridad y la eficacia de la pirfenidona para tratar la lesión pulmonar inducida por radiación de grado 2 o grado 3.
Usar pirfenidona para tratar lesiones pulmonares inducidas por radiación de grado 2 o grado 3 y observar la eficacia y seguridad del medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multisitio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años (incluyendo 18 y 75 años);
- lesión pulmonar inducida por radiación clínicamente diagnosticada de grado 2 o 3;
- el curso de la lesión pulmonar inducida por radiación es de menos de 2 meses;
- ECOG 0-2;
- el tiempo de supervivencia esperado es más de 6 meses;
- el nivel funcional de los órganos principales cumple con los siguientes estándares: ANC≥3.0×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L, TBIL, BUN y Cr≤1.5×ULN, ALT、AST≤2.0×ULN
- capaz de comer alimentos sólidos al momento de la inscripción;
- los sujetos participarán voluntariamente en este estudio y firmarán el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de ataque bronquial agudo crónico o enfermedad cardíaca pulmonar grave;
- neumonectomía;
- progresión tumoral;
- infección pulmonar grave;
- índice de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, enfermedad renal grave o necesidad de diálisis;
- concomitante con otras enfermedades graves: por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, diabetes no controlada, etc., se consideraron no adecuadas para los participantes en el estudio;
- pacientes con úlcera péptica activa;
- mujeres embarazadas y pacientes con enfermedades mentales;
- participar en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses;
- el investigador determinó que el sujeto no era adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirfenidona
pirfenidona + tratamiento básico
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Cápsula de pirfenidona hecha en China
glucocorticoides y tratamiento expectante, etc.
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Otro: Control
con tratamiento básico y sin tratamiento con pirfenidona
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glucocorticoides y tratamiento expectante, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLCO% Cambio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8,16 y 24
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Compare DLCO% desde el sótano hasta el final del tratamiento
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Semana 4, 8,16 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de grado de la lesión pulmonar inducida por radiación
Periodo de tiempo: Semana 4, 8,16 y 24
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Semana 4, 8,16 y 24
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El cambio de puntaje de CT
Periodo de tiempo: Semana 4, 8,16 y 24
|
Semana 4, 8,16 y 24
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Aumento del volumen pulmonar efectivo
Periodo de tiempo: Semana 4, 8,16 y 24
|
Semana 4, 8,16 y 24
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El cambio de grado de tos, disnea y fiebre
Periodo de tiempo: Semana 4, 8,16 y 24
|
Semana 4, 8,16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Lesión pulmonar
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- RP-F647-201901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .