Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu při léčbě poranění plic 2. nebo 3. stupně.

1. května 2025 aktualizováno: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, vícemístná studie o bezpečnosti a účinnosti pirfenidonu při léčbě poranění plic 2. nebo 3. stupně.

Použití pirfenidonu k léčbě radiačního poškození plic 2. nebo 3. stupně a pozorování účinnosti a bezpečnosti léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie na více místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let (včetně 18 a 75 let);
  2. klinicky diagnostikované poškození plic zářením 2. nebo 3. stupně;
  3. průběh radiačního poškození plic je kratší než 2 měsíce;
  4. ECOG 0-2;
  5. očekávaná doba přežití je více než 6 měsíců;
  6. funkční úroveň hlavních orgánů splňuje následující standardy: ANC≥3,0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L, TBIL, BUN a Cr≤ 1,5 × ULN, ALT、AST≤2,0×ULN
  7. při zápisu schopen jíst pevnou stravu;
  8. subjekty se dobrovolně zúčastní této studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. mít v anamnéze chronický bronchiální akutní záchvat nebo závažné plicní onemocnění srdce;
  2. pneumonektomie;
  3. progrese nádoru;
  4. těžká plicní infekce;
  5. clearance kreatininu < 30 ml/min, závažné onemocnění ledvin nebo nutnost dialýzy;
  6. současně s jinými závažnými onemocněními: např. infarkt myokardu do 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes atd., byly považovány za nevhodné pro účastníky studie;
  7. pacienti s aktivním peptickým vředem;
  8. těhotné ženy a pacienti s duševním onemocněním;
  9. účast na klinických studiích jiných léků do 3 měsíců;
  10. vyšetřovatel určil, že subjekt není vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
pirfenidon + základní léčba
Lék: Pirfenidon
tobolka pirfenidonu vyrobená v Číně
Lék: základní ošetření
glukokortikoidy a vyčkávací léčba atd.
Jiný: Controll
se základní léčbou a bez léčby pirfenidonem
Lék: základní ošetření
glukokortikoidy a vyčkávací léčba atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DLCO%
Časové okno: 4. týden, 8,16 a 24
Porovnejte DLCO% ze suterénu na konec léčby
4. týden, 8,16 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupně poškození plic vyvolaná zářením
Časové okno: 4. týden, 8,16 a 24
4. týden, 8,16 a 24
Změna skóre CT
Časové okno: 4. týden, 8,16 a 24
4. týden, 8,16 a 24
Zvýšení efektivního objemu plic
Časové okno: 4. týden, 8,16 a 24
4. týden, 8,16 a 24
Změna stupně kašel, dušnost a horečka
Časové okno: 4. týden, 8,16 a 24
4. týden, 8,16 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-F647-201901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit